Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná křížová studie samozavedení dvou formulací placeba vaginálního filmu (FAME103B)

2. února 2022 aktualizováno: Katherine Bunge

Randomizovaná dvojitě zaslepená zkřížená studie samozavedení dvou formulací placeba vaginálního filmu

Jedná se o dvojitě zaslepenou zkříženou studii, která má vyhodnotit, zda obsah Eudragitu® ovlivňuje schopnost samovolně vkládat placebo vaginální filmy. Třicet žen samo vloží jeden film s vysokým a jeden s nízkým obsahem Eudragit®. Objednávka vložení bude náhodná v poměru 1:1. Po vložení každého filmu účastníci vyplní průzkum, ve kterém uvedou své postřehy a zkušenosti. Primárním koncovým bodem je úspěšná inzerce definovaná jako veškerý film uvnitř pochvy po vizuálním posouzení klinickým lékařem studie. Sekundární výsledky zahrnují preferenci filmu s formulací Eudragit® s nízkou nebo vysokou úrovní s ohledem na vkládání a popis identifikovaných problémů účastníky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o dvojitě zaslepenou zkříženou studii, která má vyhodnotit, zda obsah disperze amoniomethakrylátového kopolymeru typu B (Eudragit®) ovlivňuje schopnost samozavádění placebových vaginálních filmů. Eudragit® je běžně používaný farmaceutický excipient, přítomný v několika produktech schválených FDA. Tato hydrofobní pomocná látka se používá ve formulacích vaginálního filmu, aby se prodloužila doba rozpadu a propůjčila se prodloužená schopnost uvolňování léčiva. Přítomnost Eudragitu a jeho koncentrace ovlivňuje rozpad a roztíratelnost filmu ve vaginálním prostředí a pravděpodobně ovlivní hmatové vlastnosti. V důsledku toho mohou tyto atributy ovlivnit snadnost administrace filmu, přijatelnost a uživatelské preference pro konkrétní typ filmu.

Třicet premenopauzálních žen ve věku 18 - 45 let si samo vloží jeden film s vysokým a jeden s nízkým obsahem Eudragit®. Filmy s vysokým a nízkým obsahem Eudragitu odpovídají 12,8 % a 6,4 % Eudragitu® přidanému během fáze míšení formulace. Objednávka vložení bude náhodná v poměru 1:1. Do 10 minut od vložení klinický personál provede vyšetření zrcadla, aby posoudil umístění filmu a odstranil zbytkový film. Po vložení každého filmu účastníci vyplní průzkum, ve kterém uvedou své postřehy a zkušenosti. Primárním koncovým bodem je úspěšná inzerce definovaná jako veškerý film uvnitř pochvy po vizuálním posouzení klinickým lékařem studie. Sekundární výsledky zahrnují preferenci filmu s formulací Eudragit® s nízkou nebo vysokou úrovní s ohledem na vkládání a popis identifikovaných problémů účastníky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh, Magee Womens Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-45
  • Intaktní děloha podle zprávy účastníka
  • Souhlasí s tím, že se zdrží vkládání čehokoli do pochvy po dobu 24 hodin před studijní návštěvou

Kritéria vyloučení:

  • Menopauza (definovaná jako amenorea po dobu jednoho roku nebo déle bez alternativní etiologie)
  • Hysterektomie (včetně totální a supracervikální)
  • V současné době těhotná nebo těhotenství do 90 dnů od zápisu
  • Kojící
  • Příznaky urogenitální infekce včetně vaginálního výtoku, bolesti, zápachu nebo svědění
  • Menses v době zápisu
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku filmu s placebem
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího bránila poskytnutí souhlasu, činila by účast ve studii nebezpečnou, komplikovala interpretaci údajů o výsledcích studie nebo by jinak narušovala dosažení cílů studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: High Eudragit® Film, poté Low Eudragit® Film
Vysoká (12,8 %) Vaginální film s obsahem Eudragitu®, poté nízký (6,4 %) Vaginální film obsahující Eudragit®
Přístroj: Vaginální film s vysokým obsahem Eudragitu®
Vysoká (12,8 %) Vaginální film s obsahem Eudragit®
Přístroj: Vaginální film s nízkým obsahem Eudragitu®
Vaginální film s nízkým (6,4 %) obsahem Eudragitu®
Experimentální: Nízký Eudragit® Film, poté High Eudragit® Film
Nízký (6,4 %) obsah Eudragit® vaginální fólie, poté vysoký (12,8 %) Vaginální film obsahující Eudragit®
Přístroj: Vaginální film s vysokým obsahem Eudragitu®
Vysoká (12,8 %) Vaginální film s obsahem Eudragit®
Přístroj: Vaginální film s nízkým obsahem Eudragitu®
Vaginální film s nízkým (6,4 %) obsahem Eudragitu®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří úspěšně vložili vaginální film
Časové okno: Přibližně 30 minut
Počet účastníků, kteří úspěšně vložili každý vaginální film definovaný jako umístění filmu zcela uvnitř vagíny po vizuálním posouzení klinikem
Přibližně 30 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří uvedli, že samozavedení vaginálního filmu bylo snadné
Časové okno: Přibližně 30 minut
Účastníci, kteří uvádějí, že samozavedení vaginálního filmu s placebem nebylo vůbec obtížné, jak bylo hodnoceno na Likertově stupnici od 1 (vůbec ne obtížné) do 4 (velmi obtížné)
Přibližně 30 minut
Počet účastníků, kteří preferují vaginální film s vysokým obsahem Eudragitu® před nízkým
Časové okno: Přibližně 1 hodina
Počet účastnic, které uvedly, že by daly přednost použití vaginální fólie s vysokým obsahem Eudragitu® před vaginální fólií s nízkým obsahem Eudragitu®. Tento výsledek byl analyzován podle pořadí použití filmového produktu (vysoké pak nízké vs. nízké a pak vysoké), protože to může ovlivnit preferenci produktu.
Přibližně 1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Katherine Bunge

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY20040030
  • 1U19AI120249 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení