Studie k vyhodnocení účinku přípravku Juvederm Volift s lidokainem na stárnoucí ruce u účastníků ve věku 35 let a starších

Kritéria pro zařazení:

• Schopnost poskytnout informovaný souhlas
• Ženské a mužské subjekty starší 35 let
• Má touhu po léčbě kyselinou hyaluronovou pro kožní deprese na obou rukou
• Musí se kvalifikovat pro příjem Juvéderm® VOLIFT®™ s lidokainem, jak je popsáno v aktuálním návodu k použití (DFU) Evropské unie Juvéderm® VOLIFT®™ s lidokainem.
• Přijímá povinnost neabsolvovat žádné další kosmetické procedury nebo ošetření rukou kdykoli během studia (krémy na ruce jsou povoleny)
• Souhlasí s tím, že v průběhu studie nezmění svůj běžný režim péče o ruce.
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu v moči na začátku (1. den) a během studie musí používat spolehlivou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

• Všechny kontraindikace jsou popsány v aktuálním dokumentu Evropské unie Juvéderm® VOLIFT®™ s lidokainovým návodem k použití (DFU), jak je dodáván s produktem.
• Přijetí nebo plánování antikoagulační terapie v průběhu studie nebo přijetí antikoagulantu během 10 dnů před studijní léčbou a 3 dny po.
• Dostáváte nebo plánujete užívat protizánětlivé léky (perorální/injekční kortikosteroidy nebo NSAID, např. aspirin, ibuprofen) nebo jiné látky, o kterých je známo, že prodlužují koagulační dobu (vitamíny nebo bylinné doplňky, např. vitamín E, gingko) po dobu 10 dnů předem ke studijní léčbě a 3 dny poté
• podstoupil operaci ruky, tkáňové štěpy nebo augmentaci tkáně silikonem, tukem nebo jinými trvalými nebo semipermanentními dermálními výplněmi nebo plánujete podstoupit kterýkoli z těchto postupů kdykoli během studie
• Během 12 měsíců před vstupem do studie podstoupili dočasné ruční dermální výplňové injekce s jakoukoli látkou
• Znatelné jizvy, aktivní zánět, infekce, rakovinné nebo prekancerózní léze nebo nezhojená rána nebo podstoupili radiační léčbu v oblasti, která má být ošetřena
• Subjekt se zubní infekcí (např. infikovaný zub nebo paradonitida) nebo jste si nechali vyčistit zuby do jednoho měsíce od takové infekce
• Subjekt s anamnézou hypertrofických jizev na rukou
• Jakákoli fibróza nebo zjizvení nebo deformace na rukou - Neurologické onemocnění v anamnéze, které může ovlivnit periferní neurologické funkce
• Subjekty s anamnézou Raynaudovy choroby nebo fenoménu nebo s anamnézou jiného onemocnění, které může ovlivnit periferní oběh
• Subjekty s anamnézou autoimunitního onemocnění nebo onemocnění kloubů nebo onemocnění pojivové tkáně (např. revmatoidní artritida, lupus, sklerodermie atd.)
• Žena těhotná, kojící nebo plánující otěhotnět kdykoli během studie
• Obdrželi jste jakýkoli hodnocený produkt během 30 dnů před zařazením do studie nebo plánovali účast v jiném výzkumu v průběhu této studie
• Subjekt s jakýmkoli kožním onemocněním (akutním a/nebo chronickým) v ošetřované zóně, které pravděpodobně naruší naměřené parametry nebo vystaví subjekt nepřiměřenému riziku.
• Subjekt s vícečetnými alergiemi, anamnézou anafylaktického šoku, evolutivními alergickými patologiemi.