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Uno studio sulla compressa TQ-B3525 nel trattamento del linfoma a cellule del mantello recidivato/refrattario (MCL)

10 settembre 2020 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Uno studio clinico multicentrico di fase II a braccio singolo della compressa TQ-B3525 nel trattamento del linfoma mantellare recidivato/refrattario (MCL)

Questo è uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia delle compresse di TQ-B3525 in pazienti con linfoma mantellare recidivato/refrattario (MCL).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
102

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ruiyang Xia
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Anhui Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Third Hospital of Peking University
        • Contatto:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
        • Contatto:
      • Xiamen, Fujian, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contatto:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Hospital of Lanzhou University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chongyang Wu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Contatto:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Huai'an first people's hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chunling Wang
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Reclutamento
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contatto:
      • Nantong, Jiangsu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Nantong Tumor Hospital
        • Contatto:
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Suzhou University
        • Contatto:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contatto:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contatto:
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Contatto:
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contatto:
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Binzhou Medical College
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wenzheng Yu
      • Qingdao, Shandong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Qingdao Central Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ling Wang
      • Weifang, Shandong, Cina
      • Weihai, Shandong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Weihai Central Hospital
      • Weihai, Shandong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Weihai Municipal Hospital
        • Contatto:
          • xiuzhi Deng
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shanghai Tongji Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bing Xiu
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contatto:
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Tianjing People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Ha compreso e firmato un modulo di consenso informato; 2. Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2; Aspettativa di vita ≥ 3 mesi; 3. MCL recidivato/refrattario; 4. Ha ricevuto almeno una linea e meno di quattro linee di trattamento precedente, l'ultimo trattamento non ha confermato alcuna risposta obiettiva o progresso della malattia dopo il trattamento; 5. Ha almeno una lesione misurabile; 6. Adeguata funzionalità del sistema degli organi; 7. I soggetti di sesso maschile o femminile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato a partire dalla prima dose della terapia in studio fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di studio (come dispositivi intrauterini, contraccettivi o preservativi); un test di gravidanza negativo viene ricevuto entro 7 giorni prima della prima somministrazione.

Criteri di esclusione:

  • 1. Ha una violazione del sistema nervoso centrale; 2. Ha ricevuto altri inibitori PI3K; 3. Ha diagnosticato e/o trattato ulteriori tumori maligni entro 3 anni prima della prima somministrazione; 4. Ha una storia di malattia polmonare interstiziale; 5. Ha una storia di malattie da immunodeficienza; 6. Ha molteplici fattori che influenzano i farmaci per via orale; 7. Ha eventi avversi causati da una precedente terapia ad eccezione dell'alopecia che non si è ripresa a ≤ grado 1; 8. Ha ricevuto un trattamento sistemico con steroidi nei 7 giorni precedenti la prima somministrazione; 9. Ha ricevuto altri farmaci antitumorali sistemici entro 4 settimane prima della prima somministrazione, o ancora entro la 5 emivita del farmaco, che si verifica per prima; 10. Ha una radioterapia palliativa entro 4 settimane prima della prima somministrazione; 11. Ha infezioni attive entro 4 settimane prima della prima somministrazione; 12. Ha ricevuto un intervento chirurgico o ferite non cicatrizzate entro 4 settimane prima della prima somministrazione; 13. Ha una storia di trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche entro 6 mesi o trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche; 14. QTCF > 480 ms, LVEF < 50%; 15. Proteine ​​urinarie ≥ 2 + e quantità di proteine ​​urinarie >1,0 g nelle 24 ore entro 7 giorni; 16. Ha l'epatite B o C attiva; 17. Ha abuso di sostanze psicotrope o un disturbo mentale; 18. Presenta altre condizioni che rendono inappropriato l'arruolamento del paziente in base all'opinione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Tavoletta TQ-B3525
Compressa TQ-B3525 somministrata per via orale.
Droga: TQ-B3525
Compressa TQ-B3525 somministrata 20 mg per via orale, una volta al giorno in un ciclo di 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dall'Independent Review Committee (IRC)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) e una risposta parziale (PR) in base allo sperimentatore.
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD).
fino a 12 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
DOR definito come tempo dalla prima data di risposta della malattia alla prima data di progressione della malattia sulla base della valutazione radiografica.
fino a 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
La PFS è stata definita come il tempo dalla data di iscrizione allo studio alla data del primo dei seguenti eventi, progressione obiettiva della malattia o decesso dovuto a qualsiasi causa.
fino a 12 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
OS definita come il tempo dalla prima dose alla morte per qualsiasi causa. Il tempo di sopravvivenza è stato censurato alla data dell'ultimo contatto per i pazienti che erano ancora vivi o persi al follow-up.
fino a 18 mesi
Biomarcatori
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Valutare i cambiamenti dei geni correlati alla via PI3K e al bypass nei tessuti e/o nel plasma dei pazienti arruolati.
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 luglio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TQ-B3525-II-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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