Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací hodnocení dvou formulací PRF na kvalitu života a hojení apikomarginálních defektů

15. května 2020 aktualizováno: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Srovnávací hodnocení dvou PRF formulací na kvalitu života a 2D a 3D hodnocení výsledku hojení apikomarginálních defektů.

Hojení apikomarginálních defektů pomocí 2 různých formulací PRF tj. PRF-high a PRF-medium bude hodnoceno a porovnáváno pomocí 2D a 3D kritérií. Mezi těmito dvěma skupinami bude také srovnáno in vitro hodnocení PRF formulací a kvality života.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Periapická chirurgie je životaschopnou léčebnou možností u zubů s perzistující apikální parodontitidou, zejména v případech, které se neléčí nechirurgickou léčbou. Kim a Kratchman klasifikovali periradikulární léze do kategorií A-F. Léze A-C jsou endodontického původu bez parodontálních kapes a liší se s ohledem na velikost periapikální radiolucence, zatímco D-F jsou kombinovaného endodonticko-parodontálního původu a jsou seřazeny podle velikosti poškození parodontu. Defekty typu F se běžně označují jako apikomarginální defekty a mají nejhorší prognózu ze všech. Nižší úspěšnost je připisována apikální migraci junkčního epitelu a intruzi neosteogenního pojiva do periapikální oblasti.

V poslední době se místo konvenční praxe použití GTR bariérových membrán pro léčbu apikomarginálních defektů používají autologní koncentráty krevních destiček. Dosud žádná studie na lidech neporovnávala destičkové přípravky; PRF-vysoká (2700 ot./min po dobu 12 minut) a PRF-střední (1500 ot./min. po dobu 14 minut), aby byl vidět jakýkoli rozdíl v hojení kostí a kvalitě života mezi těmito dvěma skupinami a žádná studie nehodnotila kostní hojení periapikálního defektu s periodontální komunikací s použitím CBCT.

Cílem této studie je tedy prozkoumat vliv 2 různých formulací PRF na kvalitu života a výsledek hojení periapikálních defektů s periodontální komunikací. Rovněž bude provedeno in vitro histologické a imunohistochemické hodnocení a srovnání sraženin připravených z různých centrifugačních protokolů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indie, 124001
        • Nábor
        • Sanjay Tewari

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 16 let a více.
  2. Pacienti bez obecných lékařských kontraindikací pro orální chirurgické zákroky (ASA-I a ASA-II podle klasifikace Americké společnosti anesteziologů.
  3. periapikální defekt s parodontální komunikací.
  4. Parodontální kapsa >6 mm s apikomarginální komunikací omezenou na bukální aspekt interproximálního prostoru nebo střední bukální aspekt kořene.
  5. Negativní reakce na test vitality.
  6. neúspěšná předchozí léčba kořenového kanálku s hnisavým výtokem nebo neúspěšná předchozí operace nebo opakující se epizoda hnisavého výtoku.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost bukální kosti na elevaci laloku.
  2. Neobnovitelný zub.
  3. zlomené / perforované kořeny.
  4. kuřáků.
  5. těhotné ženy a kojící matky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Periapická chirurgie s umístěním prf vysokých sraženin
Pacienti podstoupí periapikální operaci a před uzavřením chlopně se do kostní krypty a přes obnažený povrch kořene umístí sraženina s vysokým PRF a membrána.
Postup: Periapická chirurgie s použitím prf-vysoké sraženiny a membrány
Bude provedena periapikální operace s následným umístěním prf-high koagula do defektu a membrány přes defekt před uzavřením chlopně.
Aktivní komparátor: Periapická chirurgie s umístěním prf středních sraženin
Pacienti podstoupí periapikální operaci a PRF-střední sraženina a membrána se umístí do kostní krypty a přes povrch obnaženého kořene před uzavřením chlopně.
Postup: Periapická chirurgie s použitím prf-střední sraženiny a membrány
Bude provedena periapikální operace s následným umístěním prf-střední sraženiny do defektu a membránou přes defekt před uzavřením chlopně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení apikomarginálních defektů.
Časové okno: Základní až 12 měsíců

Pacienti budou klinicky kontrolováni na nepřítomnost známek a symptomů. Radiografické 2D posouzení bude provedeno podle Rudových a Molvenových kritérií takto: -

  1. Úplné zhojení – definované obnovením lamina dura
  2. Neúplné hojení (jizva)
  3. Nejisté hojení
  4. Neuspokojivé hojení (selhání).

3D hojení bude posuzováno podle modifikovaných 3D kritérií PENN (Schloss et al).

  1. Úplné uzdravení
  2. Omezené hojení
  3. Nejisté hojení
  4. Neuspokojivé hojení.
Základní až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality života.
Časové okno: Výchozí stav do 7. dne po operaci
Všichni pacienti dostanou dotazník (Igor Tsesis et al) s 15 otázkami k hodnocení kvality jejich života po dobu 7 dnů po operaci.
Výchozí stav do 7. dne po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

11. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

11. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • vidhiendo

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Okrajové vady Apico

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit