CÉVNÍ A RENÁLNÍ DOPAD BLOKÁDY RECEPTORU ENDOTHELIN-1 U PACIENTŮ S REZISTENTNÍ ARTERIÁLNÍ HYPERTENZÍ (ENDOTHELIN-2)

Kritéria pro zařazení:

• věk mezi 30 a 80 lety
• Pacienti s rezistentní hypertenzí definovanou podle kritérií uznaných Francouzskou společností pro hypertenzi (SFHTA): arteriální tlak vyšší nebo roven 140 a / 90 mm Hg při trojité antihypertenzní léčbě v optimální dávce obsahující alespoň jeden diuretický přívěsek na méně než 4 týdnů.
• Pacienti s rezistentní hypertenzí potvrzenou vlastním měřením (v průměru ≥135 / 85 mmHg) nebo ambulantním měřením krevního tlaku (průměr 24 hodin ≥130 / 80 mmHg).
• Hladina hemoglobinu ≥ 12 g/dl
• U žen ve fertilním věku by měly být používány spolehlivé metody antikoncepce (definované WHO-Pearl Index) (hormonální antikoncepce by neměla být jedinou antikoncepční metodou používanou během léčby bosentanem).
• Pro ženy po menopauze: konfirmační diagnóza (nelékařsky vyvolaná amenorea po dobu nejméně 12 měsíců a věk vyšší než 45 let, před zařazovací návštěvou)
• Pacient, který si přečetl newsletter, porozuměl mu a podepsal souhlas
• Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s hypertenzí
• Pacienti se sekundární arteriální hypertenzí jinou než syndrom spánkové apnoe nebo chronické selhání ledvin fáze 2 nebo 3.
• Pacienti s hypertenzí vyšší nebo rovnou 180 a/nebo 110 mmHg
• Chronické selhání ledvin stadium 4 a 5 (definováno pomocí DFG CKD-EPI <30 ml/min/1,73 m²)
• Identifikátor souboru XML pacienta po transplantaci ledviny: CEyMau8sPo+QFyOLD1ZEY3ZGFow= Strana 11/22
• Ortostatická hypotenze (snížení SBP > 20 mmHg a/nebo DBP > 10 mm Hg vyskytující se do 3 minut od postavení).
• Kontraindikace NATISPRAY 0,30 mg / dávka, perorální sprejový roztok (včetně přecitlivělosti na nitráty) v souladu s NATISPRAY

SPC:

• šok, těžká hypotenze,
• v kombinaci se sildenafilem
• obstrukční kardiomyopatie,
• inferior court inferiorní infarkt myokardu s extenzí pravé komory, s výjimkou případů prokázaného selhání levé komory,

• intrakraniální hypertenze,

  • Kontraindikace přípravku BOSENTAN MYLAN 62,5 mg a 125 mg potahované tablety:

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v SPC Středně těžká až těžká jaterní insuficience odpovídající třídě B nebo C klasifikace Child-Pugh
• Hladiny jaterních aminotransferáz, AST a/nebo ALT v séru > 3násobek horní hranice normálu na začátku léčby (výsledky mladší než 3 měsíce).

• Spojení s cyklosporinem A

  • Známá alergie na celulózu
  • Pacienti léčení: takrolimem nebo sirolimem, flukonazolem nebo jinými inhibitory CYP2C9 nebo CYP3A4, glibenklamidem, rifampicinem, antiretrovirovými léky včetně lopinaviru + ritonaviru, warfarinu, simvastatinu, ketokonazolu, epoprostenolu, sildenafilu a digoxinu
  • Těhotné, kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivé metody antikoncepce (hormonální antikoncepce by neměla být jedinou antikoncepční metodou používanou během léčby bosentanem) nebo nemají prokázanou spolehlivou účinnou antikoncepci;
  • Osoba zbavená svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo osoba umístěná pod ochranu spravedlnosti, pod opatrovnictví nebo opatrovnictví
  • Pacient účastnící se nebo účastnící se 4 týdny před zařazením do klinické studie