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Lungenkomplikationen bei chirurgischen Patienten mit COVID-19-Risiko verhindern (PROTECT-Surg)

18. Februar 2025 aktualisiert von: University of Birmingham
Das Ziel dieser Studie ist es, pulmonale Komplikationen bei erwachsenen Patienten zu reduzieren, die sich einer Bauch- oder Thoraxoperation in COVID-19-exponierten Krankenhausumgebungen unterziehen. Ein Versuch in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Suspendiert

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie hat ein adaptives Plattformdesign, um zum frühestmöglichen Zeitpunkt Interventionsarme zu identifizieren, die einen Nutzen zeigen, Arme mit eindeutig fehlendem Nutzen fallen zu lassen und schnell neue therapeutische Optionen in die Plattform einzuführen. Dies wird eine schnelle Rückmeldung der Ergebnisse an die Kliniker ermöglichen, sodass der Behandlungsstandard mit fortschreitender Pandemie angepasst werden kann. Die regelmäßige und häufige Überwachung der Ergebnisse wird von einem erfahrenen, unabhängigen DMC geleitet.

Geeignete Patienten werden auf individueller Ebene im Verhältnis 1:1 randomisiert zwischen:

A. Kontrolle (normale Praxis) B. RESP301 6 ml Mischung aus 150 mM Natriumnitrat, 50 mM Mannitol und 100 mM Zitronensäure, gepuffert auf pH 5,4, dreimal täglich (mindestens 4 Stunden auseinanderliegend), für 7 Tage oder bis zur Entlassung, je nachdem, was eintritt Erste

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Nigeria
      • Gwagwalada, Nigeria, 902101
        • University Of Abuja Teaching Hospital (Spoke)
      • Lagos, Nigeria
        • Lagos University Teaching Hospital (Hub)
      • Nnewi, Nigeria, 435101
        • Nnamdi Azikiwe University Teaching Hospital (Spoke)
  • Ruanda
      • Butare, Ruanda
        • University Teaching Hospital of Butare (CHUB) (Spoke)
      • Kibungo, Ruanda
        • Kibungo Referral Hospital (Spoke)
      • Kigali, Ruanda
        • University Teaching Hospital of Kigali (Hub)
      • Kigali, Ruanda
        • Kibagabaga Hospital (Spoke)
      • Kirambo, Ruanda
        • Kibogora District Hospital (Spoke)
      • Ruhengeri, Ruanda
        • Ruhengeri Referral Hospital (Spoke)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren. (Diese Kriterien MÜSSEN länderspezifisch gemacht werden)
  • Geplante elektive Bauch- oder Brustoperationen oder stationäre Notfalloperationen, die eine Vollnarkose erfordern.
  • Asymptomatisch für COVID-19, einschließlich Patienten mit: nicht getesteten, negativen Testergebnissen, positivem Test, aber keinen Symptomen (muss nach der Operation auf Symptome überwacht werden)
  • Einverständniserklärung des Patienten.
  • In der Lage, einen vibrierenden Mesh-Vernebler zu bedienen, wie vom einstellenden Arzt beurteilt

Ausschlusskriterien:

  • Eingriffe unter örtlicher Betäubung
  • Bekannte Vorgeschichte von Nebenwirkungen/Kontraindikationen für das Studienmedikament
  • Schwangerschaft und/oder stillende Patienten (einschließlich Patienten mit Kaiserschnitt)
  • Geschichte der Methämoglobinämie
  • Patienten, die irgendeine Art von verschriebenen Stickoxid-spendenden Mitteln erhalten (z. Nitroprussid, Isosorbiddinitrat, Isosorbidmononitrat, Naproxcinod, Molsidomin und Linsidomin)
  • Kann die Verwendung eines Verneblers nicht tolerieren und/oder wird nach Ansicht des Prüfarztes als unwahrscheinlich erachtet, das Protokoll einhalten zu können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle (normale Praxis)
Behandlung ohne die Probeintervention. Die Patienten werden wie im Krankenhausalltag behandelt. Der Kontrollarm kann sich im Laufe der Studie ändern und wird von TMG und DMC überwacht
Experimental: RESP301
RESP301 wird schnell (8-10 Minuten) über einen einfach zu bedienenden, vibrierenden Mesh-Vernebler verabreicht. Die empfohlenen Vernebler für diese Intervention sind in allen teilnehmenden Ländern erhältlich. Der Eingriff wird mit einem Vernebler gemäß örtlicher Standardpraxis durchgeführt; wo es den Patienten erlaubt ist, sich selbst zu verabreichen, stellt ein Mitglied des klinischen Teams sicher, dass der Patient das Schulungsvideo zur Interventionsverabreichung angesehen hat, und überwacht den Patienten auch bei der ersten Testdosis, um eine ordnungsgemäße Verabreichung sicherzustellen.
Arzneimittel: RESP301
RESP301 ist eine Formulierung, die aus drei bereits in der klinischen Praxis verwendeten Wirkstoffen besteht: Mannit, Natriumnitrit und Zitronensäure. Dreimal täglich (TID) (mit einem Abstand von mindestens 4 Stunden) über einen Zeitraum von 7 Tagen durch einen vibrierenden Mesh-Vernebler verabreicht. Jede RESP301-Dosis ist eine 6-ml-Mischung aus 150 mM NaNO2, 50 mM Mannitol und 100 mM Zitronensäure, gepuffert auf pH 5,4.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pneumoniefreies Überleben; akutes Atemnotsyndrom (ARDS) freies Überleben; oder Tod
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich weniger als 30 Tage

Das primäre Ergebnis ist eine der folgenden stationären, postoperativen pulmonalen Komplikationen:

Pneumonie Akute Atemnotsyndrom (ARDS) Tod
Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich weniger als 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Pneumonie
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich weniger als 30 Tage
Pneumonie wird separat als sekundärer Endpunkt sowie innerhalb des zusammengesetzten primären Endpunkts dargestellt und analysiert.
Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich weniger als 30 Tage
Rate der ARDs
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich weniger als 30 Tage
ARDs werden als sekundäres Ergebnismaß separat dargestellt und analysiert
Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich weniger als 30 Tage
Todesrate
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich weniger als 30 Tage
Der Tod wird als sekundäres Ergebnismaß separat dargestellt und analysiert
Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich weniger als 30 Tage
Rate der unerwarteten Beatmung
Zeitfenster: Von der Operation bis 30 Tage nach der Operation
Unerwartete Unfähigkeit, den Patienten nach einer Vollnarkose zu extubieren und von der Beatmung zu entwöhnen oder 30 Tage nach der Operation eine Reintubation und Beatmung durchzuführen
Von der Operation bis 30 Tage nach der Operation
COVID-19 Lungenkomplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Postoperative Diagnose nachgewiesener COVID-19-Lungenkomplikationen
30 Tage nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts (einschließlich Intensivstation, beatmete Zeit)
30 Tage nach der Operation
Lungenfunktion
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Lungenfunktion gemäß der Ergebnisskala der Solidaritätsstudie der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Birmingham

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India
University of Lagos, Nigeria
University of Edinburgh
University of Cape Town
University of Witwatersrand, South Africa
Istituto Clinico Humanitas
Université d'Abomey-Calavi
Kigali University Teaching Hospital
Tamale Teaching Hospital, Ghana.
Hospital Español Veracruz

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Aneel Bhangu, University of Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RG_20-029 COVID-19
  • 2020-001448-24 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Krankenhausebene werden nicht freigegeben oder veröffentlicht. Analysen auf Länderebene werden nur mit Genehmigung der leitenden Ermittler aus jedem teilnehmenden Land durchgeführt. Lokale Ermittler können landesweit auf ihre Daten zugreifen, um Analysen auf Länderebene durchzuführen (alle teilnehmenden Krankenhäuser sollten der Verwendung ihrer Daten auf diese Weise zustimmen).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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