Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RESTORE, randomizowane, kontrolowane, zamaskowane (centrum czytelnicze) badanie prospektywne

9 lipca 2024 zaktualizowane przez: Tiffany Facile, Vance Thompson Vision

Randomizowane, kontrolowane, zamaskowane (Centrum Czytelnicze) prospektywne badanie skuteczności i bezpieczeństwa Ocular Therapeutix Dextenza (wkładka oftalmiczna z deksametazonem) 0,4 mg w leczeniu pooperacyjnego stanu zapalnego i bólu u pacjentów poddanych fotorefrakcyjnej keratektomii (PRK)

Określenie preferencji pacjenta i wyników leczenia za pomocą dokanałowej wkładki z deksametazonem (0,4 mg) w porównaniu ze standardowym schematem podawania kropli steroidowych w drugim oku po obustronnej operacji PRK.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prospektywne otwarte badanie interwencyjne Randomizowane, samokontrolujące badanie, w którym jedno oko (grupa A) otrzymuje Dextenza, a drugie oko (grupa B) octan prednizolonu 1% QID 1 tydzień, BID 1 tydzień po obustronnej operacji PRK. Wszystkie oczy będą otrzymywać miejscowo moksyfloksacynę QID przez jeden tydzień. Moksyfloksacyna stosowana pooperacyjnie niezależnie od badań. Oceny pooperacyjne należy przeprowadzić w Dniu 3 i Dniu 4, Miesiącu 1 i Miesiącu 3. Ankietę telefoniczną należy przeprowadzić w Tygodniu 2.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
        • Vance Thompson Vision

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Badana populacja

Wszyscy włączeni pacjenci wybrali dwustronną procedurę PRK tego samego dnia w jednym miejscu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy dorosły pacjent, który ma zostać poddany obustronnej operacji PRK.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem
  • Chęć i możliwość podpisania formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  • Pacjenci w ciąży (należy to wykluczyć u kobiet w wieku rozrodczym za pomocą testu ciążowego).
  • Aktywna zakaźna choroba oczu lub układowa.
  • Pacjenci z czynną zakaźną chorobą oczu lub zewnątrzgałkową.
  • Pacjenci aktywnie leczeni miejscową lub ogólnoustrojową immunosupresją, w tym ogólnoustrojowymi kortykosteroidami.
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na deksametazon.
  • Pacjenci z ciężką chorobą, która wymaga krytycznej uwagi, uznani przez badacza za niebezpiecznych dla badania.
  • Pacjenci z zapaleniem oka lub obrzękiem plamki w wywiadzie.
  • Pacjenci z alergią lub niemożnością podania antybiotyku do komory przedniej oka.
  • Pacjenci przyjmujący ogólnoustrojowe niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w dawce większej niż 1200 mg/dobę
  • Pacjenci z implantem kortykosteroidowym (tj. Ozurdex).
  • Pacjent z patologią rogówki, która predestynuje go do niezadowalających wyników.
  • Pacjenci, którzy przed operacją nie mają potencjału ostrości wzroku 20/20 Snellena.
  • MRSE większy niż 6 dioptrii.
  • Większa niż 2 dioptrie anizometropia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A Dextenza
Po operacji otrzyma Dextenzę
Lek: Wkładka okulistyczna Dextenza 0,4 mg
Wkładka zawierająca 0,4 mg aktywnego produktu farmaceutycznego jest umieszczana w kanaliku, aby zapewnić przedłużone i zwężające się dostarczanie leku na powierzchnię oka przez 30 dni po jednorazowym założeniu. Właściwości wkładki zmniejszają ryzyko niewłaściwego zmniejszania dawki kortykosteroidów oraz niepożądanych szczytów i spadków stężenia leku.
Aktywny komparator: Grupa B Miejscowy prednizolon
Otrzyma standardowe leczenie octan prednizolonu 1% QID przez 1 tydzień, BID przez 1 tydzień
Lek: Miejscowy prednizolon
Standardowe leczenie kroplami do stosowania miejscowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Preferencje pacjenta
Ramy czasowe: Do miesiąca 1 (dzień 28 +/- 3 dni)
Pierwszorzędowy wynik odniesienia pacjenta do wkładki deksametazonu w porównaniu do miejscowego steroidu, mierzony za pomocą dostosowanego kwestionariusza porównania leków okulistycznych pod względem tolerancji (COMToL).
Do miesiąca 1 (dzień 28 +/- 3 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek oczu z nabłonkiem w dniu 3
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 3
Odsetek oczu z całkowicie wygojonym nabłonkiem w 3. dniu po operacji
Dzień pooperacyjny 3
Odsetek oczu w pełni nabłonkowatych w 4. dniu po operacji
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 4
Odsetek oczu z całkowicie wygojonym nabłonkiem w 4. dobie po operacji
Dzień pooperacyjny 4
Średnia ocena bólu na oko (grupa A: Dextenza vs. grupa B: steroid stosowany miejscowo)
Ramy czasowe: Dzień 3
Ocena bólu mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) w 3 dniu po operacji. Skala ocen wynosi od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 silny ból.
Dzień 3
Wyniki kwestionariusza SPEED w dniu wyjściowym i 28. dniu po operacji
Ramy czasowe: Wizyta przedoperacyjna i miesiąc 1 (dzień 28)
Ocena suchości oczu pacjenta mierzona za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza SPEED z wynikami odnotowanymi w skali 0-28, przy czym 28 jest najpoważniejszym.
Wizyta przedoperacyjna i miesiąc 1 (dzień 28)
Nieskorygowana ostrość wzroku do dali
Ramy czasowe: Miesiąc 1 i Miesiąc 3.
zmierzono za pomocą karty ostrości ETDRS z odległości 4 metrów zapisanej w logMAR.
Miesiąc 1 i Miesiąc 3.
Ostrość wzroku skorygowana okularami w 1. i 3. miesiącu po operacji
Ramy czasowe: Miesiąc 1 i Miesiąc 3
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku do dali mierzona za pomocą karty ostrości ETDRS z odległości 4 metrów, zapisana w notacji logMAR
Miesiąc 1 i Miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vance Thompson Vision

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ocular Therapeutix, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: John Berdahl, MD, Vance Thompson Vision

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • The RESTORE Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami