Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RESTORE, Randomizovaná, kontrolovaná, maskovaná (Reading Center) prospektivní studie

9. července 2024 aktualizováno: Tiffany Facile, Vance Thompson Vision

Randomizovaná, kontrolovaná, maskovaná (centrum čtení) prospektivní studie účinnosti a bezpečnosti očního Therapeutix Dextenza (dexamethasonová oční vložka) 0,4 mg pro léčbu pooperačních zánětů a bolesti u pacientů, kteří podstoupili fotoREfrakční keratektomii (PRK)

Stanovit preference pacienta a výsledky léčby s intrakanalikulární vložkou dexamethasonu (0,4 mg) ve srovnání se standardním režimem kapání steroidů do kontralaterálního oka po bilaterální operaci PRK.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní otevřená intervenční studie Randomizovaný, sebekontrolovaný design, ve kterém jedno oko (skupina A) dostává Dextenzu a druhé oko (skupina B) dostává prednisolon acetát 1 % QID 1 týden, BID 1 týden po bilaterální operaci PRK. Všechny oči budou dostávat topický moxifloxacin QID po dobu jednoho týdne. Moxifloxacin se používá po operaci bez ohledu na výzkum. Pooperační hodnocení, která se mají provést 3. a 4. den, 1. měsíc a 3. měsíc. Telefonický průzkum se má provést 2. týden.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
        • Vance Thompson Vision

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Studijní populace

Všichni zařazení pacienti se rozhodli podstoupit tentýž den bilaterální PRK proceduru na jednom místě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý dospělý pacient, u kterého je plánována bilaterální operace PRK.
  • Ochotný a schopný dodržovat návštěvy kliniky a postupy související se studiem
  • Ochotný a schopný podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let.
  • Pacientky, které jsou těhotné (nutno vyloučit u žen ve fertilním věku těhotenským testem).
  • Aktivní infekční oční nebo systémové onemocnění.
  • Pacienti s aktivním infekčním očním nebo extraokulárním onemocněním.
  • Pacienti aktivně léčení lokální nebo systémovou imunosupresí včetně systémových kortikosteroidů.
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na dexamethason.
  • Pacienti se závažným onemocněním, které si vyžaduje kritickou pozornost, jsou zkoušejícím považováni za nebezpečné pro studii.
  • Pacienti s anamnézou očního zánětu nebo makulárního edému.
  • Pacienti s alergií nebo neschopností podávat intrakamerální antibiotika.
  • Pacienti užívající systémová nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) vyšší než 1 200 mg/den
  • Pacienti s kortikosteroidním implantátem (tj. Ozurdex).
  • Pacient s patologií rohovky, která je předurčuje k neuspokojivým výsledkům.
  • Pacienti, kteří předoperačně nemají 20/20 snellenového potenciálu zrakové ostrosti.
  • MRSE větší než 6 dioptrií.
  • Anizometropie větší než 2 dioptrie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A dextenza
Po operaci bude dostávat přípravek Dextenza
Lék: Oční vložka dextenza 0,4 mg
Vložka obsahující 0,4 mg aktivního farmaceutického produktu se umístí do kanálku, aby zajistila trvalé a zúžené dodávání léčiva na oční povrch po dobu 30 dnů po jednorázovém zavedení. Vlastnosti vložky snižují riziko nesprávného snižování kortikosteroidů a nežádoucích vrcholů a propadů koncentrace léčiva.
Aktivní komparátor: Skupina B topický prednisolon
Obdrží standardní péči prednisolon acetát 1% QID po dobu 1 týdne, BID po dobu 1 týdne
Lék: Lokální prednisolon
Standardní péče o lokální kapkovou léčbu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preference pacienta
Časové okno: Do 1. měsíce (28. den +/- 3 dny)
Primární výsledek pacientské reference dexamethasonového inzertu versus topický steroid, jak bylo měřeno pomocí upraveného dotazníku Comparison of Oftalmical Medications for Tolerability (COMToL).
Do 1. měsíce (28. den +/- 3 dny)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento epitelizovaných očí 3. den
Časové okno: Pooperační den 3
Procento očí s plně zhojeným epitelem 3. den po operaci
Pooperační den 3
Procento očí plně epitelizovaných 4. den po operaci
Časové okno: Pooperační den 4
Procento očí s plně zhojeným epitelem 4. den po operaci
Pooperační den 4
Průměrné skóre bolesti na oko (Skupina A: Dextenza vs. Skupina B: Topický steroid)
Časové okno: Den 3
Skóre bolesti měřené pomocí numerické hodnotící škály (NRS) 3. den po operaci. Hodnotící stupnice je od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená silnou bolest.
Den 3
Výsledky dotazníku SPEED ve výchozím stavu a pooperační den 28
Časové okno: Předoperační návštěva a měsíc 1 (den 28)
Hodnocení suchosti očí pacientem měřeno upraveným dotazníkem SPEED s výsledky zaznamenanými 0-28, přičemž 28 je nejzávažnější.
Předoperační návštěva a měsíc 1 (den 28)
Neopravená zraková ostrost na dálku
Časové okno: Měsíc 1 a měsíc 3.
měřeno pomocí tabulky ostrosti ETDRS na 4 metrech zaznamenané v logMAR.
Měsíc 1 a měsíc 3.
Zraková ostrost na dálku korigovaná brýlemi v 1. a 3. měsíci po operaci
Časové okno: Měsíc 1 a měsíc 3
Nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku měřená pomocí grafu ostrosti ETDRS na 4 metry, zaznamenaná v notaci logMAR
Měsíc 1 a měsíc 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vance Thompson Vision

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ocular Therapeutix, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John Berdahl, MD, Vance Thompson Vision

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • The RESTORE Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení