Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

GEFÄSS- UND RENALE AUSWIRKUNGEN DER ENDOTHELIN-1-REZEPTORBLOCKADE BEI ​​PATIENTEN MIT RESISTENTER ARTERIELLER HYPERTONIE (ENDOTHELIN-2)

12. Februar 2026 aktualisiert von: University Hospital, Rouen
Die Behandlung von Patienten mit resistenter arterieller Hypertonie, die durch ein sehr hohes kardiovaskuläres Risiko gekennzeichnet sind, bleibt ein wichtiges therapeutisches Thema. Die Anwendung von Endothelin-1 (ET-1)-Rezeptorantagonisten kann zusätzlich zur Senkung des Blutdrucks auch die Endothelfunktion bei diesen Patienten verbessern. Ziel dieser Studie ist es, die vaskuläre Auswirkung eines ET-1-Rezeptorantagonisten auf die vaskuläre Funktion und die systemische und zentrale Hämodynamik bei Patienten mit resistenter arterieller Hypertonie zu bewerten und ihre gute renale Verträglichkeit sicherzustellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Rekrutierung
        • CHU Rouen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ludivine Lebourg, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 30 und 80 Jahren
  • Patienten mit resistenter Hypertonie, definiert nach den von der französischen Gesellschaft für Bluthochdruck (SFHTA) anerkannten Kriterien: arterieller Druck größer oder gleich 140 und / 90 mm Hg unter dreifacher antihypertensiver Therapie bei optimaler Dosis, die mindestens ein diuretisches Pendant bei weniger als 4 umfasst Wochen.
  • Patienten mit resistenter Hypertonie, bestätigt durch Selbstmessung (≥135/85 mmHg im Durchschnitt) oder durch ambulante Blutdruckmessung (24-Stunden-Mittelwert ≥130/80 mmHg).
  • Hämoglobinspiegel ≥ 12 g / dL
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollten zuverlässige Verhütungsmethoden (wie im WHO-Pearl-Index definiert) angewendet werden (hormonelle Kontrazeption sollte nicht die einzige Verhütungsmethode sein, die während der Behandlung mit Bosentan angewendet wird).
  • Für postmenopausale Frauen: Bestätigungsdiagnose (nicht medikamentös induzierte Amenorrhoe seit mindestens 12 Monaten und Alter über 45, vor dem Aufnahmebesuch)
  • Patient, der den Newsletter gelesen und verstanden und die Einwilligungserklärung unterschrieben hat
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Bluthochdruck
  • Patienten mit sekundärer arterieller Hypertonie außer Schlafapnoe-Syndrom oder chronischer Niereninsuffizienz im Stadium 2 oder 3.
  • Patienten mit Bluthochdruck größer oder gleich 180 und/oder 110 mmHg
  • Chronische Niereninsuffizienz Stadium 4 und 5 (definiert nach DFG CKD-EPI <30 ml/min/1,73m²)
  • XML-Dateikennung des Nierentransplantationspatienten: CEyMau8sPo+QFyOLD1ZEY3ZGFow= Seite 11/22
  • Orthostatische Hypotonie (erniedrigter SBD > 20 mmHg und/oder DBP > 10 mmHg innerhalb von 3 Minuten nach dem Stehen).
  • Kontraindikation zu NATISPRAY 0,30 mg / Dosis, orale Sprühlösung (einschließlich Nitratüberempfindlichkeit) gemäß NATISPRAY

SPC:

  • Schock, schwere Hypotonie,
  • in Kombination mit Sildenafil
  • obstruktive Kardiomyopathie,
  • inferiorer Herzinfarkt inferior mit rechtsventrikulärer Ausdehnung, außer bei Nachweis einer linksventrikulären Insuffizienz,

  • intrakranielle Hypertonie,

    • Gegenanzeigen zu BOSENTAN MYLAN 62,5 mg und 125 mg Filmtabletten:

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgeführten sonstigen Bestandteile. Mittelschwere bis schwere Leberinsuffizienz entsprechend Klasse B oder C der Child-Pugh-Klassifikation
  • Serumspiegel von Leber-Aminotransferasen, ASAT und/oder ALAT > 3-fache Obergrenze des Normalwerts zu Beginn der Behandlung (Ergebnisse, die weniger als 3 Monate alt sind).

  • Assoziation mit Ciclosporin A

    • Bekannte Allergie gegen Zellulose
    • Patienten, die behandelt wurden mit: Tacrolimus oder Sirolimus, Fluconazol oder anderen CYP2C9- oder CYP3A4-Inhibitoren, Glibenclamid, Rifampicin, antiretroviralen Arzneimitteln einschließlich Lopinavir + Ritonavir, Warfarin, Simvastatin, Ketoconazol, Epoprostenol, Sildenafil und Digoxin
    • Schwangere, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässigen Verhütungsmethoden anwenden (hormonelle Empfängnisverhütung sollte nicht die einzige Verhütungsmethode sein, die während der Behandlung mit Bosentan angewendet wird) oder keine zuverlässig wirksame Empfängnisverhütung haben;
    • Person, der durch eine Verwaltungs- oder Gerichtsentscheidung die Freiheit entzogen wurde, oder Person, die unter den Schutz der Justiz, unter Vormundschaft oder Pflegschaft gestellt wurde
    • Patient, der in den 4 Wochen vor der Aufnahme in eine klinische Studie teilgenommen hat oder teilgenommen hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Der Patient erhält Placebo für 56 Tage: 2 Kapseln zu 62,5 mg pro Tag für 27 Tage +/- 1 Tag, 2 Kapseln zu 125 mg pro Tag für 27 Tage +/- 1 Tag.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: Bosentan
Der Patient erhält Bosentan für 56 Tage: 2 Kapseln zu 62,5 mg pro Tag für 27 Tage +/- 1 Tag, 2 Kapseln zu 125 mg pro Tag für 27 Tage +/- 1 Tag.
Arzneimittel: Bosentan
Gefäßbeurteilung Klinische Untersuchung Urinanalyse Blutergebnisse Natriurese und gemessene glomeruläre Filtrationsrate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Wirkung der Verabreichung von ET-1-Rezeptorantagonisten während 8 Wochen auf die Endothelfunktion bei Patienten mit resistenter Hypertonie zu beurteilen.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 22 Monate
8-Wochen-Änderung der Amplitude der endothelabhängigen Radialarteriendilatation mit anhaltender Erhöhung des Blutflusses
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 22 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Wirkung der Verabreichung eines ET-1-Rezeptorantagonisten während 8 Wochen auf die systemische und zentrale Hämodynamik zu beurteilen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 22 Monate
8-Wochen-Änderung des peripheren und zentralen arteriellen Drucks und der arteriellen Steifigkeit
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 22 Monate
die Wirkung der Verabreichung eines ET-1-Rezeptorantagonisten über 8 Wochen auf lokale Konzentrationen von Endothelfaktoren während einer anhaltenden Erhöhung des Blutflusses zu beurteilen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 22 Monate
8-Wochen-Änderung der lokalen Konzentrationen von NO, EETs und ET-1 mit anhaltender Erhöhung des Blutflusses
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 22 Monate
die Wirkung der Verabreichung eines ET-1-Rezeptorantagonisten über 8 Wochen auf die Nierenfunktion von Patienten mit resistenter Hypertonie zu beurteilen.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 22 Monate
Variation in 8 Wochen Natriurese und gemessene glomeruläre Filtrationsrate (DTPA markiert durch Technetium 99m)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 22 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Rouen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018/0350/HP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten