Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící Viralym-M (ALVR105) pro léčbu hemoragické cystitidy (HC) související s virem

18. dubna 2024 aktualizováno: AlloVir

Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 s Viralym-M (ALVR105) pro léčbu pacientů s hemoragickou cystitidou spojenou s virem po alogenní transplantaci hematopoetických buněk (HCT)

Studie pro hodnocení posoleucel (ALVR105); alogenní, volně prodejná multivirová specifická T buněčná terapie, která se zaměřuje na šest virových patogenů: BK virus, cytomegalovirus, adenovirus, virus Epstein-Barrové, lidský herpesvirus 6 a JC virus.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hypotézou studie je, že podávání posoleucelu (ALVR105) pacientům s HC spojenou s virem prokáže lepší dobu do vymizení HC (jak bylo měřeno vyřešením makroskopické hematurie) ve srovnání s pacienty léčenými placebem. Primární hypotéza bude testována u pacientů s virurií BK viru (BKV), aby se prokázala převaha nad placebem v této populaci (BK Intent-to-Treat [ITT] populace). Doplňková analýza bude provedena u všech pacientů s jakýmkoli virem asociovaným HC (cytomegalovirus [CMV], lidský herpesvirus 6 [HHV-6], virus Epstein-Barrové [EBV], virus JC [JCV] a/nebo adenovirus [AdV ]), aby se vyhodnotila účinnost v této širší populaci (populace ITT).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
97

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie
        • CHU de Lille - Hôpital Claude Huriez
      • Nantes, Francie
        • CHU de Nantes - Hotel-Dieu
      • Paris, Francie
        • AP-HP Hopital Saint-Louis
      • Pierre-Bénite, Francie
        • HCL Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Toulouse, Francie
        • IUCT-Oncopole
  • Itálie
      • Firenze, Itálie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Milano, Itálie
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Itálie
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Di Milano
      • Roma, Itálie
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Rome, Itálie
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Rozzano, Itálie
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Verona, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona-Ospedale Borgo Trento
  • Korejská republika
      • Jeongnam, Korejská republika
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Seoul, Korejská republika
        • Pusan National University Hospital
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Spojené království
        • Queen Elizabeth University Hospital - Glasgow
      • London, Spojené království
        • University College London Hospital
      • London, Spojené království
        • Hammersmith Hospital
      • London, Spojené království
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • London, Spojené království
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Spojené království
        • Nottingham University Hospitals
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Medical Center (OSUMC)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23284
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Španělsko
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 den a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení

Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohli zúčastnit studie:

  • Muž nebo žena ve věku ≥1 rok.
  • Měl alogenní transplantaci hematopoetických buněk (HCT) provedenou ≥21 dní a ≤1 rok před randomizací.
  • Potvrzeno myeloidní přihojení, definované jako absolutní počet neutrofilů ≥500/mm³ pro 3 po sobě jdoucí laboratorní hodnoty získané v různých dnech a počet krevních destiček >10 000/mm³ v době randomizace.

  • Diagnostikována HC na základě následujících kritérií (musí být splněna všechna 3 kritéria):

    1. Klinické příznaky a/nebo příznaky cystitidy.
    2. Hematurie ≥3 stupně, definovaná jako makroskopická hematurie s viditelnými sraženinami.
    3. Virurie s >1 cílovým virem (tj. BKV, JCV, AdV, CMV, EBV a/nebo HHV-6).
  • K dispozici je alespoň 1 identifikovaná, vhodně přizpůsobená buněčná linie posoleucel (ALVR105) pro infuzi.

Klíčová kritéria vyloučení

Účastníci, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou z účasti ve studii vyloučeni:

  • Pokračující léčba vysokými dávkami systémových kortikosteroidů (tj. dávka prednisonu > 0,5 mg/kg/den nebo ekvivalent).
  • Terapie antithymocytárním globulinem, alemtuzumabem (Campath-1H) nebo jinými imunosupresivními monoklonálními protilátkami cílenými na T buňky ≤ 28 dní před randomizací.
  • Důkaz aktivní akutní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) > 2. stupně.
  • Nekontrolované nebo progresivní bakteriální nebo plísňové infekce.
  • Nekontrolované nebo progresivní virové infekce, na které se posoleucel nezaměřuje (ALVR105).
  • Nekontrolovaná nebo progresivní potransplantační lymfoproliferativní porucha spojená s EBV.
  • Známá nebo předpokládaná pneumonie sekundární k jakémukoli organismu, který není považován za dobře kontrolovaný antimikrobiální terapií.
  • Těhotné nebo kojící nebo plánující těhotenství.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Podává se jako 2-4 mililitrová infuze, vizuálně identická s Posoleucelem (ALVR105)
Biologický: Placebo
Podává se jako 2-4 mililitrová infuze, vizuálně identická s Posoleucelem (ALVR105)
Experimentální: Posoleucel (ALVR105)
Podává se jako 2-4 mililitrová infuze, vizuálně identická s placebem
Biologický: Posoleucel (ALVR105)
Podává se jako 2-4 mililitrová infuze, vizuálně identická s placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do vyřešení makroskopické hematurie
Časové okno: Až 24 týdnů
Doba do vymizení makroskopické hematurie se počítá od doby randomizace do prvního data pozorovaného vymizení makroskopické hematurie. Kaplan-Meierovy odhady uváděné jako střední počet dní do vyřešení. Účastníci byli cenzurováni v době posledního sledování jakéhokoli účastníka v populaci ITT, pokud před dosažením vyřešení nebo zemřeli, užívali definitivní terapie k zastavení krvácení z močového měchýře nebo dostávali léčbu hemoragické cystitidy pomocí non-PSL VST. Účastníci byli také cenzurováni při poslední kontrole, pokud se jim nepodařilo dosáhnout vyřešení do konce studie.
Až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do vyřešení bolesti močového měchýře
Časové okno: Dokud událost nenastane do 24. týdne
Dokud událost nenastane do 24. týdne
Dny v nemocnici z jakéhokoli důvodu
Časové okno: Dokud událost nenastane do 24. týdne
Dokud událost nenastane do 24. týdne
Počet účastníků s léčbou akutního onemocnění štěpu proti hostiteli (GVHD)
Časové okno: Až 24 týdnů
Hodnocení akutní GVHD se uvádí podle CTCAE verze 5.0, která se pohybuje od stupně 0 (nejlepší/žádné onemocnění) do stupně IV (nejhorší). Zahrnuty jsou účastníci se stupněm I-IV.
Až 24 týdnů
Počet účastníků se syndromem náhlého uvolnění cytokinů (CRS)
Časové okno: Až 24 týdnů
CRS je definován jako suprafyziologická reakce po jakékoli imunitní terapii, která vede k aktivaci nebo zapojení endogenních nebo infúzních T buněk a/nebo jiných imunitních efektorových buněk. Příznaky mohou být progresivní, musí zahrnovat horečku na začátku a mohou zahrnovat hypotenzi, kapilární únik (hypoxii) a dysfunkci koncových orgánů.
Až 24 týdnů
Čas do vyřešení pro všechny cílové viry
Časové okno: Dokud událost nenastane do 24. týdne
Dokud událost nenastane do 24. týdne
Průměrná denní bolest močového měchýře
Časové okno: Do té doby, než událost nastane do 6. týdne
Do té doby, než událost nastane do 6. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AlloVir

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AVM-003-HC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení