Je vzdálená fyzioterapie účinná pro lidi s časnou Parkinsonovou nemocí (PEEP) (PEEP)
Je fyzioterapie účinná pro lidi s časnou Parkinsonovou nemocí (PEEP) studie proveditelnosti
Parkinsonova choroba je progresivní neurodegenerativní stav, který postihuje 145 500 lidí ve Spojeném království. Tento stav zhoršuje pohyb, což vede k problémům s chůzí a obratností. Různé druhy cvičení jsou prospěšné pro motorické i nemotorické symptomy, jako je deprese.
Doporučení Světové zdravotnické organizace (WHO) ohledně cvičení zahrnují alespoň 150 minut středně intenzivní aerobní fyzické aktivity týdně. Lidé s Parkinsonovou nemocí mohou mít potíže s dosažením tohoto cíle kvůli pohybovým problémům a únavě. Fyzioterapeuti mohou hrát roli v přesvědčování lidí, aby cvičili, a podporovat je při plnění jejich cílů. Zatímco studie ukazují, že pacientům s Parkinsonovou nemocí s pády nebo ztuhnutím chůze je fyzioterapie jednoznačně prospěšná, v současné době neexistují žádné spolehlivé důkazy, které by prokázaly dopad fyzioterapie v časném průběhu onemocnění.
PEEP se snaží prozkoumat účinnost fyzioterapie u časné Parkinsonovy choroby (tj. do 4 let od diagnózy a před nástupem pádů).
Skládá se ze tří odlišných částí:
- Průzkum lidí s Parkinsonovou nemocí zkoumající jejich zkušenosti a názory s ohledem na fyzioterapii pro ranou Parkinsonovu nemoc
- Randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti (fRCT)
- Kvalitativní hodnocení procesu. Cílem fRCT bude získat a randomizovat 40 lidí s Parkinsonovou nemocí, kteří byli diagnostikováni v posledních 4 letech a nepodstoupili žádnou fyzioterapii. Tito účastníci podstoupí několik hodnocení na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců, a budou mít také 7 dní sledování aktivity prostřednictvím fyzického deníku a komerčně dostupného sledovače aktivity, aby se určila úroveň aktivity. Účastníci randomizovaní do intervenční větve také absolvují 5 fyzioterapeutických sezení (1 pro posouzení a 4 pro léčbu) navíc ke standardní péči NHS.
Zaměstnanci a někteří účastníci zapojení do fRCT budou zahrnuti do kvalitativního hodnocení procesu za účelem posouzení přijatelnosti a proveditelnosti intervence a hodnocení výzkumu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Základní výzkumná otázka zní:
- Prozkoumat zkušenosti a názory lidí s Parkinsonovou nemocí ve vztahu k fyzioterapii a cvičení v časném stádiu onemocnění.
- Vyvinout fyzioterapeutickou cvičební intervenci pro lidi s časnou Parkinsonovou chorobou s využitím poznatků od pacientů a odborníků.
- Prozkoumat proveditelnost budoucí definitivní randomizované kontrolované studie, která by zkoumala klinickou a nákladovou efektivitu fyzioterapeutické intervence
Projekt má 3 prvky:
- Průzkum lidí s Parkinsonovou nemocí zkoumající jejich názory na fyzioterapii a cvičení.
- Randomizovaná studie proveditelnosti Parkinsonovy versus obvyklé péče o lidi s Parkinsonovou nemocí.
- Kvalitativní hodnocení procesu zkoumající pohled účastníků, výzkumných sester a ošetřujících fyzioterapeutů na přijatelnost a hodnocení intervence a výzkumu.
Průzkum lidí s Parkinsonovou chorobou:
Lidé s Parkinsonovou nemocí budou moci vyplnit online a papírový průzkum. Průzkum bude zveřejněn na webových stránkách Parkinson's UK. Průzkum bude otevřen pro obyvatele Spojeného království s Parkinsonovou chorobou, kteří byli diagnostikováni během posledních 4 let.
Randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti Projekt se bude skládat také ze studie proveditelnosti fyzioterapie pro časnou léčbu Parkinsonovy choroby oproti obvyklé péči. Randomizovaná kontrolovaná studie. Slepé hodnocení výsledků. Paralelní skupinový design. Pacient bude sledován 3 a 6 měsíců po základní návštěvě. RCT bude umístěno ve dvou střediscích terciární péče NHS.
Na začátku budou dokončeny následující studijní postupy. Posouzení způsobilosti PI nebo delegovaného člena výzkumného týmu. 1. Demografie, anamnéza, medikace, fyzikální vyšetření (DOB, výška, váha, pohlaví) Následující standardní dotazníky budou vyplněny při základní návštěvě.
- Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA). Toto je měřítko kognice široce používané na klinikách Parkinsonovy choroby (38).
- PDQ-39.
- UPDRS. Toto je nástroj pro hodnocení Parkinsonovy choroby, který zahrnuje podsekce zaměřené na motorické symptomy a příznaky, nemotorické symptomy, aktivity každodenního života a náladu.
- SF-12. Jedná se o měřítko kvality života související se zdravím. Pokud má účastník s Parkinsonovou nemocí pečovatele, který souhlasil s účastí ve studii, zkoušející požádá pečovatele, aby toto hodnocení dokončil.
- LPAS
- Mini-NEJLEPŠÍ
- Vzdálenost Tragus ke zdi. Deníky aktivit: Účastníci dostanou deník aktivit a budou požádáni, aby zaznamenali svou aktivitu během následujících 7 dnů (počínaje dnem po první návštěvě). Deník aktivit bude vrácen výzkumnému týmu v předplacené adresné obálce, která bude poskytnuta účastníkovi.
Monitory aktivity: Výzkumná sestra poskytne každému účastníkovi monitor aktivity a poskytne instrukce, jak používat a nabíjet doma. Monitor bude dodáván plně nabitý. Zařízení se bude nosit na zápěstí. Účastníci budou požádáni, aby zařízení nosili dalších 7 dní. Zařízení lze nosit při sprchování nebo plavání. Zařízení by pak mělo být vráceno výzkumnému týmu v orazítkované adresované obálce spolu s vyplněným deníkem aktivit. Hlavními výstupy zájmu z monitorů aktivity budou průměrný denní počet kroků a aktivní minuty/den.
U účastníků randomizovaných do intervenční větve se zúčastní úvodní hodnotící návštěvy, po níž budou následovat 4 návštěvy fyzioterapeutické intervence. Při každé z těchto 5 návštěv vyplní fyzioterapeut kontrolní seznam, který zdokumentuje, co bylo dodáno v rámci intervence.
Následující hodnocení proběhnou 3 měsíce a 6 měsíců po základní návštěvě.
- Historie léků.
- PDQ-39
- SF-12
- Počet pádů
- 7denní deník aktivit
- Monitor aktivity (7 dní)
- LPAS
- Tragus ke zdi
- Záznam mimostudijních terapeutických intervencí.
- Registr nežádoucích událostí
- Hodnotitel výsledku bude dotázán, zda byl odslepen.
- Mini-BEST se bude měřit ve 3 měsících.
Kvalitativní hodnocení procesu.
Zaměstnanci i účastníci budou dotazováni, abychom prozkoumali názory na péči a intervenci. Rozhovory budou trvat cca 1 hodinu. Rozhovory budou zahrnovat:
- 6-10 fyzioterapeutů
- 6-8 Účastníci z randomizované kontrolované studie
- 2-4 Výzkumné sestry z randomizované kontrolované studie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Daniel Davis
- Telefonní číslo: 24736 01332 724736
- E-mail: daniel.davis6@nhs.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rob Skelly
- E-mail: rob.skelly@nhs.net
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
ZAČLEŇOVACÍ KRITÉRIA Průzkum osob s Parkinsonovou chorobou
- Lidé s Parkinsonovou nemocí ve věku >18 let, diagnostikovaná během posledních 4 let.
- Umět číst a psát anglicky.
- Ochota zúčastnit se průzkumu.
Proveditelnost RCT
- Parkinsonova nemoc diagnostikovaná < 4 roky před vstupem do studie
- Diagnóza Parkinsonovy choroby odpovídá kritériím britské Brain Bank
- Věk ≥18 let při vstupu do studia
- Ochota docházet na fyzioterapeutické zákroky
- Schopnost samostatného přenosu a chůze
- Stabilní léky na Parkinsonovu chorobu:
- Léčba Parkinsonovou nemocí nebyla zahájena ani změněna v posledních 2 měsících.
- Změny v léčbě Parkinsonovy choroby nejsou v příštích 6 měsících plánovány/naplánovány
- Mohou být přijati účastníci, kteří neužívají léky na PD. (Ošetřující lékaři mohou během studie změnit léčbu Parkinsonovy choroby podle klinické potřeby a změny budou zaznamenány do formuláře kazuistiky.)
Kvalitativní hodnocení procesu
- Účastníci RCT proveditelnosti
- Fyzioterapeuti v rámci studie provádějí hodnocení a léčby.
- Výzkumné sestry, které provedly RCT
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA
- Stupeň Hoehn-Yahr 4-5 (inscenace Hoehn-Yahr zahrnuta jako příloha 2)
- Chybí schopnost souhlasit
- Splňuje kritéria pro zahájení platnosti rámce zlatých standardů (viz příloha 3)
- Pády [více než 1 pád za 3 měsíce před zápisem]
- Zamrznutí chůze
- Již absolvovali ambulantní (OP) nebo komunitní fyzioterapii pro Parkinsonovu nemoc:
OP fyzioterapie pro trauma nebo artritidu nebude vyloučením Jednorázové posouzení Parkinsonovy choroby fyzioterapeutem nebude vyloučením Účast na cvičebních lekcích, které nejsou pod dohledem fyzioterapeuta, nebude vyloučena.
IP fyzioterapie se nebude počítat jako vyloučení Neumím komunikovat v angličtině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Srovnání
V této větvi se účastníci zúčastní 3 studijních návštěv, aby vyplnili studijní dotazník a hodnocení.
Mezi těmito návštěvami budou účastníci požádáni, aby nosili monitor aktivity a zaznamenávali si deník aktivit po dobu jednoho týdne.
Kromě toho budou účastníci nadále dostávat pouze standardní péči.
|
|
|
Experimentální: Zásahové rameno
V této větvi se účastníci zúčastní stejných 3 studijních návštěv, aby vyplnili studijní dotazníky a hodnocení.
Účastníci budou požádáni, aby nosili monitor aktivity a zaznamenávali si deník aktivit po dobu jednoho týdne po studijních návštěvách.
Mezi výchozím stavem a 6měsíčním sledováním budou účastníci intervenční větve dostávat studijní fyzioterapii.
To se bude skládat z individuálního posouzení a 4 dalších sezení fyzioterapie.
|
Fyzioterapeutická intervence bude zahrnovat posouzení k identifikaci jednotlivých oblastí, na které by se měla fyzioterapie zaměřit.
Intervence bude vycházet ze základních oblastí doporučených Evropským směrnicím pro fyzioterapii pro Parkinsonovu nemoc: fyzická kapacita (svalová síla, tonus, rozsah pohybu kloubů, tolerance cvičení a bolest), přesuny, manuální zručnost, rovnováha a chůze.
Držení těla je součástí těchto 5 základních oblastí.
Zásah bude proveden během 4 návštěv.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet způsobilých pacientů
Časové okno: Sbíráno až 104 týdnů.
|
Údaje o screeningu budou shromážděny, aby bylo možné pochopit, kolik účastníků je způsobilých pro studii.
Tyto údaje jsou výsledkem proveditelnosti, který bude použit k určení, zda je možná definitivní studie ve větším měřítku.
Shromážděná data o počtu vhodných pacientů mohou pomoci v jakékoli budoucí studii.
|
Sbíráno až 104 týdnů.
|
|
Délka čekací doby od zařazení do doručení zásahu.
Časové okno: Sbírá se až 130 týdnů.
|
Měření doby mezi souhlasem a dokončením fyzioterapeutické intervence.
To bude považováno za výsledek proveditelnosti, aby se určilo, zda je intervence proveditelná pro rozsáhlejší definitivní studii.
|
Sbírá se až 130 týdnů.
|
|
Změna z výchozí hodnoty na časové body sledování pro všechny klinické výsledky
Časové okno: Sbírá se až 130 týdnů.
|
Změna ve všech klinických výsledcích od výchozího stavu do 6 měsíců, standardní odchylka a velikost účinku klinických výsledků k definování primárního výsledku pro budoucí definitivní studii.
|
Sbírá se až 130 týdnů.
|
|
Úplnost sběru dat pro klinické výsledky.
Časové okno: Sbírá se až 130 týdnů.
|
Procento úplnosti údajů bude shromážděno jako výsledek proveditelnosti, aby se určilo, zda lze klinické výsledky použít v definitivní studii
|
Sbírá se až 130 týdnů.
|
|
Dodržování intervenčního protokolu ze strany klinického personálu.
Časové okno: Sbírá se až 130 týdnů
|
Tento výsledek posoudí, zda je uskutečněn plánovaný počet fyzioterapeutických ošetření (4) a následných telefonických konzultací (2).
Ke zdokumentování každého telefonního hovoru a fyzioterapeutické návštěvy bude použit zakázkový kontrolní seznam, aby se zjistilo, že intervence byla provedena.
|
Sbírá se až 130 týdnů
|
|
Zda je osoba, která hodnotí klinické výsledky na začátku, za 3 měsíce a za 6 měsíců, zaslepena
Časové okno: Sbírá se až 130 týdnů.
|
Toto oznámí lékař sám, aby uvedl, zda byla roleta rozbitá.
To bude použito jako výsledek proveditelnosti k určení, zda může být jakákoli budoucí definitivní studie zaslepena
|
Sbírá se až 130 týdnů.
|
|
Proveditelnost použití Activity Monitor
Časové okno: Sbírá se až 130 týdnů.
|
• Praktičnost (včetně času potřebného k vyhledání a zaznamenání dat) používání komerčně dostupných monitorů aktivity jako měřítka výsledku.
|
Sbírá se až 130 týdnů.
|
|
Proveditelnost a přijatelnost studijní intervence prostřednictvím kvalitativních rozhovorů s personálem a klinickými lékaři pracujícími na studii.
Časové okno: Sbírat
|
Rozhovory se budou týkat následujících témat, která pomohou určit, zda je definitivní budoucí zkouška proveditelná.
|
Sbírat
|
|
Proveditelnost a přijatelnost studijní intervence prostřednictvím kvalitativních rozhovorů s účastníky, kteří se studie zúčastnili.
Časové okno: Sbírá se až 130 týdnů
|
Účelem rozhovorů je zjistit, zda je budoucí definitivní pokus proveditelný a přijatelný pro účastníky. Rozhovory se budou týkat následujících témat.
|
Sbírá se až 130 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o Parkinsonově nemoci 39 (PDQ-39)
Časové okno: Shromážděno ve výchozím stavu, sledování po 3 a 6 měsících
|
Klinický výsledek shromážděný pomocí dotazníku.
Za nejhorší výsledek se považuje skóre 0-100, 100.
|
Shromážděno ve výchozím stavu, sledování po 3 a 6 měsících
|
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Časové okno: Shromážděno ve výchozím stavu, sledování po 3 a 6 měsících
|
globální měřítko závažnosti Parkinsonovy choroby, které zahrnuje podsekce zaměřené na motorické symptomy a příznaky, nemotorické symptomy, aktivity každodenního života a náladu.
Lepší nižší skóre.
4 subškály: nemotorická 0-52, motorická zkušenost 0-52, motorické vyšetření 0-132, motorická komplikace 0-24.
|
Shromážděno ve výchozím stavu, sledování po 3 a 6 měsících
|
|
Aktivita
Časové okno: Sbírá se až 6 měsíců.
|
Aktivita zachycená pomocí Deníků aktivit: typy aktivit; celkový počet minut za den a týden při různých úrovních vnímané námahy na základě Borgovy škály 620.
|
Sbírá se až 6 měsíců.
|
|
Data monitoru aktivity
Časové okno: Sbírá se až 6 měsíců.
|
Počet kroků, minuty spánku (Rem, lehký, hluboký) a velmi a středně aktivní minuty pomocí monitorů aktivity Fitbit Inspire HR
|
Sbírá se až 6 měsíců.
|
|
Krátký formulář 12 (SF12)
Časové okno: Shromážděno na začátku, po 3 a 6 měsících následné návštěvy
|
měření pohody pečovatele, kde je pečovatel k dispozici.
Vyšší skóre je lepší (lepší zdravotní stav).
50 je průměrné skóre.
40-60 je rozmezí v rámci 1 standardní odchylky průměrného skóre.
Skóre 30-70 představuje skóre v rámci 2 standardních odchylek od průměru.
Existují subškály pro fyzické zdraví a duševní zdraví.
|
Shromážděno na začátku, po 3 a 6 měsících následné návštěvy
|
|
Lindop Parkinsonova hodnotící škála [LPAS]
Časové okno: Shromážděno na začátku, po 3 a 6 měsících následné návštěvy
|
Hodnocení chůze (LPAS zahrnuje Timed up and Go) a přesuny (časované přesuny na lůžko – zahrnuto v LPAS)
|
Shromážděno na začátku, po 3 a 6 měsících následné návštěvy
|
|
Test systémů pro vyhodnocení minibalance (mini-NEJLEPŠÍ)
Časové okno: Shromážděno na začátku, 3 a 6 měsíčních následných návštěvách
|
Hodnocení dotazníkem
|
Shromážděno na začátku, 3 a 6 měsíčních následných návštěvách
|
|
Vzdálenost Tragus to Wall (hodnocení držení těla)
Časové okno: Shromážděno na začátku, 3 a 6 měsíčních následných návštěvách
|
hodnocení držení těla.
Za lepší rozsah se považuje rozsah 10 cm - 12 cm.
Vyšší skóre až 30 cm ve vzácných případech naznačuje horší zdravotní výsledky.
|
Shromážděno na začátku, 3 a 6 měsíčních následných návštěvách
|
|
Počet pádů
Časové okno: Shromážděno při výchozích, 3měsíčních a 6měsíčních následných návštěvách.
|
Vlastní výsledek
|
Shromážděno při výchozích, 3měsíčních a 6měsíčních následných návštěvách.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Skelly, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DHRD/2018/104
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .