Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające Viralym-M (ALVR105) w leczeniu wirusowego krwotocznego zapalenia pęcherza moczowego (HC)

18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: AlloVir

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 preparatu Viralym-M (ALVR105) w leczeniu pacjentów z wirusowym krwotocznym zapaleniem pęcherza moczowego po allogenicznym przeszczepie komórek krwiotwórczych (HCT)

Badanie oceniające posoleucel (ALVR105); allogeniczna, dostępna w sprzedaży wielowirusowa terapia limfocytami T ukierunkowana na sześć patogenów wirusowych: wirus BK, wirus cytomegalii, adenowirus, wirus Epsteina-Barr, ludzki wirus opryszczki typu 6 i wirus JC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Hipoteza badania jest taka, że ​​podawanie posoleucelu (ALVR105) pacjentom z HC związanym z wirusem wykaże wyższość czasu do ustąpienia HC (mierzonego na podstawie ustąpienia krwiomoczu makroskopowego) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo. Podstawowa hipoteza zostanie przetestowana na pacjentach z wirusem BK (BKV), aby wykazać wyższość nad placebo w tej populacji (populacja BK Intent-to-Treat [ITT]). Dodatkowa analiza zostanie przeprowadzona u wszystkich pacjentów z jakimkolwiek wirusowym HC (wirusem cytomegalii [CMV], ludzkim wirusem opryszczki 6 [HHV-6], wirusem Epsteina-Barr [EBV], wirusem JC [JCV] i/lub adenowirusem [AdV ]) w celu oceny skuteczności w tej szerszej populacji (populacja ITT).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
97

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja
        • CHU de Lille - Hôpital Claude Huriez
      • Nantes, Francja
        • CHU de Nantes - Hotel-Dieu
      • Paris, Francja
        • AP-HP Hopital Saint-Louis
      • Pierre-Bénite, Francja
        • HCL Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Toulouse, Francja
        • IUCT-Oncopole
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Hiszpania
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Republika Korei
      • Jeongnam, Republika Korei
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Seoul, Republika Korei
        • Pusan National University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospital - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center (OSUMC)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23284
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska University Hospital
  • Włochy
      • Firenze, Włochy
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Milano, Włochy
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Włochy
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Di Milano
      • Roma, Włochy
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Rome, Włochy
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Rozzano, Włochy
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Verona, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona-Ospedale Borgo Trento
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Queen Elizabeth University Hospital - Glasgow
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • University College London Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Hammersmith Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Nottingham University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia

Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Samiec lub samica w wieku ≥1 roku.
  • Miał allogeniczny przeszczep komórek krwiotwórczych (HCT) wykonany ≥21 dni i ≤1 rok przed randomizacją.
  • Potwierdzone wszczepienie szpiku, definiowane jako bezwzględna liczba neutrofili ≥500/mm³ dla 3 kolejnych wartości laboratoryjnych uzyskanych w różnych dniach oraz liczba płytek krwi >10 000/mm³ w momencie randomizacji.

  • Zdiagnozowano HC na podstawie następujących kryteriów (wszystkie 3 kryteria muszą być spełnione):

    1. Kliniczne oznaki i/lub objawy zapalenia pęcherza moczowego.
    2. Krwiomocz stopnia ≥3, definiowany jako makroskopowy krwiomocz z widocznymi skrzepami.
    3. Wirusia z ≥1 docelowym wirusem (tj. BKV, JCV, AdV, CMV, EBV i/lub HHV-6).
  • Dostępna jest co najmniej 1 zidentyfikowana, odpowiednio dopasowana linia komórkowa posoleucel (ALVR105) do infuzji.

Kluczowe kryteria wykluczenia

Z udziału w badaniu zostaną wykluczeni uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Trwająca terapia dużymi dawkami ogólnoustrojowych kortykosteroidów (tj. dawka prednizonu >0,5 mg/kg mc./dobę lub równoważna).
  • Terapia globuliną antytymocytarną, alemtuzumabem (Campath-1H) lub innymi immunosupresyjnymi przeciwciałami monoklonalnymi skierowanymi przeciwko limfocytom T ≤28 dni przed randomizacją.
  • Dowody na aktywną ostrą chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi stopnia >2. (GVHD).
  • Niekontrolowane lub postępujące infekcje bakteryjne lub grzybicze.
  • Niekontrolowane lub postępujące infekcje wirusowe niebędące celem posoleucelu (ALVR105).
  • Niekontrolowane lub postępujące zaburzenie limfoproliferacyjne związane z zakażeniem EBV po przeszczepie.
  • Znane lub podejrzewane zapalenie płuc wtórne do jakiegokolwiek organizmu, który nie jest uważany za dobrze kontrolowany przez terapię przeciwdrobnoustrojową.
  • Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży.

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Podawany we wlewie 2-4 mililitrów, wizualnie identyczny jak Posoleucel (ALVR105)
Biologiczny: Placebo
Podawany we wlewie 2-4 mililitrów, wizualnie identyczny jak Posoleucel (ALVR105)
Eksperymentalny: Posoleucel (ALVR105)
Podawany jako 2-4 mililitrowy wlew, wizualnie identyczny z placebo
Biologiczny: Posoleucel (ALVR105)
Podawany jako 2-4 mililitrowy wlew, wizualnie identyczny z placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do ustąpienia makroskopowego krwiomoczu
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Czas do makroskopowego ustąpienia krwiomoczu oblicza się od chwili randomizacji do pierwszego dnia zaobserwowanego makroskopowego ustąpienia krwiomoczu. Szacunki Kaplana-Meiera podane jako mediana liczby dni do ustąpienia choroby. Uczestników oceniano podczas ostatniej obserwacji dowolnego uczestnika populacji ITT, jeśli przyjmowali ostateczne terapie w celu zatrzymania krwawienia z pęcherza lub otrzymywali leczenie krwotocznego zapalenia pęcherza moczowego za pomocą VST innych niż PSL przed osiągnięciem ustąpienia choroby lub zgonem. Uczestnicy byli również cenzurowani podczas ostatniej wizyty kontrolnej, jeśli nie udało im się osiągnąć rozwiązania do końca badania.
Do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do ustąpienia bólu pęcherza
Ramy czasowe: Do wystąpienia zdarzenia do 24. tygodnia
Do wystąpienia zdarzenia do 24. tygodnia
Dni w szpitalu z jakiegokolwiek powodu
Ramy czasowe: Do wystąpienia zdarzenia do 24. tygodnia
Do wystąpienia zdarzenia do 24. tygodnia
Liczba uczestników objętych leczeniem w przypadku ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Stopień ostrej GVHD jest raportowany zgodnie z wersją 5.0 CTCAE, która waha się od stopnia 0 (najlepsza/brak choroby) do stopnia IV (najgorszy). W zajęciach biorą udział uczniowie klas I-IV.
Do 24 tygodni
Liczba uczestników z objawowym zespołem uwalniania cytokin (CRS)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
CRS definiuje się jako odpowiedź ponadfizjologiczną po jakiejkolwiek terapii immunologicznej, która skutkuje aktywacją lub zaangażowaniem endogennych lub podanych w infuzji limfocytów T i/lub innych komórek efektorowych układu odpornościowego. Objawy mogą mieć charakter postępujący, muszą na początku obejmować gorączkę i mogą obejmować niedociśnienie, przeciek włośniczkowy (niedotlenienie) i dysfunkcję narządów końcowych.
Do 24 tygodni
Czas do rozwiązania dla wszystkich docelowych wirusów
Ramy czasowe: Do wystąpienia zdarzenia do 24. tygodnia
Do wystąpienia zdarzenia do 24. tygodnia
Średni dzienny ból pęcherza
Ramy czasowe: Do wystąpienia zdarzenia do 6. tygodnia
Do wystąpienia zdarzenia do 6. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AlloVir

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AVM-003-HC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami