Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tablety TQ-B3525 při léčbě relapsu/refrakterního lymfomu z plášťových buněk (MCL)

10. září 2020 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Jednoramenná, multicentrická klinická studie fáze II s tabletou TQ-B3525 při léčbě relapsu/refrakterního lymfomu z plášťových buněk (MCL)

Toto je studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti tablet TQ-B3525 u pacientů s relabujícím/refrakterním lymfomem z plášťových buněk (MCL).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

102

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ruiyang Xia
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Anhui Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Third Hospital of Peking University
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chongyang Wu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Nábor
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Huai'an First People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chunling Wang
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
      • Nantong, Jiangsu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Nantong Tumor Hospital
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The first affiliated hospital of suzhou University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Kontakt:
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Binzhou Medical College
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wenzheng Yu
      • Qingdao, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Qingdao Central Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ling Wang
      • Weifang, Shandong, Čína
      • Weihai, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Weihai Central Hospital
      • Weihai, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Weihai Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • xiuzhi Deng
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai Tongji Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bing Xiu
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Tianjing People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Rozuměl a podepsal formulář informovaného souhlasu; 2. skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2; Očekávaná délka života ≥ 3 měsíce; 3. Relapsovaný/refrakterní MCL; 4. podstoupil alespoň jednu a méně než čtyři linie předchozí léčby, poslední léčba nepotvrdila žádnou objektivní odpověď nebo progresi onemocnění po léčbě; 5. má alespoň jednu měřitelnou lézi; 6. Přiměřená funkce orgánového systému; 7. Subjekty mužského nebo ženského pohlaví by měly souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce počínaje první dávkou studijní terapie po dobu 6 měsíců po poslední dávce studie (jako jsou nitroděložní tělíska, antikoncepce nebo kondomy) ；Žádné těhotné nebo kojící ženy a negativní těhotenský test do 7 dnů před prvním podáním.

Kritéria vyloučení:

  • 1. má porušení centrálního nervového systému; 2. dostával jiné inhibitory PI3K; 3. během 3 let před prvním podáním diagnostikoval a/nebo léčil další malignitu; 4. má v anamnéze intersticiální plicní onemocnění; 5. Má v anamnéze onemocnění imunodeficience; 6. Má více faktorů ovlivňujících perorální léčbu; 7. Má nežádoucí účinky způsobené předchozí terapií kromě alopecie, která se nezlepšila na ≤ 1. stupeň; 8. podstoupil systémovou léčbu steroidy během 7 dnů před prvním podáním; 9. dostával jiné systémové protinádorové léky během 4 týdnů před prvním podáním nebo ještě během 5 poločasu léku, který nastane jako první; 10. Má paliativní radiační terapii během 4 týdnů před prvním podáním; 11. Má aktivní infekce do 4 týdnů před prvním podáním; 12. podstoupil operaci nebo nezhojené rány do 4 týdnů před prvním podáním; 13. Má v anamnéze autologní transplantaci krvetvorných buněk do 6 měsíců nebo alogenní transplantaci krvetvorných buněk; 14. QTCF > 480 ms, LVEF < 50 %; 15. Bílkoviny v moči ≥ 2 + a množství bílkovin v moči > 1,0 g za 24 hodin během 7 dnů; 16. Má aktivní hepatitidu B nebo C; 17. má zneužívání psychotropních látek nebo duševní poruchu; 18. Má jiné podmínky, kvůli kterým není vhodné, aby byl pacient zapsán na základě názoru zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Tablet TQ-B3525
Tableta TQ-B3525 podávaná perorálně.
Lék: TQ-B3525
Tableta TQ-B3525 podávaná 20 mg perorálně jednou denně ve 28denním cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR) hodnocená nezávislým kontrolním výborem (IRC)
Časové okno: až 12 měsíců
Procento subjektů dosahujících kompletní odezvy (CR) a částečné odezvy (PR) na základě zkoušejícího.
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: až 12 měsíců
Procento subjektů dosahujících kompletní odpověď (CR) a částečnou odpověď (PR) a stabilní onemocnění (SD).
až 12 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: až 12 měsíců
DOR definovaný jako čas od nejčasnějšího data reakce onemocnění do nejčasnějšího data progrese onemocnění na základě radiografického hodnocení.
až 12 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 12 měsíců
PFS bylo definováno jako doba od data zařazení do studie do data první z následujících příhod, objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
až 12 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 18 měsíců
OS je definován jako doba od první dávky do smrti z jakékoli příčiny. Doba přežití byla cenzurována k datu posledního kontaktu u pacientů, kteří byli stále naživu nebo byli ztraceni kvůli sledování.
až 18 měsíců
Biomarkery
Časové okno: až 12 měsíců
Posoudit změny genů souvisejících s PI3K dráhou a bypassem v tkáních a/nebo plazmě zařazených pacientů.
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. července 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TQ-B3525-II-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TQ-B3525

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit