En undersøgelse til evaluering af effekten af Juvederm Volift med lidokain på aldrende hænder hos deltagere i alderen 35 og ældre
En prospektiv undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af Juvederm Volift med lidokain til behandling af aldrende hænder
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69100
- Eurofins Pharmascan /ID# 233683
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan give informeret samtykke
- Kvindelige og mandlige forsøgspersoner over 35 år
- Har et ønske om behandling med hyaluronsyre ved huddepressioner på begge hænder
- Skal kvalificere sig til at modtage Juvéderm® VOLIFT®™ med Lidocaine som beskrevet i den nuværende EU Juvéderm® VOLIFT®™ med Lidocaine Brugsanvisning (DFU)
- Accepterer forpligtelsen til ikke at modtage andre håndkosmetiske procedurer eller behandlinger på noget tidspunkt under undersøgelsen (håndcremer er tilladt)
- Indvilliger i ikke at ændre deres normale håndplejeregime i løbet af studiet.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt resultat af uringraviditetstest ved baseline (dag 1) og praktisere en pålidelig præventionsmetode gennem hele undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Alle kontraindikationer som beskrevet i den nuværende EU Juvéderm® VOLIFT®™ med Lidocaine Brugsanvisning (DFU), som leveres med produktet.
- Modtagelse af eller planlægger at modtage antikoagulantbehandling i løbet af undersøgelsen eller modtaget antikoagulant inden for 10 dage før undersøgelsesbehandling og 3 dage efter.
- Modtagelse af eller planlægger at modtage antiinflammatoriske lægemidler (orale/injicerbare kortikosteroider eller NSAID'er, f.eks. aspirin, ibuprofen), eller andre stoffer, der vides at øge koagulationstiden (vitaminer eller naturlægemidler, f.eks. E-vitamin, gingko) i 10 dage før at studere behandling og 3 dage efter
- Gennemgået håndkirurgi, vævstransplantation eller vævsforøgelse med silikone, fedt eller andre permanente eller semi-permanente dermale fyldstoffer eller planlægger at gennemgå nogen af disse procedurer på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
- Gennemgået midlertidige håndfyldningsinjektioner med et hvilket som helst stof inden for 12 måneder før optagelse i undersøgelsen
- Mærkbar ardannelse, aktiv betændelse, infektion, kræft- eller præ-cancerøs læsion eller uhelet sår eller har gennemgået strålebehandling i det område, der skal behandles
- Person med en tandinfektion (f. inficerede tand eller paradonitis) eller har modtaget tandrensning inden for en måned efter en sådan infektion
- Person med historie med hypertrofisk ardannelse på hænderne
- Enhver fibrose eller ardannelse eller deformiteter på hænderne - Historie om neurologisk sygdom, der kan påvirke perifer neurologisk funktion
- Personer med en historie med Raynauds sygdom eller fænomen, eller historie med anden sygdom, der kan påvirke perifer cirkulation
- Personer med en historie med autoimmun sygdom eller ledsygdom eller bindevævssygdom (f.eks. reumatoid arthritis, lupus, sklerodermi osv.)
- Kvinde gravid, ammer eller planlægger at blive gravid på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
- Modtaget ethvert forsøgsprodukt inden for 30 dage før studietilmelding eller planlægger at deltage i en anden undersøgelse i løbet af denne undersøgelse
- Person med enhver hudsygdom (akut og/eller kronisk) i den behandlede zone, der sandsynligvis vil forstyrre de målte parametre eller udsætte individet for en unødig risiko.
- Person med flere allergier, anafylaktisk shock historie, evolutive allergiske patologier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Juvéderm® VOLIFT med Lidocain
Alle deltagere skal injiceres med Juvéderm® VOLIFT med Lidocain i begge hænder, ikke mere end 6 ml i alt pr. begge hænder.
Valgfri touch-up vil blive udført på dag 30 i henhold til æstetiske resultater.
|
Består af én injektion af Juvéderm® VOLIFT med Lidocaine til begge hænder, højst 6 ml for begge hænder i alt på dag 1. Valgfri på dag 30.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mindst 1-punkts forbedring i Allergan Hand Volume Deficit Scale (AHVDS) manuelt fra baseline før behandling til 3-måneders besøg.
Tidsramme: Måned 3
|
Den evaluerende efterforsker bedømmer hver hånd ved hjælp af AHVDS 5-punktsskalaen, hvor 0= Ingen synlige sener og vener, 1=Ingen fremspringende sener, 2=Udspringende sener, 3=Udspringende sener, 4=Sener meget fremtrædende.
|
Måned 3
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring fra baseline til hinanden efter behandlingstidspunkter i Allergan Hand Volume Deficit Scale (AHVDS).
Tidsramme: Dag 30, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned og 18. måned
|
Den evaluerende efterforsker bedømmer hver hånd ved hjælp af AHVDS 5-punktsskalaen, hvor 0= Ingen synlige sener og vener, 1=Ingen fremspringende sener, 2=Udspringende sener, 3=Udspringende sener, 4=Sener meget fremtrædende.
|
Dag 30, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned og 18. måned
|
|
Investigator forbedring fra baseline til hvert post-behandlingstidspunkt ved hjælp af Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) Investigator
Tidsramme: Dag 30, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned og 18. måned
|
Den evaluerende efterforsker vil vurdere den æstetiske forbedring af hænderne ved hjælp af GAIS 5-punktsskalaen, hvor: 2=meget forbedret, 1=forbedret, 0=ingen ændring, -1=værre og -2=meget værre.
|
Dag 30, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned og 18. måned
|
|
Forbedring af emnet fra baseline til hvert tidspunkt efter behandling ved hjælp af Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) emne
Tidsramme: Dag 30, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned og 18. måned
|
Forsøgspersonen vil vurdere den æstetiske forbedring af hænderne ved hjælp af GAIS 5-punkts skalaen, hvor: 2=meget forbedret, 1=forbedret, 0=ingen ændring, -1=værre og -2=meget værre.
|
Dag 30, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned og 18. måned
|
|
Ændring i HAND-Q Hand Appearance Scale fra baseline før behandling til hvert efterbehandlingstidspunkt
Tidsramme: Dag 30, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned og 18. måned
|
Forsøgspersonerne vil besvare HAND-Q Hand Appearance Scale-spørgeskemaet før injektion (baseline) og på hvert tidspunkt efter injektion.
Et spørgeskema vil blive udfyldt globalt for begge hænder under hensyntagen til den dårligste hånd.
|
Dag 30, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned og 18. måned
|
|
Ændring i hudruhed fra baseline før behandling til hvert efterbehandlingstidspunkt ved hjælp af PRIMOS ® 3D Lite til hudruhedsmålinger
Tidsramme: Dag 30, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned og 18. måned
|
Målinger af hudmikroaflastning vil blive udført ved hjælp af PRIMOS ® 3D Lite (Phaseshift Rapid In vivo Measurement Of Skin).
|
Dag 30, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned og 18. måned
|
|
Ændring i hudens fugtighed fra baseline før behandling til hvert tidspunkt efter behandling med MoistureMeter D®
Tidsramme: Dag 30, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned og 18. måned
|
MoistureMeter D® (Delfin Technologies) gør det muligt at måle vandindholdet i biologiske væv
|
Dag 30, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned og 18. måned
|
|
Ændring i hudens elasticitet fra baseline før behandling til hvert tidspunkt efter behandling med Cutometer®
Tidsramme: Dag 30, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned og 18. måned
|
MPA 580 Cutometer® (Courage & Khazaka) er en in vivo ikke-invasiv metode til at evaluere hudens rheologiske egenskaber: mål for biologisk strækbarhed og elasticitetsvariationer.
Kutan hudelasticitetsmåling vil blive udført med en 6 mm sonde
|
Dag 30, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned og 18. måned
|
|
Injektionsstedsreaktioner (ISR'er) evalueret af forsøgspersonen 30 dage efter hver injektion ved hjælp af en emnedagbog på injektionsstedet.
Tidsramme: Dag 30
|
Dag 30
|
|
|
Antal patienter, der oplever en eller flere behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 30, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned og 18. måned
|
Antallet af patienter, der oplevede en TEAE mere
|
Dag 30, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned og 18. måned
|
|
Ændring i baseline i håndfunktionen baseret på fingergoniometertest, der vil blive brugt til at måle eventuelle ændringer i håndfunktionen på hvert tidspunkt efter behandlingen.
Tidsramme: Dag 30, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned og 18. måned
|
Et fingergoniometer måler bevægelsesområde (ROM) af fingerled (metacarpophalangeal og interphalangeal).
Til måling af fingerfleksion og ekstension.
|
Dag 30, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned og 18. måned
|
|
Ændring i baseline i håndfunktion baseret på hånddynamometertest, der vil blive brugt til at måle eventuelle ændringer i håndfunktion på hvert tidspunkt efter behandling.
Tidsramme: Dag 30, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned og 18. måned
|
Et hånddynamometer måler den maksimale isometriske styrke af hånd- og underarmsmusklerne.
Den foretrukne og ikke-foretrukne hånd vurderes i en skiftende rækkefølge, indtil der er gennemført 3 forsøg pr. hånd.
|
Dag 30, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned og 18. måned
|
|
Ændring i baseline i håndfunktion baseret på pinch gauge test, der vil blive brugt til at måle eventuelle ændringer i håndfunktion på hvert tidspunkt efter behandling.
Tidsramme: Dag 30, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned og 18. måned
|
En klemmemåler er et håndholdt medicinsk udstyr, der bruges til at måle en patients håndstyrke.
Efter at den første prøvescore er registreret, gentages testen med de samme instruktioner for den anden og tredje prøve og for den anden hånd.
Der beregnes et gennemsnit af scorerne for tre på hinanden følgende forsøg for hver testet hånd.
|
Dag 30, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned og 18. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Bindevævssygdomme
- Hudsygdomme, genetisk
- Cutis Laxa
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- MED-MA-FAS-0628
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .