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Analisi del profilo dei geloni durante l'epidemia di coVID-19 (ACROVID) (ACROVID)

26 novembre 2021 aggiornato da: Poitiers University Hospital

Analisi del profilo dei geloni durante l'epidemia di COVID-19

Casi di geloni sono stati segnalati con una frequenza insolita in Francia nel contesto dell'epidemia di COronaVirus Infectious Disease 2019 (COVID-19). Alcuni di questi casi sono stati collegati a uno stato virologico a favore di una recente infezione da CoronaVirus 2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave. I geloni sono lesioni infiammatorie acrali tipicamente reattive al freddo (forma primaria). Esistono forme secondarie acquisite durante la connettivite autoimmune come il lupus gelone o forme ereditarie legate all'interferonopatia di tipo I. Una firma dell'interferone di tipo I è stata descritta in queste forme secondarie di congelamento, ma anche durante la tempesta di citochine di forme gravi di infezione da SARS CoV-2. Se i casi di congelamento sono davvero secondari a un'infezione da SARS-CoV-2, l'analisi comparativa dei loro profili immunopatologici potrebbe fornire una migliore comprensione dei meccanismi infiammatori durante il COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Poitiers, Francia, 86000
        • CHU De Poitiers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente maggiorenne o minore di 12 anni accompagnato dal suo legale rappresentante
  • Beneficiare di un regime di sicurezza sociale
  • Consenso informato firmato dal paziente (se maggiore) o dal suo rappresentante legale (se minore) dopo informazioni chiare, corrette e appropriate sullo studio.
  • Lesioni rosse e gonfie delle mani e/o dei piedi che si evolvono per più di 24 ore nel contesto di un'epidemia di COVID-19.
  • PCR SARS-CoV-2 PCR su tampone nasofaringeo con risultati disponibili, prima della visita di inclusione.
  • Assenza di febbre o segni respiratori indicativi di COVID-19 per almeno 14 giorni

Criteri di esclusione:

  • Una persona che non beneficia di un regime di previdenza sociale o che non ne beneficia tramite un terzo.
  • Paziente sottoposto a misura di salvaguardia giudiziaria
  • Allergia ai prodotti anestetici locali
  • Febbre o segni respiratori indicativi di COVID-19 entro 14 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Acrovide
Coorte
Test diagnostico: Raccolta di campioni biologici
  • Test diagnostico: prelievo di campioni biologici al Giorno 0
  • Due biopsie cutanee su geloni al Giorno 0 (una biopsia per analisi istologica, una biopsia per ricerca di base)
  • Tampone anale al giorno 0
  • Analisi del sangue al giorno 0
  • Analisi del sangue al mese 1
  • Analisi del sangue al mese 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio del legame tra infezione da SARS-CoV-2 e geloni osservati durante le epidemie di COVID-19.
Lasso di tempo: Due mesi

Principale criterio di giudizio Confronto tra la percentuale di pazienti con geloni che presentano uno stato virologico positivo per SARS-CoV-2 e la percentuale stimata di stato virologico positivo per SARS-CoV-2 nella popolazione generale.

Lo stato virologico positivo per SARS-CoV-2 dei pazienti con geloni sarà definito da:

  • SARS-CoV-2 Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) su tampone nasofaringeo positivo pre-inclusione.
  • E/o RT-PCR SARS-CoV-2 su tampone anale positivo al D0
  • E/o RT-PCR SARS-CoV-2 su liquido per bolle cutanee positivo al giorno 0.
  • E/o RT-PCR SARS-CoV-2 su biopsia cutanea positiva al giorno 0.
  • E/o sierologia SARS-CoV-2 positiva a G0 e/o M1 e/o M2.
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio del profilo virologico SARS-CoV-2 di pazienti che presentano geloni durante un'epidemia di COVID-19.
Lasso di tempo: Due mesi

Profilo virologico SARS-CoV-2 di pazienti con geloni durante un'epidemia di COVID-19:

  • Proporzione di pazienti con RT-PCR SARS-CoV-2 positiva su tampone nasofaringeo pre-inclusione.
  • Proporzione di pazienti con RT-PCR SARS-CoV-2 positiva all'autocampionamento anale a D0 +/- M1.
  • Proporzione di pazienti con RT-PCR SARS-CoV-2 positiva sulla raccolta del liquido delle bolle della pelle a D0 +/- M1.
  • Proporzione di pazienti con RT-PCR SARS-CoV-2 positiva su biopsia cutanea a D0 e quantificazione virale.
  • Percentuale di pazienti con sierologia SARS-CoV-2 positiva a D0 e/o M1 e/o M2.
  • Proporzione di sieroneutralizzazione positiva per SARS-CoV-2 in pazienti con sierologia positiva per SARS-CoV-2 a D0 e/o M1 e/o M2.
  • Proporzione di pazienti con una coltura virale positiva nei siti con PCR positiva (nasofaringeo o anale o liquido delle bolle o biopsia cutanea).
Due mesi
Confronto dei profili clinici e biologici dei pazienti che presentano geloni in base al loro stato virologico SARS-CoV-2 (in caso di sovrarappresentazione di pazienti positivi a SARS-CoV-2, i risultati saranno forniti senza confronto).
Lasso di tempo: Due mesi

Confronto tra pazienti con geloni con stato SARS-CoV-2 positivo e pazienti con geloni con stato SARS-CoV-2 negativo (se c'è una sovrarappresentazione di pazienti positivi a SARS-CoV-2, i risultati saranno forniti senza confronto) :

  • Proporzioni di ciascuno dei segni clinici dettagliati nella scheda di raccolta dati ACROVID in Appendice.
  • Proporzioni di ciascuna delle caratteristiche biologiche dettagliate nel modulo di raccolta dati ACROVID in Appendice.
Due mesi
Confronto dei profili capillaroscopici di pazienti con geloni in base al loro stato virologico SARS-CoV-2 (in caso di sovrarappresentazione di pazienti positivi a SARS-CoV-2, i risultati saranno forniti senza confronto).
Lasso di tempo: Due mesi

Confronto tra pazienti con geloni con stato SARS-CoV-2 positivo e pazienti con geloni con stato SARS-CoV-2 negativo (se c'è una sovrarappresentazione di pazienti positivi a SARS-CoV-2, i risultati saranno forniti senza confronto) :

- Proporzioni di ciascuna anomalia capillaroscopica dettagliata nel foglio di raccolta dati ACROVID in Appendice presente durante la video capillaroscopia eseguita su tutte le dita del paziente (pollici esclusi) a D0 e M2.
Due mesi
Confronto dei profili TCPO2 di pazienti con geloni in base al loro stato virologico SARS-CoV-2 (in caso di sovrarappresentazione di pazienti positivi a SARS-CoV-2, i risultati saranno forniti senza confronto).
Lasso di tempo: Due mesi

Confronto tra pazienti con geloni con stato SARS-CoV-2 positivo e pazienti con geloni con stato SARS-CoV-2 negativo (se c'è una sovrarappresentazione di pazienti positivi a SARS-CoV-2, i risultati saranno forniti senza confronto) :

- Misurazioni del TCPO2 (espresso in mmHg) sullo spazio inter-metatarsale o metacarpale delle due dita dei piedi o delle mani più colpite.
Due mesi
Confronto dei profili dell'indice di pressione delle dita dei piedi o delle dita dei pazienti con geloni in base al loro stato virologico SARS-CoV-2 (in caso di sovrarappresentazione di pazienti positivi a SARS-CoV-2, i risultati saranno forniti senza confronto).
Lasso di tempo: Due mesi

Confronto tra pazienti con geloni con stato SARS-CoV-2 positivo e pazienti con geloni con stato SARS-CoV-2 negativo (se c'è una sovrarappresentazione di pazienti positivi a SARS-CoV-2, i risultati saranno forniti senza confronto) :

- Misurazioni dell'indice di pressione dell'alluce o del dito calcolato come rapporto tra la pressione sistolica dell'alluce o del dito misurata sull'alluce o sul dito maggiormente colpito (espressa in mmHg) e la media della pressione arteriosa sistolica omerale (SAP) misurata per bracciale su entrambi braccia (espresse in mmHg).
Due mesi
Confronto dei profili istopatologici dei geloni in base al loro stato virologico SARS-CoV-2 dei pazienti con la malattia (in caso di sovrarappresentazione di pazienti positivi a SARS-CoV-2, i risultati saranno forniti senza confronto).
Lasso di tempo: Due mesi

Confronto tra pazienti con geloni con stato SARS-CoV-2 positivo e pazienti con geloni con stato SARS-CoV-2 negativo (se c'è una sovrarappresentazione di pazienti positivi a SARS-CoV-2, i risultati saranno forniti senza confronto) :

- Proporzioni delle caratteristiche istologiche delle lesioni cutanee dettagliate nel modulo di raccolta dati ACROVID in Appendice COVID-19
Due mesi
Confronto dei profili di espressione genica dei geloni in base al loro stato virologico SARS-CoV-2 e in soggetti sani.
Lasso di tempo: Due mesi

Confronto tra pazienti con geloni con stato SARS-CoV-2 positivo e pazienti con geloni con stato SARS-CoV-2 negativo e soggetti sani:

- Livelli di espressione dell'acido ribonucleico messaggero (mRNA) che codifica per citochine, chemochine e geni indotti dall'interferone coinvolti nella risposta antivirale e nell'infiammazione nei geloni e nelle colture di cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC).
Due mesi
Confronto dei profili di immunocolorazione dei geloni in base al loro stato virologico SARS-CoV-2 e in soggetti sani.
Lasso di tempo: Due mesi

Confronto tra pazienti con geloni con stato SARS-CoV-2 positivo e pazienti con geloni con stato SARS-CoV-2 negativo e soggetti sani:

- Profili di immunocolorazione (qualitativi) di citochine, chemochine e proteine ​​indotte da interferone coinvolte nella risposta antivirale e nell'infiammazione in sezioni bioptiche di geloni.
Due mesi
Confronto dei profili dei saggi ELISA dei geloni in base al loro stato virologico SARS-CoV-2 e in soggetti sani.
Lasso di tempo: Due mesi

Confronto tra pazienti con geloni con stato SARS-CoV-2 positivo e pazienti con geloni con stato SARS-CoV-2 negativo e soggetti sani:

- Saggi ELISA di citochine e chemochine coinvolte nella risposta antivirale e nell'infiammazione nel plasma e nel supernatante delle PBMC di pazienti con geloni.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Poitiers University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ACROVID

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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