Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tablety TQ-B3525 při léčbě relapsu/refrakterního lymfomu z plášťových buněk (MCL)

10. září 2020 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Jednoramenná, multicentrická klinická studie fáze II s tabletou TQ-B3525 při léčbě relapsu/refrakterního lymfomu z plášťových buněk (MCL)

Toto je studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti tablet TQ-B3525 u pacientů s relabujícím/refrakterním lymfomem z plášťových buněk (MCL).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ruiyang Xia
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Anhui Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Third Hospital of Peking University
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chongyang Wu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Nábor
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Huai'an first people's hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chunling Wang
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
      • Nantong, Jiangsu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Nantong Tumor Hospital
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Suzhou University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Kontakt:
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Binzhou Medical College
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wenzheng Yu
      • Qingdao, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Qingdao Central Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ling Wang
      • Weifang, Shandong, Čína
      • Weihai, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Weihai Central Hospital
      • Weihai, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Weihai Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • xiuzhi Deng
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai Tongji Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bing Xiu
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Tianjing People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Rozuměl a podepsal formulář informovaného souhlasu; 2. skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2; Očekávaná délka života ≥ 3 měsíce; 3. Relapsovaný/refrakterní MCL; 4. podstoupil alespoň jednu a méně než čtyři linie předchozí léčby, poslední léčba nepotvrdila žádnou objektivní odpověď nebo progresi onemocnění po léčbě; 5. má alespoň jednu měřitelnou lézi; 6. Přiměřená funkce orgánového systému; 7. Subjekty mužského nebo ženského pohlaví by měly souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce počínaje první dávkou studijní terapie po dobu 6 měsíců po poslední dávce studie (jako jsou nitroděložní tělíska, antikoncepce nebo kondomy) ；Žádné těhotné nebo kojící ženy a negativní těhotenský test do 7 dnů před prvním podáním.

Kritéria vyloučení:

  • 1. má porušení centrálního nervového systému; 2. dostával jiné inhibitory PI3K; 3. během 3 let před prvním podáním diagnostikoval a/nebo léčil další malignitu; 4. má v anamnéze intersticiální plicní onemocnění; 5. Má v anamnéze onemocnění imunodeficience; 6. Má více faktorů ovlivňujících perorální léčbu; 7. Má nežádoucí účinky způsobené předchozí terapií kromě alopecie, která se nezlepšila na ≤ 1. stupeň; 8. podstoupil systémovou léčbu steroidy během 7 dnů před prvním podáním; 9. dostával jiné systémové protinádorové léky během 4 týdnů před prvním podáním nebo ještě během 5 poločasu léku, který nastane jako první; 10. Má paliativní radiační terapii během 4 týdnů před prvním podáním; 11. Má aktivní infekce do 4 týdnů před prvním podáním; 12. podstoupil operaci nebo nezhojené rány do 4 týdnů před prvním podáním; 13. Má v anamnéze autologní transplantaci krvetvorných buněk do 6 měsíců nebo alogenní transplantaci krvetvorných buněk; 14. QTCF > 480 ms, LVEF < 50 %; 15. Bílkoviny v moči ≥ 2 + a množství bílkovin v moči > 1,0 g za 24 hodin během 7 dnů; 16. Má aktivní hepatitidu B nebo C; 17. má zneužívání psychotropních látek nebo duševní poruchu; 18. Má jiné podmínky, kvůli kterým není vhodné, aby byl pacient zapsán na základě názoru zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Tablet TQ-B3525
Tableta TQ-B3525 podávaná perorálně.
Lék: TQ-B3525
Tableta TQ-B3525 podávaná 20 mg perorálně jednou denně ve 28denním cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR) hodnocená nezávislým kontrolním výborem (IRC)
Časové okno: až 12 měsíců
Procento subjektů dosahujících kompletní odezvy (CR) a částečné odezvy (PR) na základě zkoušejícího.
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: až 12 měsíců
Procento subjektů dosahujících kompletní odpověď (CR) a částečnou odpověď (PR) a stabilní onemocnění (SD).
až 12 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: až 12 měsíců
DOR definovaný jako čas od nejčasnějšího data reakce onemocnění do nejčasnějšího data progrese onemocnění na základě radiografického hodnocení.
až 12 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 12 měsíců
PFS bylo definováno jako doba od data zařazení do studie do data první z následujících příhod, objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
až 12 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 18 měsíců
OS je definován jako doba od první dávky do smrti z jakékoli příčiny. Doba přežití byla cenzurována k datu posledního kontaktu u pacientů, kteří byli stále naživu nebo byli ztraceni kvůli sledování.
až 18 měsíců
Biomarkery
Časové okno: až 12 měsíců
Posoudit změny genů souvisejících s PI3K dráhou a bypassem v tkáních a/nebo plazmě zařazených pacientů.
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. července 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TQ-B3525-II-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení