Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af Chilblains-profil under coVID-19-epidemi (ACROVID) (ACROVID)

26. november 2021 opdateret af: Poitiers University Hospital

Analyse af Chilblains-profilen under COVID-19-epidemien

Der er rapporteret tilfælde af kuldefeber med en usædvanlig hyppighed i Frankrig i forbindelse med COronaVirus Infectious Disease 2019 (COVID-19) epidemien. Nogle af disse tilfælde er blevet forbundet med en virologisk status til fordel for en nylig CoronaVirus 2 (SARS-CoV-2) infektion med alvorligt akut respiratorisk syndrom. Chilblains er acral inflammatorisk læsion, der typisk reagerer på kulde (primær form). Der er sekundære former erhvervet under autoimmun connectivitis såsom lupus chilblain eller arvelige former relateret til type I interferonopati. En interferon type I-signatur er blevet beskrevet i disse sekundære former for forfrysninger, men også under cytokinstormen af ​​alvorlige former for CoV-2 SARS-infektion. Hvis tilfælde af forfrysninger faktisk er sekundære til en SARS-CoV-2-infektion, kan sammenlignende analyse af deres immunopatologiske profiler give en bedre forståelse af de inflammatoriske mekanismer under COVID-19.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • CHU De Poitiers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over myndig alder eller en mindreårig over 12 år ledsaget af sin juridiske repræsentant
  • Nyder godt af en social sikringsordning
  • Informeret samtykke underskrevet af patienten (hvis større) eller af dennes juridiske repræsentant (hvis mindreårig) efter klar, retfærdig og passende information om undersøgelsen.
  • Røde og hævede læsioner på hænder og/eller fødder, der udvikler sig i mere end 24 timer i forbindelse med en COVID-19-epidemi.
  • PCR SARS-CoV-2 PCR på nasopharyngeal podning med tilgængelige resultater før inklusionsbesøget.
  • Fravær af feber eller luftvejstegn, der tyder på COVID-19 i mindst 14 dage

Ekskluderingskriterier:

  • En person, der ikke nyder godt af en social sikringsordning, eller som ikke nyder godt af den gennem en tredjepart.
  • Patient, der er omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning
  • Allergi over for lokalbedøvelsesmidler
  • Feber eller luftvejstegn, der tyder på COVID-19 inden for 14 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Acrovid
Kohorte
Diagnostisk test: Biologisk prøvesamling
  • Diagnostisk test: biologisk prøvetagning på dag 0
  • To hudbiopsier på kølben på dag 0 (en biopsi til histologisk analyse, en biopsi til grundforskning)
  • Anal podning på dag 0
  • Blodprøve på dag 0
  • Blodprøve ved 1. måned
  • Blodprøve ved 2. måned

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af sammenhængen mellem SARS-CoV-2-infektion og kuldeblade observeret under COVID-19-epidemier.
Tidsramme: 2 måneder

Hovedvurderingskriterium Sammenligning mellem andelen af ​​patienter med chilblains, der udviser en SARS-CoV-2 positiv virologisk status og den estimerede andel af SARS-CoV-2 positiv virologisk status i den generelle befolkning.

Den SARS-CoV-2-positive virologiske status for patienter med chilblains vil blive defineret ved:

  • SARS-CoV-2 Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) på en positiv nasopharyngeal podning præ-inklusion.
  • Og/eller RT-PCR SARS-CoV-2 på positiv anal podning ved D0
  • Og/eller RT-PCR SARS-CoV-2 på hudens boblevæske positiv ved D0.
  • Og/eller RT-PCR SARS-CoV-2 på hudbiopsi positiv ved D0.
  • Og/eller SARS-CoV-2 serologi positiv ved D0 og/eller M1 og/eller M2.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af SARS-CoV-2 virologiske profil af patienter, der præsenterer chilblains under en COVID-19 epidemi.
Tidsramme: 2 måneder

SARS-CoV-2 virologisk profil af patienter med chilblains under en COVID-19-epidemi:

  • Andel af patienter med positiv SARS-CoV-2 RT-PCR på præ-inklusion nasopharyngeal podning.
  • Andel af patienter med en positiv RT-PCR SARS-CoV-2 ved anal selvprøvetagning ved D0 +/- M1.
  • Andel af patienter med positiv RT-PCR SARS-CoV-2 på hudboblevæskeopsamling ved D0 +/- M1.
  • Andel af patienter med positiv RT-PCR SARS-CoV-2 på hudbiopsi ved D0 og viral kvantificering.
  • Andel af patienter med positiv SARS-CoV-2-serologi ved D0 og/eller M1 og/eller M2.
  • Andel af SARS-CoV-2 positiv serumneutralisering hos patienter med SARS-CoV-2 positiv serologi ved D0 og/eller M1 og/eller M2.
  • Andel af patienter med en positiv viral kultur på steder med positiv PCR (nasopharyngeal eller anal eller boblevæske eller hudbiopsi).
2 måneder
Sammenligning af de kliniske og biologiske profiler af patienter, der præsenterer chilblains i henhold til deres SARS-CoV-2 virologiske status (i tilfælde af overrepræsentation af SARS-CoV-2 positive patienter, vil resultaterne blive givet uden sammenligning).
Tidsramme: 2 måneder

Sammenligning mellem patienter med chilblains med positiv SARS-CoV-2 status og patienter med chilblains med negativ SARS-CoV-2 status (hvis der er en overrepræsentation af SARS-CoV-2 positive patienter, vil resultaterne blive givet uden sammenligning) :

  • Proportioner af hvert af de kliniske tegn, der er beskrevet i ACROVID dataindsamlingsarket i tillægget.
  • Andele af hver af de biologiske egenskaber, der er beskrevet i ACROVID-dataindsamlingsformularen i tillægget.
2 måneder
Sammenligning af kapillaroskopiske profiler for patienter med chilblains i henhold til deres SARS-CoV-2 virologiske status (i tilfælde af overrepræsentation af SARS-CoV-2 positive patienter, vil resultaterne blive givet uden sammenligning).
Tidsramme: 2 måneder

Sammenligning mellem patienter med chilblains med positiv SARS-CoV-2 status og patienter med chilblains med negativ SARS-CoV-2 status (hvis der er en overrepræsentation af SARS-CoV-2 positive patienter, vil resultaterne blive givet uden sammenligning) :

- Andele af hver kapillaroskopiske abnormitet, der er beskrevet i ACROVID-dataarket i tillægget, til stede under videokapillaroskopi udført på alle patientfingre (eksklusive tommelfingre) ved D0 og M2.
2 måneder
Sammenligning af TCPO2-profilerne for patienter med chilblains i henhold til deres SARS-CoV-2 virologiske status (i tilfælde af overrepræsentation af SARS-CoV-2 positive patienter, vil resultaterne blive givet uden sammenligning).
Tidsramme: 2 måneder

Sammenligning mellem patienter med chilblains med positiv SARS-CoV-2 status og patienter med chilblains med negativ SARS-CoV-2 status (hvis der er en overrepræsentation af SARS-CoV-2 positive patienter, vil resultaterne blive givet uden sammenligning) :

- Målinger af TCPO2 (udtrykt i mmHg) på det inter-metatarsale eller metacarpale rum af de to mest berørte tæer eller fingre.
2 måneder
Sammenligning af tå- eller fingertrykindeksprofiler for patienter med chilblains i henhold til deres SARS-CoV-2 virologiske status (i tilfælde af overrepræsentation af SARS-CoV-2 positive patienter, vil resultaterne blive givet uden sammenligning).
Tidsramme: 2 måneder

Sammenligning mellem patienter med chilblains med positiv SARS-CoV-2 status og patienter med chilblains med negativ SARS-CoV-2 status (hvis der er en overrepræsentation af SARS-CoV-2 positive patienter, vil resultaterne blive givet uden sammenligning) :

- Målinger af tå- eller fingertrykindekset beregnet som forholdet mellem det systoliske tå- eller fingertryk målt på den mest berørte tå eller finger (udtrykt i mmHg) og gennemsnittet af det humerale systoliske arterielle tryk (SAP) målt pr. manchet på begge arme (udtrykt i mmHg).
2 måneder
Sammenligning af histo-patologiske profiler af chilblains i henhold til deres SARS-CoV-2 virologiske status for patienter med sygdommen (i tilfælde af overrepræsentation af SARS-CoV-2 positive patienter vil resultater blive givet uden sammenligning).
Tidsramme: 2 måneder

Sammenligning mellem patienter med chilblains med positiv SARS-CoV-2 status og patienter med chilblains med negativ SARS-CoV-2 status (hvis der er en overrepræsentation af SARS-CoV-2 positive patienter, vil resultaterne blive givet uden sammenligning) :

- Andele af de histologiske karakteristika af hudlæsioner beskrevet i ACROVID dataindsamlingsformularen i appendiks COVID-19
2 måneder
Sammenligning af genekspressionsprofiler for chilblains i henhold til deres SARS-CoV-2 virologiske status og hos raske forsøgspersoner.
Tidsramme: 2 måneder

Sammenligning mellem patienter med kønssygdomme med en positiv SARS-CoV-2-status og patienter med kønssygdomme med negativ SARS-CoV-2-status og raske forsøgspersoner:

- Niveauer af messenger RiboNucleic Acid (mRNA) ekspression, der koder for cytokiner, kemokiner og interferon-inducerede gener involveret i anti-viral respons og inflammation i chilblains og perifere blod mononukleære celle (PBMC) kulturer.
2 måneder
Sammenligning af immunfarvningsprofiler for chilblains i henhold til deres SARS-CoV-2 virologiske status og hos raske forsøgspersoner.
Tidsramme: 2 måneder

Sammenligning mellem patienter med kønssygdomme med en positiv SARS-CoV-2-status og patienter med kønssygdomme med negativ SARS-CoV-2-status og raske forsøgspersoner:

- Immunfarvningsprofiler (kvalitativ) af cytokiner, kemokiner og interferon-inducerede proteiner involveret i anti-viral respons og inflammation i chilblains biopsi sektioner.
2 måneder
Sammenligning af ELISA-assays profiler af chilblains i henhold til deres SARS-CoV-2 virologiske status og i raske forsøgspersoner.
Tidsramme: 2 måneder

Sammenligning mellem patienter med kønssygdomme med en positiv SARS-CoV-2-status og patienter med kønssygdomme med negativ SARS-CoV-2-status og raske forsøgspersoner:

- ELISA-assays af cytokiner og kemokiner involveret i antiviral respons og inflammation i plasma og PBMC-supernatant fra patienter med chilblains.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Poitiers University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ACROVID

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger