Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Musikterapi til behandling af cisplatin-induceret tinnitus hos patienter med rGCC: en pilotundersøgelse

20. juni 2023 opdateret af: Debra S. Burns, Indiana University

Musikterapi til behandling af cisplatin-induceret tinnitus hos patienter med recidiverende kimcellekræft (rGCC): En pilotundersøgelse

Pilotundersøgelse, der evaluerer gennemførligheden af ​​rekruttering, fastholdelse og compliance til en modificeret Heidelberg-model for neuro-musikterapi (mHNMT) hos patienter med Cisplatin-induceret tinnitus og recidiverende kimcellekræft (rGCC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, interventionelt pilotstudie, der planlægger at indskrive 15 patienter, som modtager højdosis kemo- og knoglemarvstransplantation for recidiverende kimcellekræft (rGCC). Patienterne vil blive bedt om at gennemgå en række undersøgelser og screeningsprocedurer for at bestemme berettigelse. Når de er tilmeldt, vil patienter modtage musikterapi, mens de enten bliver behandlet indlagt eller ambulant for deres standardbehandlingsbehandlinger.

Primært mål At evaluere gennemførligheden af ​​rekruttering, fastholdelse og overholdelse af en mHNMT hos patienter med CIT og rGCC, der er indlagt i BMT-service for at gennemgå højdosis kemoterapi med redning af tandem knoglemarv.

Sekundære mål At estimere virkningerne af mHNMT på sværhedsgraden af ​​CIT, associeret nød, angst, depression, træthed, fordele, søvn og audiometrimålinger og vurdere antallet af færdiggjorte lektier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Millicent MacGregor, RN
  • Telefonnummer: 317-312-3217
  • E-mail: milmacgr@iu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år på tidspunktet for informeret samtykke.
  2. Engelsktalende.
  3. Evne til at give skriftligt informeret samtykke og HIPAA-autorisation
  4. Bekræftet diagnose af CIT via en score på TFI på 26 eller højere.
  5. rGCC's personlige historie.
  6. Tidligere eksponering for cisplatin.
  7. Optaget til BMT-tjenesten for at gennemgå HDC-tBMR for første gang. (Fordi dette er en forundersøgelse, vil et minimum antal MT-sessioner ikke være påkrævet).
  8. Indvilliger i ikke at modtage musikterapi uden for studiet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig hørenedsættelse større end 60 dB HL i området af den centrale tinnitusfrekvens
  2. Patientens tinnitus kan ikke matches.
  3. Klinisk diagnose af alvorlig psykisk lidelse eller psykiatrisk eller neurologisk sygdom såsom psykose, epilepsi, Parkinsons sygdom, demens, alkohol- eller stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Modificeret Heidelberg Model of Neuro-Music Therapy (mHNMT)
MHNMT for Tinnitus-programmet blev ændret baseret på deltagerfeedback fra den originale HNMT. Denne undersøgelse vil omfatte 6 sessioner, 2 sessioner om ugen inklusive følgende interventioner: resonanstræning, musikafslapning, intonationstræning og sessionsgennemgang/hjemmearbejde.
Adfærdsmæssigt: Modificeret Heidelberg Model for Neuro-Music Therapy
6 sessioner, 2 sessioner om ugen inklusive følgende interventioner: resonanstræning, musikafspænding, intonationstræning og sessionsgennemgang/hjemmeopgaver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering gennemførlighed
Tidsramme: 30 dage
Evnen til at tilmelde mindst 50% af de tilmeldte fag.
30 dage
Retention gennemførlighed
Tidsramme: fra start af intervention til sidste forsøgsperson fuldfører intervention (dvs. op til 2 år)
Evnen til at beholde 60% af de tilmeldte fag.
fra start af intervention til sidste forsøgsperson fuldfører intervention (dvs. op til 2 år)
Overholdelse og troskab gennemførlighed
Tidsramme: fra start af intervention til sidste forsøgsperson fuldfører intervention (dvs. op til 2 år)
Evnen til at levere over 90 % af den planlagte intervention.
fra start af intervention til sidste forsøgsperson fuldfører intervention (dvs. op til 2 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af intervention på sværhedsgraden af ​​Cisplatin-induceret tinnitus bestemt af scores på det funktionelle tinnitus-indeks
Tidsramme: Baseline, dag +50, dag +100 og dag +270

Tinnitus Functional Index (TFI) har otte underskalaer, der adresserer tinnitus påtrængende karakter, følelsen af ​​kontrol patienten har, kognitiv interferens, søvnforstyrrelser, auditive problemer, afspændingsproblemer, livskvalitet og følelsesmæssig nød. Minimumværdi er 1 og maksimumværdi er 10. En højere score indikerer værre tinnitus.

En gennemsnitlig score på 25 eller mindre end 25 indikerer relativt mild tinnitus og lidt eller behov for intervention. En gennemsnitlig score fra 25-50 indikerer betydelige problemer med tinnitus og et muligt behov for intervention. En gennemsnitlig score på 50 eller højere indikerer tinnitus, der er alvorlig nok til at kvalificere sig til mere aggressiv intervention.
Baseline, dag +50, dag +100 og dag +270
Effekter af intervention på associeret lidelse bestemt af scores på Tinnitus-spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline, dag +50, dag +100 og dag +270
For hvert punkt angiver enkeltpersoner graden af ​​enighed ved at svare; ikke sand (score 0), delvis sand (score 1) eller sand (score 2). En trepunktsskala begrænser dens anvendelighed som resultatmål. Samlet score spænder fra 0-82, hvor højere score indikerer mere generende tinnitus.
Baseline, dag +50, dag +100 og dag +270
Effekter af intervention på angst bestemt af scores på Impact of Events Scale
Tidsramme: Baseline, dag +50, dag +100 og dag +270
Et 22-elements selvrapporteringsmål, der vurderer subjektiv lidelse forårsaget af traumatiske hændelser på en skala fra 0-4, hvor 0 slet ikke er, og 4 er ekstremt. En højere score indikerer øget angst.
Baseline, dag +50, dag +100 og dag +270
Effekter af intervention på depression bestemt af scores på Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: Baseline, dag +50, dag +100 og dag +270
Hvert punkt på spørgeskemaet er scoret fra 0-3, og det betyder, at en person kan score mellem 0 og 21 for enten angst eller depression. HADS'en bruger en skala, og derfor er de data, der returneres fra HADS'en, ordinale.
Baseline, dag +50, dag +100 og dag +270
Effekter af intervention på ydelsesresultater bestemt af scores på The Benefit Finding Scale
Tidsramme: Baseline, dag +50, dag +100 og dag +270
Bruger en 5-punkts Likert-scoringsmetode fra 1 = Slet ikke til 5 = Ekstremt.
Baseline, dag +50, dag +100 og dag +270
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Træthed Voksen Kort Form
Tidsramme: Baseline, dag +50, dag +100 og dag +270
Brug en 5-punkts Likert-skala og anvend 7-dages tilbagekaldelse. Højere score indikerer højere niveauer af træthed. Scoren er standardiseret (M = 50, SD = 10)
Baseline, dag +50, dag +100 og dag +270
Antal timers søvn
Tidsramme: Op til 3 uger
Actiwatch Spectrum Pro ur. Søvnparametre vil blive beregnet ved hjælp af Actiware®-software. De producerede søvnparametre inkluderer total søvntid, søvnlatens (minutter indtil indsættelse af søvn), søvneffektivitet, hyppighed og varighed af opvågninger efter indsættelse af søvn (WASO) og antal opvågninger. Disse søvnvariabler vil blive bedømt for hver 24-timers periode, og gennemsnit i løbet af brugen vil blive beregnet for nattesøvn alene og nattesøvn plus dagluve, der skal kombineres i epoker til vurdering.
Op til 3 uger
Antal gange udført lektier
Tidsramme: Hver interventionsdag indtil undersøgelsens afslutning, ca. 3 uger
Dette vil blive vurderet hver dag af interventionen og fanget ved hjælp af Actiwatch Spectrum Pro og summeret over hele interventionsperioden.
Hver interventionsdag indtil undersøgelsens afslutning, ca. 3 uger
Audiometrisk evaluering
Tidsramme: Baseline og dag +270 (+/- 90 dage)
Pure-tone høretærskelaudiometri (PTA) måler og klassificerer høretab i tre niveauer: <25 dB (normal hørelse); ≥25 dB <40 dB (mild hørenedsættelse); og ≥40 dB (moderat til svær hørenedsættelse). PTA vil blive målt i en lydisoleringskabine ved hjælp af et audiometer (SA 203, Entomed, Sverige) og inkludere frekvenser på 500, 1000, 2000, 3000, 4000 og 6000 Hz i begge ører i overensstemmelse med American National Standards Institute (ANSI) ) standard. Høretærsklen vil blive defineret som den gennemsnitlige høretærskel for det bedre øre ved PTA-test ved 500, 1000, 2000 og 4000 Hz. Høretab i denne undersøgelse vil blive defineret som følger: <25 dB (normal hørelse), ≥25 dB og <40 dB (mildt høretab) og ≥40 dB (moderat til alvorligt høretab).
Baseline og dag +270 (+/- 90 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indiana University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Debra Burns, PhD, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTO-IUSCC-0673

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger