Studená výzva s C21 v RP

Kritéria pro zařazení:

1. Před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studiem je nutné získat písemný informovaný souhlas.
2. Subjekty s diagnózou SSc podle kritérií Evropské ligy proti revmatismu (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR)
3. Věk 19-75 let včetně
4. RP sekundární k SSc, jak bylo stanoveno výzkumným pracovníkem, as typickou frekvencí útoků během zimních měsíců (listopad-březen) v průměru nejméně 5 týdně.

Kritéria vyloučení:

1. Kouření (včetně E-cigaret) nebo užívání nikotinové substituční terapie po dobu tří měsíců před návštěvou 1 a během studie.
2. BMI >30
3. Smíšené onemocnění pojivové tkáně nebo „překrývání“ (tj. kteří splňují více než jeden soubor kritérií ACR pro revmatické onemocnění).
4. Současný závažný zdravotní stav se zvláštní pozorností na srdeční nebo oční onemocnění, který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro tuto studii
5. Malignita za posledních 5 let s výjimkou in situ odstranění bazaliomu a cervikální intraepiteliální neoplazie I. stupně
6. Plánovaná velká operace během trvání studie
7. Subjekty, které se zřeknou jakéhokoli příjmu alkoholu nebo mají známé nekontrolované alergické stavy nebo alergii/přecitlivělost na jakoukoli složku zkušebního léku nebo pomocné látky placeba (viz část 7.1)
8. Darování krve (nebo odpovídající ztráta krve) během tří měsíců před návštěvou 1

9. Léčba kterýmkoli z níže uvedených léků během 4 týdnů před návštěvou 1:

   • Jakákoli změna dávky nebo zahájení vazoaktivních látek

     a nejsou schopni nebo ochotni tyto léky vynechat 3 dny před návštěvou 2 a návštěvou 3, v daném pořadí

   • Iloprost
   • Jakákoli léčba induktory CYP3A4 (např. rifampicin, fenytoin, třezalka tečkovaná)
   • Jakákoli léčba inhibitory CYP3A4 (např. klarithromycin, ketokonazol, nefazodon, itrakonazol, ritonavir)
   • Jakákoli léčba léky, které jsou substráty CYP1A2, CYP3A4 nebo CYP2C9 s úzkým terapeutickým rozsahem
   • Jakýkoli experimentální lék

   • Jakákoli systémová imunosupresivní léčba jiná než:

     • Inhalační kortikosteroidy, které lze používat během zkušebního období
     • Pokračování stabilních dávek <10 mg prednisolonu
     • Mykofenolát mofetil (MMF), který musí být vynechán 3 dny před návštěvou 2 a návštěvou 3

10. Některý z následujících nálezů v době screeningu:

    • Teplota prstu pod 27 °C po aklimatizaci při okolní teplotě 23 °C po dobu 20 minut
    • Prodloužený QTcF (>450 ms), srdeční arytmie nebo jakékoli klinicky významné abnormality na klidovém EKG podle posouzení zkoušejícího
    • Pozitivní výsledky pro HBsAg, HCVAb nebo HIV 1+2 Ag/Ab
    • Pozitivní těhotenský test v séru (minimální citlivost 25 IU/L nebo ekvivalentní jednotky HCG)
    • Klinicky významná abnormální laboratorní hodnota při návštěvě 1 indikující potenciální riziko pro subjekt, pokud je zařazen do studie, jak vyhodnotil zkoušející
11. Těhotné nebo kojící ženy.
12. Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat antikoncepční metody popsané v části 5.3.1.
13. Muži, kteří nejsou ochotni používat antikoncepční metody popsané v části 5.3.1.
14. Účast na jakékoli jiné intervenční studii během zkušebního období
15. Subjekty, o kterých je známo nebo jsou podezřelé, že nejsou schopny vyhovět tomuto zkušebnímu protokolu (např. v důsledku alkoholismu, drogové závislosti nebo psychické poruchy)