Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er fjernfysioterapi effektiv for mennesker med tidlig Parkinsons (PEEP) (PEEP)

12. april 2021 opdateret af: University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Er fysioterapi effektiv for mennesker med tidlig Parkinsons (PEEP) en gennemførlighedsundersøgelse

Parkinsons sygdom er en progressiv neurodegenerativ tilstand, der påvirker 145.500 mennesker i Storbritannien. Tilstanden hæmmer bevægelsen, hvilket fører til problemer med gang og behændighed. Forskellige former for træning er gavnlige for både motoriske og ikke-motoriske symptomer såsom depression.

Verdenssundhedsorganisationens (WHO) anbefalinger om træning omfatter mindst 150 minutters moderat intensitet aerob fysisk aktivitet om ugen. Folk med Parkinsons kan kæmpe for at opnå dette på grund af bevægelsesproblemer og træthed. Fysioterapeuter kan have en rolle i at overtale folk til at træne og støtte dem i deres aktivitetsmål. Mens undersøgelser viser, at Parkinsons patienter med fald eller gangfrysning klart gavner fysioterapi, er der på nuværende tidspunkt ingen solid evidens for at påvise effekten af ​​fysioterapi tidligt i sygdomsforløbet.

PEEP søger at udforske effektiviteten af ​​fysioterapi til tidlig Parkinsons sygdom (dvs. inden for 4 år efter diagnosen og før fald).

Den består af tre adskilte dele:

  1. En undersøgelse af mennesker med Parkinson, der udforsker deres erfaringer og meninger med hensyn til fysioterapi for tidlig Parkinson
  2. Et gennemførligheds randomiseret kontrolleret forsøg (fRCT)
  3. En kvalitativ procesevaluering. FRCT vil sigte mod at rekruttere og randomisere 40 personer med Parkinsons, som er blevet diagnosticeret inden for de sidste 4 år og ikke har fået fysioterapi. Disse deltagere vil gennemgå flere vurderinger ved baseline, 3 måneder og 6 måneder, og vil også have 7 dages aktivitetsovervågning udført via fysisk dagbog og en kommercielt tilgængelig aktivitetsmåler for at bestemme aktivitetsniveauer. Deltagere randomiseret til interventionsarmen vil også modtage 5 fysioterapisessioner (1 til vurdering og 4 til behandling) ud over standard NHS-behandling.

Personale og nogle deltagere involveret i fRCT vil blive inkluderet i en kvalitativ procesevaluering for at vurdere acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​interventionen og forskningsvurderingerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det principielle forskningsspørgsmål er:

  • At udforske erfaringer og meninger fra mennesker med Parkinson i forhold til fysioterapi og træning ved tidlig sygdom.
  • At udvikle en fysioterapeutisk træningsintervention til mennesker med tidlig Parkinsons sygdom ved hjælp af indsigt fra patienter og fagpersoner.
  • At udforske gennemførligheden af ​​et fremtidigt endeligt randomiseret kontrolleret forsøg, som vil undersøge den kliniske og omkostningseffektive fysioterapiintervention

Projektet har 3 elementer:

  1. En undersøgelse af mennesker med Parkinson, der udforsker deres syn på fysioterapi og træning.
  2. Et gennemførligheds randomiseret forsøg med Parkinsons versus sædvanlig pleje for mennesker med Parkinsons.
  3. En kvalitativ procesevaluering, der udforsker deltagere, forskningssygeplejersker og behandlende fysioterapeuters syn på accepten og af interventionen og forskningsvurderingerne.

Undersøgelse af mennesker med Parkinsons:

Online- og papirundersøgelse vil være tilgængelig for personer med Parkinsons sygdom. Undersøgelsen vil blive offentliggjort på Parkinson's UK hjemmeside. Undersøgelsen vil være åben for indbyggere i Storbritannien med Parkinsons, som er blevet diagnosticeret inden for de sidste 4 år.

Feasibility Randomized Controlled Trial Projektet vil også bestå af et Feasibility-forsøg med fysioterapi til tidlig Parkinsons versus sædvanlig pleje. Randomiseret kontrolleret forsøg. Blind vurdering af resultater. Parallelt gruppedesign. Patienten vil blive fulgt op 3 og 6 måneder efter baseline besøget. RCT vil blive sat i to NHS tertiære plejecentre.

Ved baseline vil følgende undersøgelsesprocedurer blive gennemført. Berettigelsesvurdering af PI eller et delegeret forskningsteammedlem. 1. Demografi, sygehistorie, medicinhistorie, fysisk undersøgelse (DOB, Højde, Vægt, Køn) Følgende standardspørgeskemaer vil blive udfyldt ved baselinebesøget.

  • Montreal kognitiv vurdering (MoCA). Dette er et mål for kognition, der er meget brugt i Parkinsons klinikker (38).
  • PDQ-39.
  • UPDRS. Dette er et Parkinsons vurderingsværktøj, der inkluderer underafsnit, der ser på motoriske symptomer og tegn, ikke-motoriske symptomer, dagligdags aktiviteter og humør.
  • SF-12. Dette er et mål for sundhedsrelateret livskvalitet. Hvis deltageren med Parkinson har en plejer, der har accepteret at deltage i undersøgelsen, vil investigatoren bede plejeren om at fuldføre denne vurdering.
  • LPAS
  • Mini-BEDST
  • Tragus til væg afstand. Aktivitetsdagbøger: Deltagerne vil få udleveret en aktivitetsdagbog og bedt om at registrere deres aktivitet i løbet af de næste 7 dage (startende dagen efter det første besøg). Aktivitetsdagbogen vil blive returneret til forskerholdet i en forudbetalt adresseret kuvert, som vil blive udleveret til deltageren.

Aktivitetsmonitorer: Forskningssygeplejersken vil give hver deltager en aktivitetsmonitor og give instruktion i, hvordan man bruger og oplader derhjemme. Monitoren leveres fuldt opladet. Enheden vil blive båret på håndleddet. Deltagerne vil blive bedt om at bære enheden i de næste 7 dage. Enheden kan bæres under brusebad eller svømning. Enheden skal derefter returneres til forskerholdet i en medleveret frankeret adresseret kuvert sammen med den udfyldte aktivitetsdagbog. De vigtigste resultater af interesse fra aktivitetsmonitorerne vil være det gennemsnitlige daglige antal skridt og aktive minutter/dag.

For deltagere, der er randomiseret til interventionsarmen, vil de deltage i et indledende vurderingsbesøg efterfulgt af 4 fysioterapiinterventionsbesøg. Ved hvert af disse 5 besøg udfyldes en tjekliste af fysioterapeuten for at dokumentere, hvad der er leveret som led i interventionen.

Følgende vurderinger vil finde sted 3 måneder og 6 måneder efter baseline besøg.

  • Medicinhistorie.
  • PDQ-39
  • SF-12
  • Antal fald
  • 7 dages aktivitetsdagbog
  • Aktivitetsmonitor (7 dage)
  • LPAS
  • Tragus til væggen
  • Registrering af terapiinterventioner uden for studiet.
  • Bivirkningsregister
  • Resultatbedømmeren vil blive spurgt, om de er blevet afblindede.
  • Mini-BEST vil blive målt til 3 måneder.

Kvalitativ procesevaluering.

Både personale og deltagere vil blive interviewet for at udforske syn på pleje og intervention. Samtaler vil vare cirka 1 time. Samtaler vil omfatte:

  • 6-10 fysioterapeuter
  • 6-8 deltagere fra det randomiserede kontrollerede forsøg
  • 2-4 forskningssygeplejersker fra det randomiserede kontrollerede forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER Undersøgelse af mennesker med Parkinsons

  • Personer med Parkinsons alderen >18, diagnosticeret inden for de sidste 4 år.
  • Kan læse og skrive engelsk.
  • Er villig til at deltage i undersøgelsen.

Gennemførlighed RCT

  • Parkinsons sygdom diagnosticeret <4 år før studiestart
  • Parkinsons diagnoser passer til UK Brain Bank kriterier
  • Alder ≥18 år ved studiestart
  • Mødevillighed til fysioterapeutiske indsatser
  • Evne til at forflytte og gå selvstændigt
  • Stabil Parkinsons medicin:
  • Parkinsons medicin er ikke påbegyndt eller ændret i de sidste 2 måneder.
  • Ændringer i Parkinsons medicin er ikke planlagt/planlagt i de næste 6 måneder
  • Deltagere, der ikke er på PD-medicin, kan rekrutteres. (Behandlende klinikere kan ændre Parkinsons medicin under undersøgelsen i henhold til kliniske behov, og ændringer vil blive registreret på case-rapportformularen.)

Kvalitativ procesevaluering

  • Deltagere i feasibility RCT
  • Fysioterapeuter i forsøget udfører vurderinger og behandlinger.
  • Forskningssygeplejersker, der leverede RCT

EXKLUSIONSKRITERIER

  • Hoehn-Yahr fase 4-5 (Hoehn-Yahr iscenesættelse inkluderet som bilag 2)
  • Mangler evne til at give samtykke
  • Opfylder kriterierne for påbegyndelse af Gold Standards Framework (se bilag 3)
  • Falder [mere end 1 fald i de 3 måneder før tilmelding]
  • Frysning af gang
  • Har allerede haft ambulant (OP) eller lokal fysioterapi for Parkinsons:

OP-fysioterapi ved traume eller gigt vil ikke være udelukkelse En enkelt engangsvurdering af Parkinson hos en fysioterapeut vil ikke være en udelukkelse Deltagelse i træningstimer, som ikke superviseres af fysioterapeut, tæller ikke som udelukkelse.

IP fysioterapi tæller ikke som en udelukkelse Kan ikke kommunikere på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Sammenligning
I denne arm vil deltagerne deltage i 3 studiebesøg for at udfylde undersøgelsens spørgeskema og vurderinger. Mellem disse besøg vil deltagerne blive bedt om at bære en aktivitetsmonitor og optage en aktivitetsdagbog i en uge. Udover dette vil deltagerne fortsat kun modtage standardbehandling.
Eksperimentel: Interventionsarm
I denne arm vil deltagerne deltage i de samme 3 studiebesøg for at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer og vurderinger. Deltagerne vil blive bedt om at bære en aktivitetsmonitor og optage en aktivitetsdagbog i en uge efter studiebesøgene. Mellem baseline og 6 måneders opfølgning vil deltagere i interventionsarmen modtage undersøgelsesfysioterapi. Dette vil bestå af en individuel vurdering og 4 ekstra sessioner med fysioterapi.
Andet: Fysioterapi intervention
Fysioterapiintervention vil omfatte en vurdering for at identificere individuelle områder, som fysioterapi bør målrettes mod. Intervention vil være baseret på de kerneområder, der anbefales af den europæiske fysioterapiretningslinje for Parkinsons sygdom: fysisk kapacitet (muskelkraft, tonus, bevægelsesudslag, træningstolerance og smerte), forflytninger, manuel fingerfærdighed, balance og gang. Holdning er indarbejdet som en del af disse 5 kerneområder. Interventionen vil blive leveret over 4 besøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal berettigede patienter
Tidsramme: Samlet op til 104 uger.
Screeningsdata vil blive indsamlet for at forstå, hvor mange deltagere der er kvalificerede til undersøgelsen. Disse data er et gennemførlighedsresultat, som vil blive brugt til at afgøre, om en større skala endelig undersøgelse er mulig. De indsamlede data omkring antallet af kvalificerede patienter kan være med til at styrke enhver fremtidig undersøgelse.
Samlet op til 104 uger.
Længde på ventetid fra tilmelding til levering af indsats.
Tidsramme: Samlet op til 130 uger.
Måling af tid mellem samtykke og afslutning af fysioterapiindsatsen. Dette vil blive betragtet som et gennemførlighedsresultat for at afgøre, om interventionen er gennemførlig for en større endelig undersøgelse.
Samlet op til 130 uger.
Skift fra baseline til opfølgningstidspunkter for alle kliniske resultater
Tidsramme: Samlet op til 130 uger.
Ændringen i alle kliniske resultater fra baseline til 6 måneder, standardafvigelsen og effektstørrelsen af ​​kliniske resultater for at definere det primære resultat for et fremtidigt endeligt forsøg.
Samlet op til 130 uger.
Fuldstændighed af dataindsamling til kliniske resultater.
Tidsramme: Samlet op til 130 uger.
Procentdelen af ​​fuldstændigheden af ​​data vil blive indsamlet som et gennemførlighedsresultat for at bestemme, om kliniske resultater kan bruges i en endelig undersøgelse
Samlet op til 130 uger.
Klinisk personales overholdelse af interventionsprotokol.
Tidsramme: Samlet op til 130 uger
Dette resultat vil vurdere, om det planlagte antal fysioterapibehandlinger (4) og opfølgende telefonkonsultationer (2) gennemføres. En skræddersyet tjekliste vil blive brugt til at dokumentere hvert telefonopkald og fysioterapibesøg for at skitsere, at interventionen er blevet leveret.
Samlet op til 130 uger
Om den person, der vurderer de kliniske resultater ved baseline, 3 måneder og 6 måneders resultater, er blindet
Tidsramme: Samlet op til 130 uger.
Dette vil blive selvrapporteret af klinikeren for at indikere, om persiennen var brækket. Dette vil blive brugt som et gennemførlighedsresultat til at afgøre, om en fremtidig endelig undersøgelse kan blindes
Samlet op til 130 uger.
Mulighed for at bruge Activity Monitor
Tidsramme: Samlet op til 130 uger.
• Praktiske (herunder tid det tager at hente og registrere data) ved at bruge kommercielt tilgængelige aktivitetsmonitorer som et resultatmål.
Samlet op til 130 uger.
Gennemførlighed og accept af undersøgelsesintervention gennem kvalitative interviews med personale og klinikere, der arbejder på undersøgelsen.
Tidsramme: Indsamle

Interviews vil dække følgende emner for at hjælpe med at afgøre, om et endeligt fremtidigt forsøg er muligt.

  • De forskellige elementer i sædvanlig pleje i to centre, herunder brug af fysioterapi.
  • Tid, der er nødvendig for forskningssygeplejersken til at gennemføre og registrere alle undersøgelsesvurderinger og -resultater som vurderet ved kvalitativt interview.
  • Rekrutteringsgrad. Beskriv årsager til, at patienterne valgte ikke at deltage.
  • Feedback fra klinikerne, der leverer interventionen, om hvilke elementer af interventionen, der kunne leveres i en stor RCT, det optimale antal patient-terapeut-interaktioner og passende resultater.
  • Levering af den foreslåede intervention af fysioterapitjenesterne ved baseline vurdering, opfølgningsbesøg, telefongennemgange.
Indsamle
Gennemførlighed og accept af undersøgelsesintervention gennem kvalitative interviews med deltagere, der deltog i undersøgelsen.
Tidsramme: Samlet op til 130 uger

Formålet med interviewene er at afgøre, om et fremtidigt endeligt forsøg er muligt og acceptabelt for deltagerne. Samtaler vil dække følgende emner.

  • Patientoverholdelse af besøgs- og behandlingsplan. Facilitatorer og barrierer for at deltage i besøgene og foretage den nødvendige behandling.
  • Feedback fra patienterne om accept af behandlingsprogrammet og undersøgelsesvurderingerne.
Samlet op til 130 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parkinsons sygdom spørgeskema 39 (PDQ-39)
Tidsramme: Samlet ved baseline, 3 og 6 måneders opfølgning
Klinisk resultat indsamlet af spørgeskema. Scoret 0-100, 100 betragtes som det værste resultat.
Samlet ved baseline, 3 og 6 måneders opfølgning
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsramme: Samlet ved baseline, 3 og 6 måneders opfølgning
et globalt mål for Parkinsons sværhedsgrad, der inkluderer underafsnit, der ser på motoriske symptomer og tegn, ikke-motoriske symptomer, dagligdags aktiviteter og humør. Lavere score bedre. 4 underskalaer: ikke-motorisk 0-52, motorisk erfaring 0-52, motorisk undersøgelse 0-132, motorisk komplikation 0-24.
Samlet ved baseline, 3 og 6 måneders opfølgning
Aktivitet
Tidsramme: Samlet op til 6 måneder.
Aktivitet som fanget ved hjælp af aktivitetsdagbøger: typer af aktivitet; Samlet antal minutter pr. dag og pr. uge ved forskellige niveauer af opfattet anstrengelse baseret på Borg skala 620.
Samlet op til 6 måneder.
Aktivitetsovervågningsdata
Tidsramme: Samlet op til 6 måneder.
Skridttælling, minutters søvn (Rem, let, dyb) og meget og moderat aktive minutter ved hjælp af Fitbit Inspire HR-aktivitetsmonitorer
Samlet op til 6 måneder.
Short Form 12 (SF12)
Tidsramme: Samlet ved baseline, 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg
måling af plejers trivsel, hvor en plejer er til rådighed. Højere score er bedre (bedre sundhedstilstand). 50 er gennemsnitsscore. 40-60 er et område inden for 1 standardafvigelse af gennemsnitsscore. Score 30-70 repræsenterer score inden for 2 standardafvigelser af gennemsnittet. Der er underskalaer for Fysisk sundhed og mental sundhed.
Samlet ved baseline, 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg
Lindop Parkinsons vurderingsskala [LPAS]
Tidsramme: Samlet ved baseline, 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg
Vurdering af gangart (LPAS inkluderer Timed up and Go) og forflytninger (timed bed transfers - inkluderet i LPAS)
Samlet ved baseline, 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg
Mini Balance Evaluation Systems Test (mini-BEST)
Tidsramme: Samlet ved baseline, 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg
Spørgeskemavurdering
Samlet ved baseline, 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg
Tragus til væg afstand (stillingsvurdering)
Tidsramme: Samlet ved baseline, 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg
stillingsvurdering. 10 cm - 12 cm rækkevidde betragtes som den bedste rækkevidde. Højere score på op til 30 cm i sjældne tilfælde tyder på dårligere helbredsudfald.
Samlet ved baseline, 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg
Antal fald
Tidsramme: Samlet ved baseline, 3 måneders og 6 måneders opfølgningsbesøg.
Selvrapporteret resultat
Samlet ved baseline, 3 måneders og 6 måneders opfølgningsbesøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert Skelly, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DHRD/2018/104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger