Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace terapie Y90 pro radiační lobektomii

6. listopadu 2026 aktualizováno: Robert Lewandowski, Northwestern University

Radiační lobektomie yttria-90: Optimalizace dávky a predikce hypertrofie FLR pro umožnění resekce HCC

HCC resection candidates with inadequate future liver remnant will be enrolled in this study. They will be treated with Y90 radioembolization to help grow the liver enough to undergo liver resection. There will be 2 Patient Groups. The first group of patients will be treated with Y90 dose and embolic load as per standard-of-care. The second group of patients will be treated with the optimal Y90 dose and embolic load found in Patient Group 1.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

In this study there will be 2 different patient groups 1 and 2 that will consist of 40 and 64 patients, respectively with hepatocellular carcinoma who are eligible for resection and to receive Y90 radioembolization who have inadequate future liver remnant.

Y90 radioembolization uses radioactive beads (microspheres), which are tiny glass particles that are loaded with radiation. The beads are injected into an artery of the liver that supplies blood to the tumor(s). The beads flow to the tumor(s) and become trapped inside. The beads release the Y90 radiation inside the tumor(s).

Liver resection is used to remove the part of the liver that has the HCC tumor(s). It has been shown that Y90 radioembolization can also increase the untreated liver's size and volume. Patients with HCC may be liver resection candidates if they have a large enough liver.

The purpose of this research is to determine if there is an ideal Y90 dose to increase liver volume of the future liver remnant. This research may help determine the best Y90 dose for future patients who need a larger liver to have a liver resection.

Participants in Group 1 will have standard-of-care Y90 radioembolization as well as study-specific optional liver biopsy.

Participants who already have a planned Y90 radioembolization treatment with the dose range established in Group 1 will be enrolled into Group 2. Patient Group 2 will have blood drawn and a quantitative MRI performed at specific timepoints.

The study will last up to 3 months. Participants' health status will be followed up to 5 years.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
104

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients 18 years and older with HCC who are eligible to receive standard-of-care Y90 radioembolization and are hepatic resection candidates with inadequate future liver remnant

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Patients must have been diagnosed with HCC confirmed by histology or must meet one of the following American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) guidelines:

    • AFP >200 and radiological evidence (arterial hypervascularity) of lesion > 2 cm does not require biopsy
    • Two imaging modalities (triphasic CT, MRI, ultrasound, angiography) demonstrating arterial hypervascularity in the background of cirrhosis does not require biopsy
    • One imaging modality with a lesion with arterial hypervascularity with wash out in early or delayed venous phase, does not require a biopsy

  2. Child-Pugh stage A

  3. Future Liver Remnant (FLR) of < 40%

  4. ECOG Performance Status 0-1

  5. Bilirubin ≤ 3.0 mg/dl- Treatment may proceed if the Bilirubin is elevated if the tumor may be isolated from a vascular standpoint

  6. Creatinine ≤ 2.0 mg/dl

  7. ANC ≥ 1.5 K/uL

  8. Platelets > 25 K/uL

  9. Patient is willing participate in this study and has signed the consent

  10. For Group 2 patients only:

    • Patients planned Y90 dose and embolic load is found to fall within the optimal dose and embolic load size from data from Group 1 patients

Exclusion Criteria:

  1. Patient must not be pregnant

    NOTE: A FOCBP is any woman (regardless of sexual orientation, having undergone a tubal ligation, or remaining celibate by choice) who meets the following criteria:

    • Has not undergone a hysterectomy or bilateral oophorectomy
    • Has had menses at any time in the preceding 12 consecutive months (and therefore has not been naturally postmenopausal for > 12 months)

  2. For Patients in Group 2 only:

    • Patients who have contraindications to MRI:

      • Patients that are claustrophobic and haven't been able to tolerate an MRI in the past. (Patients with mild claustrophobia are eligible and have the option to take

        1mg oral Lorazepam prior to the MRI, if needed)

      • Allergy to gadolinium-containing contrast media

      • Patients with a pacemaker, metallic clip, aneurysm clips, shrapnel fragments, etc.

      • Patients with an eGFR < 30 mL/min/m²

  3. Must not have any significant life-threatening extra-hepatic disease or life- threatening secondary malignancies, including patients who are on dialysis, have unresolved diarrhea, have serious unresolved infections including patients who are known to be HIV positive or have acute HBV or HCV

  4. Must not have any contraindications to angiography and selective visceral catheterization such as bleeding diathesis or coagulopathy that is not correctable by usual therapy of hemostatic agents (e.g. closure device)

  5. Must not have any co-morbid disease or condition that would place the patient at undue risk and preclude safe use of TheraSphere treatment, in the Investigator's judgment

  6. History of severe peripheral allergy or intolerance to contrast agents, narcotics, sedatives or atropine that cannot be managed medically

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: COHORT
  • Časové perspektivy: PROSPECTIVE

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Patient Group 1: Y90 Standard-of-Care

The first group of patients will be treated with Y90 dose and embolic load as per standard-of-care
Přístroj: Y90 radioembolization

Patients with HCC who are eligible to receive standard-of-care Y90 radioembolization and are hepatic resection candidates with inadequate future liver remnant

Ostatní jména:
  • Skupina pacientů 1: Y90 Standard-of-Care
  • Skupina pacientů 2: Dávka Y90 určená výsledky ze skupiny 1
Patient Group 2: Y90 Dose determined by results from Group 1

The second group of patients will be treated with the optimal Y90 dose and embolic load found in Patient Group 1
Přístroj: Y90 radioembolization

Patients with HCC who are eligible to receive standard-of-care Y90 radioembolization and are hepatic resection candidates with inadequate future liver remnant

Ostatní jména:
  • Skupina pacientů 1: Y90 Standard-of-Care
  • Skupina pacientů 2: Dávka Y90 určená výsledky ze skupiny 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patient Group 1: Y90 Glass Microspheres
Časové okno: 2 years

Measure the distribution of Y90 glass microspheres throughout the tumor and non-tumor hepatic parenchyma, as assessed by same day post-radioembolization study-specific non-FDG PET/CT scan.
2 years
Patient Group 1: Sphere distribution
Časové okno: 2 years

Sphere distribution will be correlated with mean lobar absorbed radiation dose, embolic load, and time taken to achieve adequate Future Liver Remnant (>40% of total liver volume) to determine optimal lobar dose and embolic load.
2 years
Patient Group 2: Quantitative Imaging Radiologic Biomarkers
Časové okno: 3 years

Quantitative MRIs and biomarkers drawn will assess the association of circulating and imaging biomarkers on Future Liver Remnant hypertrophy. Tropic factor biomarkers to be drawn include: hepatocyte growth factor, epidermal growth factor, transforming growth factor beta, interleukin-6, tumor necrosis factor alpha, insulin-like growth factor binding protein, vascular endothelial growth factor, platelet derived growth factor, and phosphorus level.
3 years
Patient Group 2: HCC Resection
Časové okno: 3 years

Assess progression-free survival between patients with HCC who underwent resection following Y90 radioembolization and those who presented with an adequate Future Liver Remnant for resection (i.e. who were not treated pre-surgically).
3 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwestern University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeremy Collins, MD, Mayo Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Lewandowski, MD, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU00209629

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení