Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je vzdálená fyzioterapie účinná pro lidi s časnou Parkinsonovou nemocí (PEEP) (PEEP)

12. dubna 2021 aktualizováno: University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Je fyzioterapie účinná pro lidi s časnou Parkinsonovou nemocí (PEEP) studie proveditelnosti

Parkinsonova choroba je progresivní neurodegenerativní stav, který postihuje 145 500 lidí ve Spojeném království. Tento stav zhoršuje pohyb, což vede k problémům s chůzí a obratností. Různé druhy cvičení jsou prospěšné pro motorické i nemotorické symptomy, jako je deprese.

Doporučení Světové zdravotnické organizace (WHO) ohledně cvičení zahrnují alespoň 150 minut středně intenzivní aerobní fyzické aktivity týdně. Lidé s Parkinsonovou nemocí mohou mít potíže s dosažením tohoto cíle kvůli pohybovým problémům a únavě. Fyzioterapeuti mohou hrát roli v přesvědčování lidí, aby cvičili, a podporovat je při plnění jejich cílů. Zatímco studie ukazují, že pacientům s Parkinsonovou nemocí s pády nebo ztuhnutím chůze je fyzioterapie jednoznačně prospěšná, v současné době neexistují žádné spolehlivé důkazy, které by prokázaly dopad fyzioterapie v časném průběhu onemocnění.

PEEP se snaží prozkoumat účinnost fyzioterapie u časné Parkinsonovy choroby (tj. do 4 let od diagnózy a před nástupem pádů).

Skládá se ze tří odlišných částí:

  1. Průzkum lidí s Parkinsonovou nemocí zkoumající jejich zkušenosti a názory s ohledem na fyzioterapii pro ranou Parkinsonovu nemoc
  2. Randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti (fRCT)
  3. Kvalitativní hodnocení procesu. Cílem fRCT bude získat a randomizovat 40 lidí s Parkinsonovou nemocí, kteří byli diagnostikováni v posledních 4 letech a nepodstoupili žádnou fyzioterapii. Tito účastníci podstoupí několik hodnocení na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců, a budou mít také 7 dní sledování aktivity prostřednictvím fyzického deníku a komerčně dostupného sledovače aktivity, aby se určila úroveň aktivity. Účastníci randomizovaní do intervenční větve také absolvují 5 fyzioterapeutických sezení (1 pro posouzení a 4 pro léčbu) navíc ke standardní péči NHS.

Zaměstnanci a někteří účastníci zapojení do fRCT budou zahrnuti do kvalitativního hodnocení procesu za účelem posouzení přijatelnosti a proveditelnosti intervence a hodnocení výzkumu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Základní výzkumná otázka zní:

  • Prozkoumat zkušenosti a názory lidí s Parkinsonovou nemocí ve vztahu k fyzioterapii a cvičení v časném stádiu onemocnění.
  • Vyvinout fyzioterapeutickou cvičební intervenci pro lidi s časnou Parkinsonovou chorobou s využitím poznatků od pacientů a odborníků.
  • Prozkoumat proveditelnost budoucí definitivní randomizované kontrolované studie, která by zkoumala klinickou a nákladovou efektivitu fyzioterapeutické intervence

Projekt má 3 prvky:

  1. Průzkum lidí s Parkinsonovou nemocí zkoumající jejich názory na fyzioterapii a cvičení.
  2. Randomizovaná studie proveditelnosti Parkinsonovy versus obvyklé péče o lidi s Parkinsonovou nemocí.
  3. Kvalitativní hodnocení procesu zkoumající pohled účastníků, výzkumných sester a ošetřujících fyzioterapeutů na přijatelnost a hodnocení intervence a výzkumu.

Průzkum lidí s Parkinsonovou chorobou:

Lidé s Parkinsonovou nemocí budou moci vyplnit online a papírový průzkum. Průzkum bude zveřejněn na webových stránkách Parkinson's UK. Průzkum bude otevřen pro obyvatele Spojeného království s Parkinsonovou chorobou, kteří byli diagnostikováni během posledních 4 let.

Randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti Projekt se bude skládat také ze studie proveditelnosti fyzioterapie pro časnou léčbu Parkinsonovy choroby oproti obvyklé péči. Randomizovaná kontrolovaná studie. Slepé hodnocení výsledků. Paralelní skupinový design. Pacient bude sledován 3 a 6 měsíců po základní návštěvě. RCT bude umístěno ve dvou střediscích terciární péče NHS.

Na začátku budou dokončeny následující studijní postupy. Posouzení způsobilosti PI nebo delegovaného člena výzkumného týmu. 1. Demografie, anamnéza, medikace, fyzikální vyšetření (DOB, výška, váha, pohlaví) Následující standardní dotazníky budou vyplněny při základní návštěvě.

  • Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA). Toto je měřítko kognice široce používané na klinikách Parkinsonovy choroby (38).
  • PDQ-39.
  • UPDRS. Toto je nástroj pro hodnocení Parkinsonovy choroby, který zahrnuje podsekce zaměřené na motorické symptomy a příznaky, nemotorické symptomy, aktivity každodenního života a náladu.
  • SF-12. Jedná se o měřítko kvality života související se zdravím. Pokud má účastník s Parkinsonovou nemocí pečovatele, který souhlasil s účastí ve studii, zkoušející požádá pečovatele, aby toto hodnocení dokončil.
  • LPAS
  • Mini-NEJLEPŠÍ
  • Vzdálenost Tragus ke zdi. Deníky aktivit: Účastníci dostanou deník aktivit a budou požádáni, aby zaznamenali svou aktivitu během následujících 7 dnů (počínaje dnem po první návštěvě). Deník aktivit bude vrácen výzkumnému týmu v předplacené adresné obálce, která bude poskytnuta účastníkovi.

Monitory aktivity: Výzkumná sestra poskytne každému účastníkovi monitor aktivity a poskytne instrukce, jak používat a nabíjet doma. Monitor bude dodáván plně nabitý. Zařízení se bude nosit na zápěstí. Účastníci budou požádáni, aby zařízení nosili dalších 7 dní. Zařízení lze nosit při sprchování nebo plavání. Zařízení by pak mělo být vráceno výzkumnému týmu v orazítkované adresované obálce spolu s vyplněným deníkem aktivit. Hlavními výstupy zájmu z monitorů aktivity budou průměrný denní počet kroků a aktivní minuty/den.

U účastníků randomizovaných do intervenční větve se zúčastní úvodní hodnotící návštěvy, po níž budou následovat 4 návštěvy fyzioterapeutické intervence. Při každé z těchto 5 návštěv vyplní fyzioterapeut kontrolní seznam, který zdokumentuje, co bylo dodáno v rámci intervence.

Následující hodnocení proběhnou 3 měsíce a 6 měsíců po základní návštěvě.

  • Historie léků.
  • PDQ-39
  • SF-12
  • Počet pádů
  • 7denní deník aktivit
  • Monitor aktivity (7 dní)
  • LPAS
  • Tragus ke zdi
  • Záznam mimostudijních terapeutických intervencí.
  • Registr nežádoucích událostí
  • Hodnotitel výsledku bude dotázán, zda byl odslepen.
  • Mini-BEST se bude měřit ve 3 měsících.

Kvalitativní hodnocení procesu.

Zaměstnanci i účastníci budou dotazováni, abychom prozkoumali názory na péči a intervenci. Rozhovory budou trvat cca 1 hodinu. Rozhovory budou zahrnovat:

  • 6-10 fyzioterapeutů
  • 6-8 Účastníci z randomizované kontrolované studie
  • 2-4 Výzkumné sestry z randomizované kontrolované studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

ZAČLEŇOVACÍ KRITÉRIA Průzkum osob s Parkinsonovou chorobou

  • Lidé s Parkinsonovou nemocí ve věku >18 let, diagnostikovaná během posledních 4 let.
  • Umět číst a psát anglicky.
  • Ochota zúčastnit se průzkumu.

Proveditelnost RCT

  • Parkinsonova nemoc diagnostikovaná < 4 roky před vstupem do studie
  • Diagnóza Parkinsonovy choroby odpovídá kritériím britské Brain Bank
  • Věk ≥18 let při vstupu do studia
  • Ochota docházet na fyzioterapeutické zákroky
  • Schopnost samostatného přenosu a chůze
  • Stabilní léky na Parkinsonovu chorobu:
  • Léčba Parkinsonovou nemocí nebyla zahájena ani změněna v posledních 2 měsících.
  • Změny v léčbě Parkinsonovy choroby nejsou v příštích 6 měsících plánovány/naplánovány
  • Mohou být přijati účastníci, kteří neužívají léky na PD. (Ošetřující lékaři mohou během studie změnit léčbu Parkinsonovy choroby podle klinické potřeby a změny budou zaznamenány do formuláře kazuistiky.)

Kvalitativní hodnocení procesu

  • Účastníci RCT proveditelnosti
  • Fyzioterapeuti v rámci studie provádějí hodnocení a léčby.
  • Výzkumné sestry, které provedly RCT

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  • Stupeň Hoehn-Yahr 4-5 (inscenace Hoehn-Yahr zahrnuta jako příloha 2)
  • Chybí schopnost souhlasit
  • Splňuje kritéria pro zahájení platnosti rámce zlatých standardů (viz příloha 3)
  • Pády [více než 1 pád za 3 měsíce před zápisem]
  • Zamrznutí chůze
  • Již absolvovali ambulantní (OP) nebo komunitní fyzioterapii pro Parkinsonovu nemoc:

OP fyzioterapie pro trauma nebo artritidu nebude vyloučením Jednorázové posouzení Parkinsonovy choroby fyzioterapeutem nebude vyloučením Účast na cvičebních lekcích, které nejsou pod dohledem fyzioterapeuta, nebude vyloučena.

IP fyzioterapie se nebude počítat jako vyloučení Neumím komunikovat v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Srovnání
V této větvi se účastníci zúčastní 3 studijních návštěv, aby vyplnili studijní dotazník a hodnocení. Mezi těmito návštěvami budou účastníci požádáni, aby nosili monitor aktivity a zaznamenávali si deník aktivit po dobu jednoho týdne. Kromě toho budou účastníci nadále dostávat pouze standardní péči.
Experimentální: Zásahové rameno
V této větvi se účastníci zúčastní stejných 3 studijních návštěv, aby vyplnili studijní dotazníky a hodnocení. Účastníci budou požádáni, aby nosili monitor aktivity a zaznamenávali si deník aktivit po dobu jednoho týdne po studijních návštěvách. Mezi výchozím stavem a 6měsíčním sledováním budou účastníci intervenční větve dostávat studijní fyzioterapii. To se bude skládat z individuálního posouzení a 4 dalších sezení fyzioterapie.
Jiný: Fyzioterapeutická intervence
Fyzioterapeutická intervence bude zahrnovat posouzení k identifikaci jednotlivých oblastí, na které by se měla fyzioterapie zaměřit. Intervence bude vycházet ze základních oblastí doporučených Evropským směrnicím pro fyzioterapii pro Parkinsonovu nemoc: fyzická kapacita (svalová síla, tonus, rozsah pohybu kloubů, tolerance cvičení a bolest), přesuny, manuální zručnost, rovnováha a chůze. Držení těla je součástí těchto 5 základních oblastí. Zásah bude proveden během 4 návštěv.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet způsobilých pacientů
Časové okno: Sbíráno až 104 týdnů.
Údaje o screeningu budou shromážděny, aby bylo možné pochopit, kolik účastníků je způsobilých pro studii. Tyto údaje jsou výsledkem proveditelnosti, který bude použit k určení, zda je možná definitivní studie ve větším měřítku. Shromážděná data o počtu vhodných pacientů mohou pomoci v jakékoli budoucí studii.
Sbíráno až 104 týdnů.
Délka čekací doby od zařazení do doručení zásahu.
Časové okno: Sbírá se až 130 týdnů.
Měření doby mezi souhlasem a dokončením fyzioterapeutické intervence. To bude považováno za výsledek proveditelnosti, aby se určilo, zda je intervence proveditelná pro rozsáhlejší definitivní studii.
Sbírá se až 130 týdnů.
Změna z výchozí hodnoty na časové body sledování pro všechny klinické výsledky
Časové okno: Sbírá se až 130 týdnů.
Změna ve všech klinických výsledcích od výchozího stavu do 6 měsíců, standardní odchylka a velikost účinku klinických výsledků k definování primárního výsledku pro budoucí definitivní studii.
Sbírá se až 130 týdnů.
Úplnost sběru dat pro klinické výsledky.
Časové okno: Sbírá se až 130 týdnů.
Procento úplnosti údajů bude shromážděno jako výsledek proveditelnosti, aby se určilo, zda lze klinické výsledky použít v definitivní studii
Sbírá se až 130 týdnů.
Dodržování intervenčního protokolu ze strany klinického personálu.
Časové okno: Sbírá se až 130 týdnů
Tento výsledek posoudí, zda je uskutečněn plánovaný počet fyzioterapeutických ošetření (4) a následných telefonických konzultací (2). Ke zdokumentování každého telefonního hovoru a fyzioterapeutické návštěvy bude použit zakázkový kontrolní seznam, aby se zjistilo, že intervence byla provedena.
Sbírá se až 130 týdnů
Zda je osoba, která hodnotí klinické výsledky na začátku, za 3 měsíce a za 6 měsíců, zaslepena
Časové okno: Sbírá se až 130 týdnů.
Toto oznámí lékař sám, aby uvedl, zda byla roleta rozbitá. To bude použito jako výsledek proveditelnosti k určení, zda může být jakákoli budoucí definitivní studie zaslepena
Sbírá se až 130 týdnů.
Proveditelnost použití Activity Monitor
Časové okno: Sbírá se až 130 týdnů.
• Praktičnost (včetně času potřebného k vyhledání a zaznamenání dat) používání komerčně dostupných monitorů aktivity jako měřítka výsledku.
Sbírá se až 130 týdnů.
Proveditelnost a přijatelnost studijní intervence prostřednictvím kvalitativních rozhovorů s personálem a klinickými lékaři pracujícími na studii.
Časové okno: Sbírat

Rozhovory se budou týkat následujících témat, která pomohou určit, zda je definitivní budoucí zkouška proveditelná.

  • Rozdílné prvky běžné péče ve dvou centrech, včetně využití fyzioterapie.
  • Čas potřebný k tomu, aby výzkumná sestra dokončila a zaznamenala všechna hodnocení a výsledky studie, jak byly hodnoceny kvalitativním rozhovorem.
  • Míra náboru. Popište důvody, proč se pacienti rozhodli neúčastnit.
  • Zpětná vazba od lékařů poskytujících intervenci o tom, které prvky intervence by mohly být poskytnuty ve velké RCT, optimální počet interakcí mezi pacientem a terapeutem a vhodnost výsledků.
  • Poskytnutí navrhované intervence fyzioterapeutickými službami při základním hodnocení, následné návštěvy, telefonické kontroly.
Sbírat
Proveditelnost a přijatelnost studijní intervence prostřednictvím kvalitativních rozhovorů s účastníky, kteří se studie zúčastnili.
Časové okno: Sbírá se až 130 týdnů

Účelem rozhovorů je zjistit, zda je budoucí definitivní pokus proveditelný a přijatelný pro účastníky. Rozhovory se budou týkat následujících témat.

  • Dodržování návštěv a léčebného plánu pacienta. Facilitátoři a bariéry pro účast na návštěvách a provedení požadované léčby.
  • Zpětná vazba od pacientů o přijatelnosti léčebného programu a hodnocení studie.
Sbírá se až 130 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o Parkinsonově nemoci 39 (PDQ-39)
Časové okno: Shromážděno ve výchozím stavu, sledování po 3 a 6 měsících
Klinický výsledek shromážděný pomocí dotazníku. Za nejhorší výsledek se považuje skóre 0-100, 100.
Shromážděno ve výchozím stavu, sledování po 3 a 6 měsících
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Časové okno: Shromážděno ve výchozím stavu, sledování po 3 a 6 měsících
globální měřítko závažnosti Parkinsonovy choroby, které zahrnuje podsekce zaměřené na motorické symptomy a příznaky, nemotorické symptomy, aktivity každodenního života a náladu. Lepší nižší skóre. 4 subškály: nemotorická 0-52, motorická zkušenost 0-52, motorické vyšetření 0-132, motorická komplikace 0-24.
Shromážděno ve výchozím stavu, sledování po 3 a 6 měsících
Aktivita
Časové okno: Sbírá se až 6 měsíců.
Aktivita zachycená pomocí Deníků aktivit: typy aktivit; celkový počet minut za den a týden při různých úrovních vnímané námahy na základě Borgovy škály 620.
Sbírá se až 6 měsíců.
Data monitoru aktivity
Časové okno: Sbírá se až 6 měsíců.
Počet kroků, minuty spánku (Rem, lehký, hluboký) a velmi a středně aktivní minuty pomocí monitorů aktivity Fitbit Inspire HR
Sbírá se až 6 měsíců.
Krátký formulář 12 (SF12)
Časové okno: Shromážděno na začátku, po 3 a 6 měsících následné návštěvy
měření pohody pečovatele, kde je pečovatel k dispozici. Vyšší skóre je lepší (lepší zdravotní stav). 50 je průměrné skóre. 40-60 je rozmezí v rámci 1 standardní odchylky průměrného skóre. Skóre 30-70 představuje skóre v rámci 2 standardních odchylek od průměru. Existují subškály pro fyzické zdraví a duševní zdraví.
Shromážděno na začátku, po 3 a 6 měsících následné návštěvy
Lindop Parkinsonova hodnotící škála [LPAS]
Časové okno: Shromážděno na začátku, po 3 a 6 měsících následné návštěvy
Hodnocení chůze (LPAS zahrnuje Timed up and Go) a přesuny (časované přesuny na lůžko – zahrnuto v LPAS)
Shromážděno na začátku, po 3 a 6 měsících následné návštěvy
Test systémů pro vyhodnocení minibalance (mini-NEJLEPŠÍ)
Časové okno: Shromážděno na začátku, 3 a 6 měsíčních následných návštěvách
Hodnocení dotazníkem
Shromážděno na začátku, 3 a 6 měsíčních následných návštěvách
Vzdálenost Tragus to Wall (hodnocení držení těla)
Časové okno: Shromážděno na začátku, 3 a 6 měsíčních následných návštěvách
hodnocení držení těla. Za lepší rozsah se považuje rozsah 10 cm - 12 cm. Vyšší skóre až 30 cm ve vzácných případech naznačuje horší zdravotní výsledky.
Shromážděno na začátku, 3 a 6 měsíčních následných návštěvách
Počet pádů
Časové okno: Shromážděno při výchozích, 3měsíčních a 6měsíčních následných návštěvách.
Vlastní výsledek
Shromážděno při výchozích, 3měsíčních a 6měsíčních následných návštěvách.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Skelly, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DHRD/2018/104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení