Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CÉVNÍ A RENÁLNÍ DOPAD BLOKÁDY RECEPTORU ENDOTHELIN-1 U PACIENTŮ S REZISTENTNÍ ARTERIÁLNÍ HYPERTENZÍ (ENDOTHELIN-2)

12. února 2026 aktualizováno: University Hospital, Rouen
Léčba pacientů s rezistentní arteriální hypertenzí, kteří se vyznačují velmi vysokým kardiovaskulárním rizikem, zůstává hlavním terapeutickým problémem. Použití antagonistů receptoru endotelinu-1 (ET-1), kromě snížení krevního tlaku, může u těchto pacientů také zlepšit funkci endotelu. Cílem této studie je posoudit vaskulární dopad antagonisty ET-1 receptoru na vaskulární funkci a systémovou a centrální hemodynamiku u pacientů s rezistentní arteriální hypertenzí a zajistit jejich dobrou renální toleranci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rouen, Francie, 76031
        • Nábor
        • CHU Rouen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ludivine Lebourg, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 30 a 80 lety
  • Pacienti s rezistentní hypertenzí definovanou podle kritérií uznaných Francouzskou společností pro hypertenzi (SFHTA): arteriální tlak vyšší nebo roven 140 a / 90 mm Hg při trojité antihypertenzní léčbě v optimální dávce obsahující alespoň jeden diuretický přívěsek na méně než 4 týdnů.
  • Pacienti s rezistentní hypertenzí potvrzenou vlastním měřením (v průměru ≥135 / 85 mmHg) nebo ambulantním měřením krevního tlaku (průměr 24 hodin ≥130 / 80 mmHg).
  • Hladina hemoglobinu ≥ 12 g/dl
  • U žen ve fertilním věku by měly být používány spolehlivé metody antikoncepce (definované WHO-Pearl Index) (hormonální antikoncepce by neměla být jedinou antikoncepční metodou používanou během léčby bosentanem).
  • Pro ženy po menopauze: konfirmační diagnóza (nelékařsky vyvolaná amenorea po dobu nejméně 12 měsíců a věk vyšší než 45 let, před zařazovací návštěvou)
  • Pacient, který si přečetl newsletter, porozuměl mu a podepsal souhlas
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s hypertenzí
  • Pacienti se sekundární arteriální hypertenzí jinou než syndrom spánkové apnoe nebo chronické selhání ledvin fáze 2 nebo 3.
  • Pacienti s hypertenzí vyšší nebo rovnou 180 a/nebo 110 mmHg
  • Chronické selhání ledvin stadium 4 a 5 (definováno pomocí DFG CKD-EPI <30 ml/min/1,73 m²)
  • Identifikátor souboru XML pacienta po transplantaci ledviny: CEyMau8sPo+QFyOLD1ZEY3ZGFow= Strana 11/22
  • Ortostatická hypotenze (snížení SBP > 20 mmHg a/nebo DBP > 10 mm Hg vyskytující se do 3 minut od postavení).
  • Kontraindikace NATISPRAY 0,30 mg / dávka, perorální sprejový roztok (včetně přecitlivělosti na nitráty) v souladu s NATISPRAY

SPC:

  • šok, těžká hypotenze,
  • v kombinaci se sildenafilem
  • obstrukční kardiomyopatie,
  • inferior court inferiorní infarkt myokardu s extenzí pravé komory, s výjimkou případů prokázaného selhání levé komory,

  • intrakraniální hypertenze,

    • Kontraindikace přípravku BOSENTAN MYLAN 62,5 mg a 125 mg potahované tablety:

  • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v SPC Středně těžká až těžká jaterní insuficience odpovídající třídě B nebo C klasifikace Child-Pugh
  • Hladiny jaterních aminotransferáz, AST a/nebo ALT v séru > 3násobek horní hranice normálu na začátku léčby (výsledky mladší než 3 měsíce).

  • Spojení s cyklosporinem A

    • Známá alergie na celulózu
    • Pacienti léčení: takrolimem nebo sirolimem, flukonazolem nebo jinými inhibitory CYP2C9 nebo CYP3A4, glibenklamidem, rifampicinem, antiretrovirovými léky včetně lopinaviru + ritonaviru, warfarinu, simvastatinu, ketokonazolu, epoprostenolu, sildenafilu a digoxinu
    • Těhotné, kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivé metody antikoncepce (hormonální antikoncepce by neměla být jedinou antikoncepční metodou používanou během léčby bosentanem) nebo nemají prokázanou spolehlivou účinnou antikoncepci;
    • Osoba zbavená svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo osoba umístěná pod ochranu spravedlnosti, pod opatrovnictví nebo opatrovnictví
    • Pacient účastnící se nebo účastnící se 4 týdny před zařazením do klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Pacient bude dostávat placebo po dobu 56 dnů: 2 kapsle po 62,5 mg denně po dobu 27 dnů +/-1 den, 2 kapsle po 125 mg denně po dobu 27 dnů +/-1 den.
Lék: Placebo
Placebo
Experimentální: Bosentan
Pacient bude dostávat Bosentan po dobu 56 dnů: 2 kapsle po 62,5 mg denně po dobu 27 dnů +/-1 den, 2 kapsle po 125 mg denně po dobu 27 dnů +/-1 den.
Lék: Bosentan
cévní vyšetření Klinické vyšetření rozbor moči výsledky krve natriuréza a měření glomerulární filtrace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnotit účinek podávání antagonisty ET-1 receptoru během 8 týdnů na endoteliální funkci u pacientů s rezistentní hypertenzí.
Časové okno: po ukončení studia v průměru 22 měsíců
8týdenní změna amplitudy dilatace radiální arterie závislé na endotelu s trvalým zvýšením průtoku krve
po ukončení studia v průměru 22 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
posoudit účinek podávání antagonisty receptoru ET-1 během 8 týdnů na systémovou a centrální hemodynamiku
Časové okno: po ukončení studia v průměru 22 měsíců
8týdenní změna periferního a centrálního arteriálního tlaku a arteriální tuhosti
po ukončení studia v průměru 22 měsíců
posoudit účinek podávání antagonisty receptoru ET-1 během 8 týdnů na lokální koncentrace endoteliálních faktorů během trvalého zvýšení průtoku krve
Časové okno: po ukončení studia v průměru 22 měsíců
8týdenní změna lokálních koncentrací NO, EET a ET-1 s trvalým zvýšením průtoku krve
po ukončení studia v průměru 22 měsíců
hodnotit účinek podávání antagonisty ET-1 receptoru během 8 týdnů na renální funkci pacientů s rezistentní hypertenzí.
Časové okno: po ukončení studia v průměru 22 měsíců
Variace v 8 týdnech natriurézy a naměřená rychlost glomerulární filtrace (DTPA značená techneciem 99m)
po ukončení studia v průměru 22 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Rouen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018/0350/HP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení