Studie hodnotící Viralym-M (ALVR105) pro léčbu hemoragické cystitidy (HC) související s virem
18. dubna 2024 aktualizováno: AlloVir
Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 s Viralym-M (ALVR105) pro léčbu pacientů s hemoragickou cystitidou spojenou s virem po alogenní transplantaci hematopoetických buněk (HCT)
Studie pro hodnocení posoleucel (ALVR105); alogenní, volně prodejná multivirová specifická T buněčná terapie, která se zaměřuje na šest virových patogenů: BK virus, cytomegalovirus, adenovirus, virus Epstein-Barrové, lidský herpesvirus 6 a JC virus.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotézou studie je, že podávání posoleucelu (ALVR105) pacientům s HC spojenou s virem prokáže lepší dobu do vymizení HC (jak bylo měřeno vyřešením makroskopické hematurie) ve srovnání s pacienty léčenými placebem.
Primární hypotéza bude testována u pacientů s virurií BK viru (BKV), aby se prokázala převaha nad placebem v této populaci (BK Intent-to-Treat [ITT] populace).
Doplňková analýza bude provedena u všech pacientů s jakýmkoli virem asociovaným HC (cytomegalovirus [CMV], lidský herpesvirus 6 [HHV-6], virus Epstein-Barrové [EBV], virus JC [JCV] a/nebo adenovirus [AdV ]), aby se vyhodnotila účinnost v této širší populaci (populace ITT).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
97
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie
- CHU de LILLE - Hopital Claude Huriez
-
Nantes, Francie
- CHU de Nantes - Hôtel-Dieu
-
Paris, Francie
- AP-HP Hôpital Saint-Louis
-
Pierre-Bénite, Francie
- HCL Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Toulouse, Francie
- IUCT-Oncopole
-
-
-
-
-
Firenze, Itálie
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Milano, Itálie
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milano, Itálie
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
-
Roma, Itálie
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
Rome, Itálie
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Rozzano, Itálie
- Istituto Clinico Humanitas
-
Verona, Itálie
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona-Ospedale Borgo Trento
-
-
-
-
-
Jeongnam, Korejská republika
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Seoul, Korejská republika
- Pusan National University Hospital
-
-
-
-
-
Bristol, Spojené království
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
Glasgow, Spojené království
- Queen Elizabeth University Hospital - Glasgow
-
London, Spojené království
- University College London Hospital
-
London, Spojené království
- Hammersmith Hospital
-
London, Spojené království
- Great Ormond Street Hospital For Children
-
London, Spojené království
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Spojené království
- Nottingham University Hospitals
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Moffitt
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Children's Mercy Hospital - Kansas City
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University Medical Center (OSUMC)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Clinic Barcelona
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario La Paz
-
Málaga, Španělsko
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
Valencia, Španělsko
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Karolinska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení
Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohli zúčastnit studie:
- Muž nebo žena ve věku ≥1 rok.
- Měl alogenní transplantaci hematopoetických buněk (HCT) provedenou ≥21 dní a ≤1 rok před randomizací.
- Potvrzeno myeloidní přihojení, definované jako absolutní počet neutrofilů ≥500/mm³ pro 3 po sobě jdoucí laboratorní hodnoty získané v různých dnech a počet krevních destiček >10 000/mm³ v době randomizace.
Diagnostikována HC na základě následujících kritérií (musí být splněna všechna 3 kritéria):
- Klinické příznaky a/nebo příznaky cystitidy.
- Hematurie ≥3 stupně, definovaná jako makroskopická hematurie s viditelnými sraženinami.
- Virurie s >1 cílovým virem (tj. BKV, JCV, AdV, CMV, EBV a/nebo HHV-6).
- K dispozici je alespoň 1 identifikovaná, vhodně přizpůsobená buněčná linie posoleucel (ALVR105) pro infuzi.
Klíčová kritéria vyloučení
Účastníci, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou z účasti ve studii vyloučeni:
- Pokračující léčba vysokými dávkami systémových kortikosteroidů (tj. dávka prednisonu > 0,5 mg/kg/den nebo ekvivalent).
- Terapie antithymocytárním globulinem, alemtuzumabem (Campath-1H) nebo jinými imunosupresivními monoklonálními protilátkami cílenými na T buňky ≤ 28 dní před randomizací.
- Důkaz aktivní akutní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) > 2. stupně.
- Nekontrolované nebo progresivní bakteriální nebo plísňové infekce.
- Nekontrolované nebo progresivní virové infekce, na které se posoleucel nezaměřuje (ALVR105).
- Nekontrolovaná nebo progresivní potransplantační lymfoproliferativní porucha spojená s EBV.
- Známá nebo předpokládaná pneumonie sekundární k jakémukoli organismu, který není považován za dobře kontrolovaný antimikrobiální terapií.
- Těhotné nebo kojící nebo plánující těhotenství.
Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Podává se jako 2-4 mililitrová infuze, vizuálně identická s Posoleucelem (ALVR105)
|
Podává se jako 2-4 mililitrová infuze, vizuálně identická s Posoleucelem (ALVR105)
|
|
Experimentální: Posoleucel (ALVR105)
Podává se jako 2-4 mililitrová infuze, vizuálně identická s placebem
|
Podává se jako 2-4 mililitrová infuze, vizuálně identická s placebem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do vyřešení makroskopické hematurie
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Doba do vymizení makroskopické hematurie se počítá od doby randomizace do prvního data pozorovaného vymizení makroskopické hematurie.
Kaplan-Meierovy odhady uváděné jako střední počet dní do vyřešení.
Účastníci byli cenzurováni v době posledního sledování jakéhokoli účastníka v populaci ITT, pokud před dosažením vyřešení nebo zemřeli, užívali definitivní terapie k zastavení krvácení z močového měchýře nebo dostávali léčbu hemoragické cystitidy pomocí non-PSL VST.
Účastníci byli také cenzurováni při poslední kontrole, pokud se jim nepodařilo dosáhnout vyřešení do konce studie.
|
Až 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do vyřešení bolesti močového měchýře
Časové okno: Dokud událost nenastane do 24. týdne
|
Dokud událost nenastane do 24. týdne
|
|
|
Dny v nemocnici z jakéhokoli důvodu
Časové okno: Dokud událost nenastane do 24. týdne
|
Dokud událost nenastane do 24. týdne
|
|
|
Počet účastníků s léčbou akutního onemocnění štěpu proti hostiteli (GVHD)
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Hodnocení akutní GVHD se uvádí podle CTCAE verze 5.0, která se pohybuje od stupně 0 (nejlepší/žádné onemocnění) do stupně IV (nejhorší).
Zahrnuty jsou účastníci se stupněm I-IV.
|
Až 24 týdnů
|
|
Počet účastníků se syndromem náhlého uvolnění cytokinů (CRS)
Časové okno: Až 24 týdnů
|
CRS je definován jako suprafyziologická reakce po jakékoli imunitní terapii, která vede k aktivaci nebo zapojení endogenních nebo infúzních T buněk a/nebo jiných imunitních efektorových buněk.
Příznaky mohou být progresivní, musí zahrnovat horečku na začátku a mohou zahrnovat hypotenzi, kapilární únik (hypoxii) a dysfunkci koncových orgánů.
|
Až 24 týdnů
|
|
Čas do vyřešení pro všechny cílové viry
Časové okno: Dokud událost nenastane do 24. týdne
|
Dokud událost nenastane do 24. týdne
|
|
|
Průměrná denní bolest močového měchýře
Časové okno: Do té doby, než událost nastane do 6. týdne
|
Do té doby, než událost nastane do 6. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
15. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AVM-003-HC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce virem BK
-
University Hospital, GrenobleNáborImunitní reakce | Infekce virem BK | Nefropatie | Polyomavirová nefropatie | BK nefropatie | BK Polyomavirus | Oportunní virová infekce | Neutralizační protilátky | BK Viremia; DNAémie BKVFrancie
-
AiCuris Anti-infective Cures AGZatím nenabíráme
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Ukončeno
-
SL VAXiGENSL BIGENNeznámýInfekce virem BK | Cytomegalovirové infekce | Prevence reaktivace cytomegaloviru | Prevence reaktivace viru BKKorejská republika
-
Columbia UniversityPfizer; Cornell UniversityDokončeno
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Loma Linda UniversityStaženoInfekce virem BK | BK virová nefropatieSpojené státy
-
AlloVirDokončenoInfekce virem BK | BK virová nefropatieSpojené státy
-
King Chulalongkorn Memorial HospitalDokončenoInfekce virem BK | Infekce po transplantaci ledvin | BK virová nefropatieThajsko