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Studio incrociato randomizzato sull'autoinserimento di due formulazioni di film vaginali placebo (FAME103B)

2 febbraio 2022 aggiornato da: Katherine Bunge

Uno studio incrociato randomizzato in doppio cieco sull'autoinserimento di due formulazioni di un film vaginale placebo

Questo è uno studio crossover in doppio cieco per valutare se il contenuto di Eudragit® influisce sulla capacità di autoinserire pellicole vaginali placebo. Trenta donne autoinseriranno un film ad alto contenuto e uno a basso contenuto Eudragit®. L'ordine di inserzione sarà randomizzato in un rapporto 1:1. Dopo aver inserito ogni film, i partecipanti completeranno un sondaggio riportando le loro percezioni ed esperienze. L'endpoint primario è l'inserimento riuscito definito come tutto il film all'interno della vagina previa valutazione visiva da parte di un medico dello studio. I risultati secondari includono la preferenza per il film di formulazione Eudragit® di basso o alto livello rispetto all'inserimento e alla descrizione da parte dei partecipanti delle sfide identificate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio crossover in doppio cieco per valutare se il contenuto della dispersione di copolimero di ammonio metacrilato di tipo B (Eudragit®) influisca sulla capacità di autoinserire pellicole vaginali placebo. Eudragit® è un eccipiente farmaceutico di uso comune, presente in diversi prodotti approvati dalla FDA. Questo eccipiente idrofobo viene utilizzato nelle formulazioni di film vaginali per aumentare il tempo di disintegrazione e conferire proprietà di rilascio prolungato del farmaco. La presenza di Eudragit e il suo livello di concentrazione influenzano la disintegrazione e la spalmabilità del film nell'ambiente vaginale e possono influenzare le proprietà tattili. Di conseguenza, questi attributi possono influire sulla facilità di amministrazione del film, sull'accettabilità e sulle preferenze dell'utente per un tipo di film specifico.

Trenta donne in pre-menopausa, di età compresa tra 18 e 45 anni, inseriranno autonomamente una pellicola ad alto contenuto e una a basso contenuto di Eudragit®. I film Eudragit alti e bassi corrispondono al 12,8% e al 6,4% di Eudragit® aggiunti durante la fase di miscelazione della formulazione. L'ordine di inserzione sarà randomizzato in un rapporto 1:1. Entro 10 minuti dall'inserimento, il personale clinico eseguirà un esame speculum per valutare la posizione del film e rimuovere il film residuo. Dopo aver inserito ogni film, i partecipanti completeranno un sondaggio riportando le loro percezioni ed esperienze. L'endpoint primario è l'inserimento riuscito definito come tutto il film all'interno della vagina previa valutazione visiva da parte di un medico dello studio. I risultati secondari includono la preferenza per il film di formulazione Eudragit® di basso o alto livello rispetto all'inserimento e alla descrizione da parte dei partecipanti delle sfide identificate.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh, Magee Womens Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-45
  • Utero intatto dal rapporto del partecipante
  • Accetta di astenersi dall'inserire qualsiasi cosa nella vagina per 24 ore prima della visita di studio

Criteri di esclusione:

  • Menopausa (definita come amenorrea per un anno o più senza un'eziologia alternativa)
  • Isterectomia (inclusa totale e sopracervicale)
  • Attualmente incinta o gravidanza entro 90 giorni dall'iscrizione
  • Allattamento
  • Sintomi di un'infezione urogenitale tra cui perdite vaginali, dolore, odore o prurito
  • Mestruazioni al momento dell'iscrizione
  • Allergia o ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del film placebo
  • Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la fornitura del consenso, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio, complicherebbe l'interpretazione dei dati sui risultati dello studio o interferirebbe in altro modo con il raggiungimento degli obiettivi dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: High Eudragit® Film, poi Low Eudragit® Film
Alto (12,8%) Eudragit® contenuto film vaginale, quindi basso (6,4%) Eudragit® contiene pellicola vaginale
Dispositivo: Film vaginale ad alto contenuto di Eudragit®
Alto (12,8%) Eudragit® Content Pellicola vaginale
Dispositivo: Film vaginale a basso contenuto di Eudragit®
Film vaginale a basso contenuto di Eudragit® (6,4%).
Sperimentale: Low Eudragit® Film, quindi High Eudragit® Film
Film vaginale a basso contenuto di Eudragit® (6,4%), poi alto (12,8%) Eudragit® contiene pellicola vaginale
Dispositivo: Film vaginale ad alto contenuto di Eudragit®
Alto (12,8%) Eudragit® Content Pellicola vaginale
Dispositivo: Film vaginale a basso contenuto di Eudragit®
Film vaginale a basso contenuto di Eudragit® (6,4%).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che inseriscono con successo il film vaginale
Lasso di tempo: Circa 30 minuti
Numero di partecipanti che inseriscono con successo ciascuna pellicola vaginale definita come la posizione della pellicola completamente all'interno della vagina dopo una valutazione visiva da parte di un medico
Circa 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato che l'autoinserimento del film vaginale è stato facile
Lasso di tempo: Circa 30 minuti
Partecipanti che riferiscono che l'autoinserimento del film vaginale placebo non è stato affatto difficile come valutato su una scala Likert da 1 (per niente difficile) a 4 (molto difficile)
Circa 30 minuti
Numero di partecipanti che preferiscono il film vaginale con contenuto Eudragit® alto piuttosto che basso
Lasso di tempo: Circa 1 ora
Numero di partecipanti che riferiscono che preferirebbero utilizzare la pellicola vaginale ad alto contenuto di Eudragit® rispetto alla pellicola vaginale a basso contenuto di Eudragit®. Questo risultato è stato analizzato in ordine di utilizzo del prodotto cinematografico (alto poi basso vs basso poi alto) in quanto ciò potrebbe influenzare la preferenza del prodotto.
Circa 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Katherine Bunge

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY20040030
  • 1U19AI120249 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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