Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška proveditelnosti Sesterstva 2.0

14. května 2020 aktualizováno: Elizabeth Miller, University of Pittsburgh

Program transformace pohlaví k prevenci sexuálního násilí a zneužívání vztahů mezi dospívajícími ženami: Zkouška proveditelnosti sesterství 2.0

Tento pilotní kvaziexperimentální komunitní pokus zkoumá proveditelnost programu prevence sexuálního násilí a zneužívání ve vztazích mezi dospívajícími pro dívky ve věku 14-19 let. Proveditelnost se posuzuje prostřednictvím docházky účastníků, měření udržení a spokojenosti s programem a na začátku, na konci programu a 3měsíčním sledování (konec) se provádějí rozhovory o zkušenostech účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem projektu je adaptovat a pilotovat „genderově transformační“, program prevence sexuálního násilí a zneužívání vztahů mezi dospívajícími, Sesterstvo 2.0, mezi afroamerickými ženami středního školního věku v komunitním prostředí. Kurikulum Sesterstva 2.0 bylo upraveno z programu M, vytvořeného v roce 2006 společností Promundo, aby se zabýval zdravím a posílením postavení mladých žen ve věku 15–24 let. Kurikulum zapojuje mladé ženy do zpochybňování rigidních a nespravedlivých stereotypů o mužství a ženskosti a o tom, jak tyto rigidní stereotypy ovlivňují jejich zdraví a pohodu. Tato studie bude pilotně testovat pomocí kvazi-experimentálního designu spokojenost účastníků s programem prostřednictvím měření docházky a udržení a bude porovnána s osnovami rozvoje pracovních dovedností. Tato studie je významná, protože v USA existuje příliš málo programů pro prevenci sexuálního násilí a zneužívání vztahů mezi dospívajícími, které jsou založeny na důkazech, žádný, který by nebyl speciálně přizpůsoben pro afroamerické dospívající ženy, a neexistují žádné programy založené na důkazech implementované v komunitních prostředích, které by se zaměřovaly na obojí. sexuální násilí a zneužívání vztahů mezi dospívajícími a sexuální zdraví dospívajících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
246

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 19 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být ve věku 13–19 let (včetně)
  • Účastníci musí mluvit anglicky
  • Účastníci se musí identifikovat jako žena

Kritéria vyloučení:

  • Ne ve věku 13–19 let (včetně)
  • Nemluví anglicky
  • Neidentifikuje se jako žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Sesterstvo 2.0

Sesterstvo 2.0 používalo skupinový formát s aktivitami, které zkoumaly respekt, nenásilí, zdravé vztahy a sexualitu, a to prostřednictvím 8 sezení (3 hodiny/sezení) po dobu 8 týdnů.

Sezení se zaměřují na gender, berou v úvahu škodlivé zprávy týkající se ženskosti a jejího obrazu, zdravé sexuality, zdravých vztahů a vztahů, pochopení sexuálního zneužívání a napadání a péče o sebe.
Behaviorální: Sesterstvo 2.0
Kurikulum Sesterstva 2.0 bylo upraveno z programu M, vytvořeného v roce 2006 společností Promundo, aby se zabýval zdravím a posílením postavení mladých žen ve věku 15–24 let. Kurikulum zapojuje mladé ženy do zpochybňování rigidních a nespravedlivých stereotypů o mužství a ženskosti a o tom, jak ovlivňují zdraví a pohodu žen i mužů.
ACTIVE_COMPARATOR: Školení pracovních dovedností
Učební plán používaný pro tento program je intenzivní 18–24hodinový tréninkový plán pro pracovní připravenost rozložený na 3 týdny nebo až 2 měsíce.
Behaviorální: Sesterstvo 2.0
Kurikulum Sesterstva 2.0 bylo upraveno z programu M, vytvořeného v roce 2006 společností Promundo, aby se zabýval zdravím a posílením postavení mladých žen ve věku 15–24 let. Kurikulum zapojuje mladé ženy do zpochybňování rigidních a nespravedlivých stereotypů o mužství a ženskosti a o tom, jak ovlivňují zdraví a pohodu žen i mužů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účast účastníků
Časové okno: dokončením studia, průměrně 1 týdně
Účast zaznamenávaná na začátku a na konci každého sezení pomocí týdenního průzkumu spokojenosti. Vypočítá se jako podíl z celkového počtu relací.
dokončením studia, průměrně 1 týdně
Udržení účastníka
Časové okno: po zásahu v týdnu 8
Na konci programu byli účastníci dotázáni, proč se každý týden vraceli nebo nevraceli do programu a na důvody, proč zmeškali některá sezení.
po zásahu v týdnu 8
Spokojenost účastníků
Časové okno: dokončením studia, průměrně 1 týdně
Účastníci byli dotazováni, jak jsou spokojeni s diskutovaným tématem a formátem programu každý týden.
dokončením studia, průměrně 1 týdně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pittsburgh

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Grable Foundation
Department Human Services, Pennsylvania
Fisa Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO17010174

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výzkumný tým nezpřístupní údaje o jednotlivých účastnících (IPD) dalším výzkumníkům. Tento plán sdílení IPD je v souladu s popisem plánu sdílení IPD pro naši spolupracující agenturu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení