Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hudební terapie pro léčbu tinnitu indukovaného cisplatinou u pacientů s rGCC: Pilotní studie

20. června 2023 aktualizováno: Debra S. Burns, Indiana University

Muzikoterapie pro léčbu tinnitu indukovaného cisplatinou u pacientů s relapsem rakoviny zárodečných buněk (rGCC): Pilotní studie

Pilotní studie hodnotící proveditelnost náboru, udržení a dodržování upraveného Heidelbergského modelu neuro-hudební terapie (mHNMT) u pacientů s tinnitem vyvolaným cisplatinou a relapsem rakoviny zárodečných buněk (rGCC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní intervenční pilotní studie, která plánuje zapsat 15 pacientů, kteří dostávají záchrannou vysokou dávku chemoterapie a transplantaci kostní dřeně pro relapsující rakovinu zárodečných buněk (rGCC). Pacienti budou požádáni, aby prošli řadou průzkumů a screeningových postupů k určení způsobilosti. Jakmile jsou pacienti zapsáni, absolvují muzikoterapii, zatímco jsou léčeni buď v ústavní nebo ambulantní léčbě v rámci standardní péče.

Primární cíl Vyhodnotit proveditelnost náboru, udržení a dodržování mHNMT u pacientů s CIT a rGCC přijatých do služby BMT za účelem podstoupení záchranné vysokodávkové chemoterapie s tandemovou záchranou kostní dřeně.

Sekundární cíle Odhadnout účinky mHNMT na závažnost CIT, související úzkost, úzkost, depresi, únavu, zjištění přínosu, spánek a audiometrii a zhodnotit počet dokončení domácích úkolů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Millicent MacGregor, RN
  • Telefonní číslo: 317-312-3217
  • E-mail: milmacgr@iu.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 18 let v době informovaného souhlasu.
  2. Anglicky mluvící.
  3. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA
  4. Potvrzená diagnóza CIT prostřednictvím skóre na TFI 26 nebo vyšší.
  5. Osobní historie rGCC.
  6. Předchozí expozice cisplatině.
  7. Přijati do služby BMT, aby poprvé podstoupili HDC-tBMR. (Protože se jedná o studii proveditelnosti, nebude vyžadován minimální počet MT sezení).
  8. Souhlasí s tím, že mimo studium nebude podstupovat muzikoterapii.

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká porucha sluchu větší než 60 dB HL v oblasti centrální frekvence tinnitu
  2. Tinnitus pacienta nelze porovnat.
  3. Klinická diagnóza závažné duševní poruchy nebo psychiatrického nebo neurologického onemocnění, jako je psychóza, epilepsie, Parkinsonova choroba, demence, zneužívání alkoholu nebo drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Modifikovaný Heidelbergův model neuro-hudební terapie (mHNMT)
Program mHNMT pro Tinnitus byl upraven na základě zpětné vazby od účastníků původního HNMT. Tato studie bude zahrnovat 6 sezení, 2 sezení týdně včetně následujících intervencí: rezonanční trénink, hudební relaxace, intonační trénink a opakování sezení/domácí úkol.
Behaviorální: Modifikovaný Heidelbergův model neuro-muzikoterapie
6 sezení, 2 sezení týdně včetně následujících intervencí: rezonanční trénink, hudební relaxace, intonační trénink a opakování sezení/domácí úkol.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost náboru
Časové okno: 30 dní
Schopnost zapsat alespoň 50 % oslovených předmětů.
30 dní
Proveditelnost uchování
Časové okno: od začátku intervence až do dokončení intervence posledním subjektem (tj. do 2 let)
Schopnost úspěšně udržet 60 % zapsaných předmětů.
od začátku intervence až do dokončení intervence posledním subjektem (tj. do 2 let)
Shoda a proveditelnost věrnosti
Časové okno: od začátku intervence až do dokončení intervence posledním subjektem (tj. do 2 let)
Schopnost dodat více než 90 % plánované intervence.
od začátku intervence až do dokončení intervence posledním subjektem (tj. do 2 let)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky intervence na závažnost tinnitu indukovaného cisplatinou stanovené skóre na funkčním indexu tinnitu
Časové okno: Výchozí stav, den +50, den +100 a den +270

Tinnitus Functional Index (TFI) má osm subškál, které se zabývají rušivostí tinnitu, pocitem kontroly pacienta, kognitivními interferencemi, poruchami spánku, sluchovými problémy, relaxačními problémy, kvalitou života a emočním stresem. Minimální hodnota je 1 a maximální hodnota je 10. Vyšší skóre ukazuje na horší tinnitus.

Průměrné skóre 25 nebo méně než 25 ukazuje na relativně mírný tinnitus a malou nebo potřebnou intervenci. Průměrné skóre v rozmezí 25-50 ukazuje na významné problémy s tinnitem a možnou nutnost intervence. Průměrné skóre 50 nebo vyšší ukazuje, že tinnitus je dostatečně závažný, aby se kvalifikoval pro agresivnější intervenci.
Výchozí stav, den +50, den +100 a den +270
Účinky intervence na přidruženou úzkost stanovenou skóre v dotazníku Tinnitus Questionnaire
Časové okno: Výchozí stav, den +50, den +100 a den +270
U každé položky jednotlivci uvádějí úroveň souhlasu odpovědí; není pravda (skóre 0), částečně pravdivá (skóre 1) nebo pravdivá (skóre 2). Tříbodová stupnice omezuje její užitečnost jako měřítka výsledku. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 82, přičemž vyšší skóre naznačuje více znepokojující tinnitus.
Výchozí stav, den +50, den +100 a den +270
Účinky intervence na úzkost určované skóre na stupnici dopadu událostí
Časové okno: Výchozí stav, den +50, den +100 a den +270
22položková sebehodnotící míra, která hodnotí subjektivní úzkost způsobenou traumatickými událostmi na stupnici od 0 do 4, kde 0 není vůbec a 4 je extrémně. Vyšší skóre znamená zvýšenou úzkost.
Výchozí stav, den +50, den +100 a den +270
Účinky intervence na depresi stanovené skóre na škále nemocniční úzkosti a deprese
Časové okno: Výchozí stav, den +50, den +100 a den +270
Každá položka v dotazníku je hodnocena od 0 do 3, což znamená, že osoba může dosáhnout skóre mezi 0 a 21 buď pro úzkost, nebo depresi. HADS používá měřítko, a proto jsou data vrácená z HADS ordinální.
Výchozí stav, den +50, den +100 a den +270
Účinky intervence na zjištění přínosu určená skóre na stupnici pro zjištění přínosu
Časové okno: Výchozí stav, den +50, den +100 a den +270
Používá 5bodovou Likertovu skórovací metodu od 1 = vůbec ne do 5 = extrémně.
Výchozí stav, den +50, den +100 a den +270
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Únava Dospělý Krátká forma
Časové okno: Výchozí stav, den +50, den +100 a den +270
Použijte 5bodovou Likertovu škálu a použijte 7denní stažení. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň únavy. Skóre je standardizované (M = 50, SD = 10)
Výchozí stav, den +50, den +100 a den +270
Počet hodin spánku
Časové okno: Až 3 týdny
Hodinky Actiwatch Spectrum Pro. Parametry spánku budou vypočítány pomocí softwaru Actiware®. Produkované parametry spánku zahrnují celkovou dobu spánku, latenci spánku (minuty do nástupu spánku), účinnost spánku, frekvenci a trvání probuzení po nástupu spánku (WASO) a počet probuzení. Tyto proměnné spánku budou skórovány pro každé 24hodinové období a průměry v průběhu používání budou vypočítány pro samotný noční spánek a noční spánek plus denní zdřímnutí, které se pro posouzení spojí do epoch.
Až 3 týdny
Počet dokončených domácích úkolů
Časové okno: Každý den intervence až do dokončení studie, přibližně 3 týdny
To bude vyhodnoceno každý den zásahu a zachyceno pomocí Actiwatch Spectrum Pro a sečteno za celé období zásahu.
Každý den intervence až do dokončení studie, přibližně 3 týdny
Audiometrické vyhodnocení
Časové okno: Výchozí stav a den +270 (+/- 90 dní)
Pure-tone sluchová prahová audiometrie (PTA) měří a klasifikuje ztrátu sluchu do tří úrovní: <25 dB (normální sluch); ≥25 dB <40 dB (mírná porucha sluchu); a ≥40 dB (středně těžké až těžké poškození sluchu). PTA bude měřen ve zvukově izolační kabině pomocí audiometru (SA 203, Entomed, Švédsko) a bude zahrnovat frekvence 500, 1000, 2000, 3000, 4000 a 6000 Hz v obou uších v souladu s americkým národním institutem pro standardy (ANSI ) Standard. Práh sluchu bude definován jako střední práh sluchu lepšího ucha při testech PTA při 500, 1000, 2000 a 4000 Hz. Ztráta sluchu v této studii bude definována následovně: <25 dB (normální sluch), ≥25 dB a <40 dB (mírná ztráta sluchu) a ≥40 dB (středně těžká až těžká ztráta sluchu).
Výchozí stav a den +270 (+/- 90 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indiana University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Debra Burns, PhD, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTO-IUSCC-0673

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení