Studie RESTORE, Randomizovaná, kontrolovaná, maskovaná (Reading Center) prospektivní studie
9. července 2024 aktualizováno: Tiffany Facile, Vance Thompson Vision
Randomizovaná, kontrolovaná, maskovaná (centrum čtení) prospektivní studie účinnosti a bezpečnosti očního Therapeutix Dextenza (dexamethasonová oční vložka) 0,4 mg pro léčbu pooperačních zánětů a bolesti u pacientů, kteří podstoupili fotoREfrakční keratektomii (PRK)
Stanovit preference pacienta a výsledky léčby s intrakanalikulární vložkou dexamethasonu (0,4 mg) ve srovnání se standardním režimem kapání steroidů do kontralaterálního oka po bilaterální operaci PRK.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní otevřená intervenční studie Randomizovaný, sebekontrolovaný design, ve kterém jedno oko (skupina A) dostává Dextenzu a druhé oko (skupina B) dostává prednisolon acetát 1 % QID 1 týden, BID 1 týden po bilaterální operaci PRK.
Všechny oči budou dostávat topický moxifloxacin QID po dobu jednoho týdne.
Moxifloxacin se používá po operaci bez ohledu na výzkum.
Pooperační hodnocení, která se mají provést 3. a 4. den, 1. měsíc a 3. měsíc. Telefonický průzkum se má provést 2. týden.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Studijní populace
Všichni zařazení pacienti se rozhodli podstoupit tentýž den bilaterální PRK proceduru na jednom místě.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý dospělý pacient, u kterého je plánována bilaterální operace PRK.
- Ochotný a schopný dodržovat návštěvy kliniky a postupy související se studiem
- Ochotný a schopný podepsat formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let.
- Pacientky, které jsou těhotné (nutno vyloučit u žen ve fertilním věku těhotenským testem).
- Aktivní infekční oční nebo systémové onemocnění.
- Pacienti s aktivním infekčním očním nebo extraokulárním onemocněním.
- Pacienti aktivně léčení lokální nebo systémovou imunosupresí včetně systémových kortikosteroidů.
- Pacienti se známou přecitlivělostí na dexamethason.
- Pacienti se závažným onemocněním, které si vyžaduje kritickou pozornost, jsou zkoušejícím považováni za nebezpečné pro studii.
- Pacienti s anamnézou očního zánětu nebo makulárního edému.
- Pacienti s alergií nebo neschopností podávat intrakamerální antibiotika.
- Pacienti užívající systémová nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) vyšší než 1 200 mg/den
- Pacienti s kortikosteroidním implantátem (tj. Ozurdex).
- Pacient s patologií rohovky, která je předurčuje k neuspokojivým výsledkům.
- Pacienti, kteří předoperačně nemají 20/20 snellenového potenciálu zrakové ostrosti.
- MRSE větší než 6 dioptrií.
- Anizometropie větší než 2 dioptrie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A dextenza
Po operaci bude dostávat přípravek Dextenza
|
Vložka obsahující 0,4 mg aktivního farmaceutického produktu se umístí do kanálku, aby zajistila trvalé a zúžené dodávání léčiva na oční povrch po dobu 30 dnů po jednorázovém zavedení.
Vlastnosti vložky snižují riziko nesprávného snižování kortikosteroidů a nežádoucích vrcholů a propadů koncentrace léčiva.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B topický prednisolon
Obdrží standardní péči prednisolon acetát 1% QID po dobu 1 týdne, BID po dobu 1 týdne
|
Standardní péče o lokální kapkovou léčbu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Preference pacienta
Časové okno: Do 1. měsíce (28. den +/- 3 dny)
|
Primární výsledek pacientské reference dexamethasonového inzertu versus topický steroid, jak bylo měřeno pomocí upraveného dotazníku Comparison of Oftalmical Medications for Tolerability (COMToL).
|
Do 1. měsíce (28. den +/- 3 dny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento epitelizovaných očí 3. den
Časové okno: Pooperační den 3
|
Procento očí s plně zhojeným epitelem 3. den po operaci
|
Pooperační den 3
|
|
Procento očí plně epitelizovaných 4. den po operaci
Časové okno: Pooperační den 4
|
Procento očí s plně zhojeným epitelem 4. den po operaci
|
Pooperační den 4
|
|
Průměrné skóre bolesti na oko (Skupina A: Dextenza vs. Skupina B: Topický steroid)
Časové okno: Den 3
|
Skóre bolesti měřené pomocí numerické hodnotící škály (NRS) 3. den po operaci.
Hodnotící stupnice je od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená silnou bolest.
|
Den 3
|
|
Výsledky dotazníku SPEED ve výchozím stavu a pooperační den 28
Časové okno: Předoperační návštěva a měsíc 1 (den 28)
|
Hodnocení suchosti očí pacientem měřeno upraveným dotazníkem SPEED s výsledky zaznamenanými 0-28, přičemž 28 je nejzávažnější.
|
Předoperační návštěva a měsíc 1 (den 28)
|
|
Neopravená zraková ostrost na dálku
Časové okno: Měsíc 1 a měsíc 3.
|
měřeno pomocí tabulky ostrosti ETDRS na 4 metrech zaznamenané v logMAR.
|
Měsíc 1 a měsíc 3.
|
|
Zraková ostrost na dálku korigovaná brýlemi v 1. a 3. měsíci po operaci
Časové okno: Měsíc 1 a měsíc 3
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku měřená pomocí grafu ostrosti ETDRS na 4 metry, zaznamenaná v notaci logMAR
|
Měsíc 1 a měsíc 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Berdahl, MD, Vance Thompson Vision
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
28. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
28. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
21. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- The RESTORE Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .