Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza profilu Chilblains během epidemie coVID-19 (ACROVID) (ACROVID)

26. listopadu 2021 aktualizováno: Poitiers University Hospital

Analýza profilu omrzlin během epidemie COVID-19

Případy omrzlin byly hlášeny s neobvyklou frekvencí ve Francii v souvislosti s epidemií infekčního onemocnění COronavirus 2019 (COVID-19). Některé z těchto případů byly spojeny s virologickým stavem ve prospěch nedávné infekce těžkého akutního respiračního syndromu Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Chilblains jsou akrální zánětlivé léze typicky reaktivní na chlad (primární forma). Existují sekundární formy získané během autoimunitní konektivitidy, jako je lupus omrzlin nebo dědičné formy související s interferonopatií typu I. Signatura interferonu typu I byla popsána u těchto sekundárních forem omrzlin, ale také během cytokinové bouře závažných forem infekce CoV-2 SARS. Pokud jsou případy omrzlin skutečně sekundární k infekci SARS-CoV-2, srovnávací analýza jejich imunopatologických profilů by mohla poskytnout lepší pochopení zánětlivých mechanismů během COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Poitiers, Francie, 86000
        • CHU De Poitiers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zletilý pacient nebo nezletilý starší 12 let v doprovodu svého zákonného zástupce
  • Využívání systému sociálního zabezpečení
  • Informovaný souhlas podepsaný pacientem (pokud je hlavní) nebo jeho zákonným zástupcem (pokud je menší) po jasných, spravedlivých a vhodných informacích o studii.
  • Červené a oteklé léze na rukou a/nebo nohou, které se vyvíjejí déle než 24 hodin v souvislosti s epidemií COVID-19.
  • PCR SARS-CoV-2 PCR na výtěru z nosohltanu s dostupnými výsledky před inkluzní návštěvou.
  • Absence horečky nebo respiračních příznaků připomínajících COVID-19 po dobu alespoň 14 dnů

Kritéria vyloučení:

  • Osoba, která nemá prospěch ze systému sociálního zabezpečení nebo z něj nemá prospěch prostřednictvím třetí strany.
  • Pacient, na kterého se vztahuje soudní ochranné opatření
  • Alergie na lokální anestetikum
  • Horečka nebo respirační příznaky připomínající COVID-19 do 14 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Acrovid
Kohorta
Diagnostický test: Sběr biologických vzorků
  • Diagnostický test: odběr biologického vzorku v den 0
  • Dvě kožní biopsie při omrzlinách v den 0 (jedna biopsie pro histologickou analýzu, jedna biopsie pro základní výzkum)
  • Anální výtěr v den 0
  • Krevní test v den 0
  • Krevní test v měsíci 1
  • Krevní test v měsíci 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studie souvislosti mezi infekcí SARS-CoV-2 a omrzlinami pozorovanými během epidemií COVID-19.
Časové okno: 2 měsíce

Hlavní hodnotící kritérium Porovnání mezi podílem pacientů s omrzlinami vykazujícími pozitivní virologický stav SARS-CoV-2 a odhadovaným podílem pozitivního virologického stavu SARS-CoV-2 v obecné populaci.

Pozitivní virologický stav na SARS-CoV-2 u pacientů s omrzlinami bude definován:

  • SARS-CoV-2 reverzní transkripčně-polymerázová řetězová reakce (RT-PCR) na pozitivní preinkluzi nasofaryngeálního výtěru.
  • A/nebo RT-PCR SARS-CoV-2 na pozitivním análním výtěru v D0
  • A/nebo RT-PCR SARS-CoV-2 na kožní bublině pozitivní v D0.
  • A/nebo RT-PCR SARS-CoV-2 na kožní biopsii pozitivní v D0.
  • A/nebo SARS-CoV-2 sérologicky pozitivní v D0 a/nebo M1 a/nebo M2.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studie virologického profilu SARS-CoV-2 pacientů s omrzlinami během epidemie COVID-19.
Časové okno: 2 měsíce

Virologický profil SARS-CoV-2 pacientů s omrzlinami během epidemie COVID-19:

  • Podíl pacientů s pozitivní SARS-CoV-2 RT-PCR na preinkluzním výtěru z nosohltanu.
  • Podíl pacientů s pozitivní RT-PCR SARS-CoV-2 na análním samoodběru v D0 +/- M1.
  • Podíl pacientů s pozitivní RT-PCR SARS-CoV-2 na odběru tekutiny z kožních bublin v D0 +/- M1.
  • Podíl pacientů s pozitivní RT-PCR SARS-CoV-2 na kožní biopsii v D0 a kvantifikaci viru.
  • Podíl pacientů s pozitivní sérologií SARS-CoV-2 v D0 a/nebo M1 a/nebo M2.
  • Podíl sérové ​​neutralizace pozitivní na SARS-CoV-2 u pacientů se sérologií pozitivní na SARS-CoV-2 v D0 a/nebo M1 a/nebo M2.
  • Podíl pacientů s pozitivní virovou kulturou v místech s pozitivní PCR (nazofaryngeální nebo anální nebo bublinková tekutina nebo kožní biopsie).
2 měsíce
Porovnání klinických a biologických profilů pacientů s omrzlinami podle jejich virologického stavu SARS-CoV-2 (v případě nadměrného zastoupení SARS-CoV-2 pozitivních pacientů budou výsledky uvedeny bez srovnání).
Časové okno: 2 měsíce

Srovnání mezi pacienty s omrzlinami s pozitivním stavem SARS-CoV-2 a pacienty s omrzlinami s negativním stavem SARS-CoV-2 (pokud je nadměrně zastoupeno SARS-CoV-2 pozitivních pacientů, výsledky budou uvedeny bez srovnání) :

  • Proporce každého z klinických příznaků podrobně popsaných v listu sběru dat ACROVID v příloze.
  • Podíl každé z biologických charakteristik podrobně popsaných ve formuláři pro sběr dat ACROVID v příloze.
2 měsíce
Porovnání kapilaroskopických profilů pacientů s omrzlinami podle jejich virologického stavu SARS-CoV-2 (v případě nadměrného zastoupení SARS-CoV-2 pozitivních pacientů budou výsledky uvedeny bez srovnání).
Časové okno: 2 měsíce

Srovnání mezi pacienty s omrzlinami s pozitivním stavem SARS-CoV-2 a pacienty s omrzlinami s negativním stavem SARS-CoV-2 (pokud je nadměrně zastoupeno SARS-CoV-2 pozitivních pacientů, výsledky budou uvedeny bez srovnání) :

- Proporce jednotlivých kapilaroskopických abnormalit podrobně popsaných v listu sběru dat ACROVID v příloze přítomné během videokapilaroskopie provedené na všech prstech pacienta (kromě palců) v D0 a M2.
2 měsíce
Porovnání TCPO2 profilů pacientů s omrzlinami podle jejich virologického stavu SARS-CoV-2 (v případě nadměrného zastoupení SARS-CoV-2 pozitivních pacientů budou výsledky uvedeny bez srovnání).
Časové okno: 2 měsíce

Srovnání mezi pacienty s omrzlinami s pozitivním stavem SARS-CoV-2 a pacienty s omrzlinami s negativním stavem SARS-CoV-2 (pokud je nadměrně zastoupeno SARS-CoV-2 pozitivních pacientů, výsledky budou uvedeny bez srovnání) :

- Měření TCPO2 (vyjádřeno v mmHg) na intermetatarzálním nebo metakarpálním prostoru dvou nejvíce postižených prstů na nohou nebo rukou.
2 měsíce
Porovnání profilů indexu tlaku na noze nebo prstu u pacientů s omrzlinami podle jejich virologického stavu SARS-CoV-2 (v případě nadměrného zastoupení SARS-CoV-2 pozitivních pacientů budou výsledky uvedeny bez srovnání).
Časové okno: 2 měsíce

Srovnání mezi pacienty s omrzlinami s pozitivním stavem SARS-CoV-2 a pacienty s omrzlinami s negativním stavem SARS-CoV-2 (pokud je nadměrně zastoupeno SARS-CoV-2 pozitivních pacientů, výsledky budou uvedeny bez srovnání) :

- Měření indexu tlaku na palci nebo prstu vypočítané jako poměr systolického tlaku palce nebo prstu naměřeného na nejvíce postiženém palci nebo prstu (vyjádřeno v mmHg) a průměru humerálního systolického arteriálního tlaku (SAP) naměřeného na manžetu na obou paží (vyjádřeno v mmHg).
2 měsíce
Porovnání histopatologických profilů omrzlin podle jejich virologického stavu SARS-CoV-2 u pacientů s onemocněním (v případě nadměrného zastoupení SARS-CoV-2 pozitivních pacientů budou výsledky uvedeny bez srovnání).
Časové okno: 2 měsíce

Srovnání mezi pacienty s omrzlinami s pozitivním stavem SARS-CoV-2 a pacienty s omrzlinami s negativním stavem SARS-CoV-2 (pokud je nadměrně zastoupeno SARS-CoV-2 pozitivních pacientů, výsledky budou uvedeny bez srovnání) :

- Poměry histologických charakteristik kožních lézí podrobně popsaných ve formuláři pro sběr dat ACROVID v příloze COVID-19
2 měsíce
Porovnání profilů genové exprese zimomřivců podle jejich virologického stavu SARS-CoV-2 a u zdravých jedinců.
Časové okno: 2 měsíce

Srovnání mezi pacienty s omrzlinami s pozitivním stavem SARS-CoV-2 a pacienty s omrzlinami s negativním stavem SARS-CoV-2 a zdravými subjekty:

- Úrovně exprese mediátorové ribonukleové kyseliny (mRNA) kódující cytokiny, chemokiny a geny indukované interferony zapojené do antivirové odpovědi a zánětu u omrzlin a kultur mononukleárních buněk periferní krve (PBMC).
2 měsíce
Srovnání profilů imunologického barvení omrzlin podle jejich virologického stavu SARS-CoV-2 a u zdravých jedinců.
Časové okno: 2 měsíce

Srovnání mezi pacienty s omrzlinami s pozitivním stavem SARS-CoV-2 a pacienty s omrzlinami s negativním stavem SARS-CoV-2 a zdravými subjekty:

- Profily imunobarvení (kvalitativní) cytokinů, chemokinů a interferonem indukovaných proteinů zapojených do antivirové odpovědi a zánětu v řezech biopsie omrzlin.
2 měsíce
Srovnání profilů testů ELISA u omrzlinů podle jejich virologického stavu SARS-CoV-2 a u zdravých subjektů.
Časové okno: 2 měsíce

Srovnání mezi pacienty s omrzlinami s pozitivním stavem SARS-CoV-2 a pacienty s omrzlinami s negativním stavem SARS-CoV-2 a zdravými subjekty:

- ELISA testy cytokinů a chemokinů zapojených do antivirové odpovědi a zánětu v plazmě a supernatantu PBMC od pacientů s omrzlinami.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Poitiers University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ACROVID

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení