Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku přípravku Juvederm Volift s lidokainem na stárnoucí ruce u účastníků ve věku 35 let a starších

9. prosince 2022 aktualizováno: Allergan

Prospektivní studie hodnotící účinnost přípravku Juvederm Volift s lidokainem při léčbě stárnoucích rukou

Tato studie vyhodnotí účinek přípravku Juvederm Volift s lidokainem, injekčním gelovým implantátem, na léčbu stárnoucích rukou účastníků ve věku 35 let a starších.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69100
        • Eurofins Pharmascan /ID# 233683

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Ženské a mužské subjekty starší 35 let
  • Má touhu po léčbě kyselinou hyaluronovou pro kožní deprese na obou rukou
  • Musí se kvalifikovat pro příjem Juvéderm® VOLIFT®™ s lidokainem, jak je popsáno v aktuálním návodu k použití (DFU) Evropské unie Juvéderm® VOLIFT®™ s lidokainem.
  • Přijímá povinnost neabsolvovat žádné další kosmetické procedury nebo ošetření rukou kdykoli během studia (krémy na ruce jsou povoleny)
  • Souhlasí s tím, že v průběhu studie nezmění svůj běžný režim péče o ruce.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu v moči na začátku (1. den) a během studie musí používat spolehlivou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Všechny kontraindikace jsou popsány v aktuálním dokumentu Evropské unie Juvéderm® VOLIFT®™ s lidokainovým návodem k použití (DFU), jak je dodáván s produktem.
  • Přijetí nebo plánování antikoagulační terapie v průběhu studie nebo přijetí antikoagulantu během 10 dnů před studijní léčbou a 3 dny po.
  • Dostáváte nebo plánujete užívat protizánětlivé léky (perorální/injekční kortikosteroidy nebo NSAID, např. aspirin, ibuprofen) nebo jiné látky, o kterých je známo, že prodlužují koagulační dobu (vitamíny nebo bylinné doplňky, např. vitamín E, gingko) po dobu 10 dnů předem ke studijní léčbě a 3 dny poté
  • podstoupil operaci ruky, tkáňové štěpy nebo augmentaci tkáně silikonem, tukem nebo jinými trvalými nebo semipermanentními dermálními výplněmi nebo plánujete podstoupit kterýkoli z těchto postupů kdykoli během studie
  • Během 12 měsíců před vstupem do studie podstoupili dočasné ruční dermální výplňové injekce s jakoukoli látkou
  • Znatelné jizvy, aktivní zánět, infekce, rakovinné nebo prekancerózní léze nebo nezhojená rána nebo podstoupili radiační léčbu v oblasti, která má být ošetřena
  • Subjekt se zubní infekcí (např. infikovaný zub nebo paradonitida) nebo jste si nechali vyčistit zuby do jednoho měsíce od takové infekce
  • Subjekt s anamnézou hypertrofických jizev na rukou
  • Jakákoli fibróza nebo zjizvení nebo deformace na rukou - Neurologické onemocnění v anamnéze, které může ovlivnit periferní neurologické funkce
  • Subjekty s anamnézou Raynaudovy choroby nebo fenoménu nebo s anamnézou jiného onemocnění, které může ovlivnit periferní oběh
  • Subjekty s anamnézou autoimunitního onemocnění nebo onemocnění kloubů nebo onemocnění pojivové tkáně (např. revmatoidní artritida, lupus, sklerodermie atd.)
  • Žena těhotná, kojící nebo plánující otěhotnět kdykoli během studie
  • Obdrželi jste jakýkoli hodnocený produkt během 30 dnů před zařazením do studie nebo plánovali účast v jiném výzkumu v průběhu této studie
  • Subjekt s jakýmkoli kožním onemocněním (akutním a/nebo chronickým) v ošetřované zóně, které pravděpodobně naruší naměřené parametry nebo vystaví subjekt nepřiměřenému riziku.
  • Subjekt s vícečetnými alergiemi, anamnézou anafylaktického šoku, evolutivními alergickými patologiemi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Juvéderm® VOLIFT s lidokainem
Všem účastníkům bude aplikována injekce Juvéderm® VOLIFT s lidokainem do obou rukou celkem ne více než 6 ml na obě ruce. Volitelná úprava bude provedena 30. den podle estetických výsledků.
Přístroj: Juvéderm® VOLIFT s lidokainem
Skládá se z jedné injekce Juvéderm® VOLIFT s lidokainem do obou rukou ne více než 6 ml na obě ruce celkem 1. den. Volitelné 30. den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alespoň o 1 bod zlepšení Allergan Hand Volume Deficit Scale (AHVDS) ručně od výchozího stavu před léčbou do 3měsíční návštěvy.
Časové okno: 3. měsíc
Hodnotící vyšetřovatel ohodnotí každou ruku pomocí pětibodové stupnice AHVDS, kde 0= Žádné viditelné šlachy a žíly, 1=Žádné vyčnívající šlachy, 2=Vyčnívající šlachy, 3=Vystupující šlachy, 4=Šlachy velmi nápadné.
3. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení od výchozího stavu k dalším časovým bodům po léčbě ve stupnici Allergan Hand Volume Deficit Scale (AHVDS).
Časové okno: 30. den, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc a 18. měsíc
Hodnotící vyšetřovatel ohodnotí každou ruku pomocí pětibodové stupnice AHVDS, kde 0= Žádné viditelné šlachy a žíly, 1=Žádné vyčnívající šlachy, 2=Vyčnívající šlachy, 3=Vystupující šlachy, 4=Šlachy velmi nápadné.
30. den, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc a 18. měsíc
Zlepšení vyšetřovatele od výchozího stavu do každého časového bodu po ošetření pomocí vyšetřovatele Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Časové okno: 30. den, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc a 18. měsíc
Hodnotící zkoušející posoudí estetické zlepšení rukou pomocí GAIS 5-bodové stupnice, kde: 2=velmi lepší, 1=zlepšení, 0=žádná změna, -1=horší a -2=mnohem horší.
30. den, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc a 18. měsíc
Zlepšení subjektu od výchozího stavu do každého časového bodu po ošetření pomocí škály Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) Subject
Časové okno: 30. den, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc a 18. měsíc
Subjekt posoudí estetické zlepšení rukou pomocí GAIS 5-bodové stupnice, kde: 2=velmi lepší, 1=zlepšení, 0=žádná změna, -1=horší a -2=mnohem horší.
30. den, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc a 18. měsíc
Změna na stupnici vzhledu ruky HAND-Q od výchozí hodnoty před ošetřením do každého časového bodu po ošetření
Časové okno: 30. den, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc a 18. měsíc
Subjekty odpoví na dotazník HAND-Q Hand Appearance Scale před injekcí (základní hodnota) a v každém časovém bodě po injekci. Globálně bude vyplněn jeden dotazník pro obě ruce, přičemž se vezme v úvahu nejhorší kombinace.
30. den, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc a 18. měsíc
Změna drsnosti pokožky od výchozí hodnoty před ošetřením do každého časového bodu po ošetření pomocí PRIMOS ® 3D Lite pro měření drsnosti pokožky
Časové okno: 30. den, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc a 18. měsíc
Měření kožního mikroreliéfu bude provedeno pomocí PRIMOS ® 3D Lite (Phaseshift Rapid In vivo Measurement Of Skin).
30. den, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc a 18. měsíc
Změna vlhkosti pokožky od výchozí hodnoty před ošetřením do každého časového bodu po ošetření pomocí MoistureMeter D®
Časové okno: 30. den, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc a 18. měsíc
MoistureMeter D® (Delfin Technologies) umožňuje měřit obsah vody v biologických tkáních
30. den, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc a 18. měsíc
Změna elasticity pokožky od výchozí hodnoty před ošetřením do každého časového bodu po ošetření pomocí Cutometer®
Časové okno: 30. den, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc a 18. měsíc
MPA 580 Cutometer® (Courage & Khazaka) je in vivo neinvazivní metoda pro hodnocení reologických vlastností kůže: měření biologické roztažnosti a variací elasticity. Měření elasticity kůže bude provedeno 6mm sondou
30. den, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc a 18. měsíc
Reakce v místě vpichu (ISR) hodnocené subjektem 30 dní po každé injekci za použití deníku místa vpichu subjektu.
Časové okno: Den 30
Den 30
Počet pacientů, u kterých se vyskytla jedna nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: 30. den, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc a 18. měsíc
Počet pacientů, kteří prodělali o jeden TEAE více
30. den, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc a 18. měsíc
Změna základní linie ve funkci ruky na základě testu prstového goniometru, který bude použit k měření jakýchkoli změn ve funkci ruky v každém časovém bodě po léčbě.
Časové okno: 30. den, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc a 18. měsíc
Prstový goniometr měří rozsah pohybu (ROM) kloubů prstů (metakarpofalangeálních a interfalangeálních). Pro měření flexe a extenze prstů.
30. den, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc a 18. měsíc
Změna základní linie ve funkci ruky na základě testu na ručním dynamometru, který bude použit k měření jakýchkoli změn ve funkci ruky v každém časovém bodě po léčbě.
Časové okno: 30. den, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc a 18. měsíc
Ruční dynamometr měří maximální izometrickou sílu svalů ruky a předloktí. Preferovaná a nepreferovaná ruka se hodnotí ve střídavém pořadí, dokud nejsou dokončeny 3 pokusy na ruku.
30. den, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc a 18. měsíc
Změna základní čáry ve funkci ruky na základě testu pinch gauge, který bude použit k měření jakýchkoli změn ve funkci ruky v každém časovém bodě po léčbě.
Časové okno: 30. den, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc a 18. měsíc
Pinch gauge je ruční lékařský přístroj, který se používá pro měření síly pacientovy ruky. Po zaznamenání skóre prvního pokusu se test opakuje se stejnými pokyny pro druhý a třetí pokus a pro druhou stranu. Skóre tří po sobě jdoucích pokusů pro každou testovanou ruku je zprůměrováno.
30. den, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc a 18. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MED-MA-FAS-0628

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajících nebo plánovaných regulačních podání. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat. Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění. Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení