Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Důsledky KARANTÉNY v souvislosti s epidemií COVID-19 na duševní zdraví pacientů sledovaných v PSYchiatrii (QUARCOPSY)

17. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital, Lille
Karanténa související s pandemií Covid-19 začala 17.03.2020 ve Francii. Karanténa již byla spojována s pejorativními účinky na duševní zdraví. V této studii se zaměřujeme na vyhodnocení symptomů PTSD u pacientů, kteří již byli sledováni psychiatrem během karantény, jeden měsíc a 3 měsíce po zařazení. Budou také zhodnoceny různé psychiatrické symptomy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacient s psychotickou poruchou, poruchami nálady, labilní emoční poruchou osobnosti, úzkostnými poruchami a somatoformními poruchami

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti již před karanténou sledováni na psychiatrii jedním z psychiatrů, kteří se přihlásili k odběru L'Encéphale online.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí vyplnit dotazník

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) definovaný celkovým skóre na PCL-5 ≥ 31 v době karantény
Časové okno: při zařazení
PCL-5 (kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy pro DSM-5). PCL-5 je nástroj, který se skládá z 20 položek hodnocených od 0 do 4 pro získání skóre od 0 do 80. Skóre větší nebo rovné 31-33 definuje přítomnost posttraumatické stresové poruchy.
při zařazení
Počet pacientů s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) definovaný celkovým skóre na PCL-5 ≥ 31 v době karantény
Časové okno: 1 měsíc po zařazení
PCL-5 (kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy pro DSM-5). PCL-5 je nástroj, který se skládá z 20 položek hodnocených od 0 do 4 pro získání skóre od 0 do 80. Skóre větší nebo rovné 31-33 definuje přítomnost posttraumatické stresové poruchy.
1 měsíc po zařazení
Počet pacientů s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) definovaný celkovým skóre na PCL-5 ≥ 31 v době karantény
Časové okno: 3 měsíce po zařazení
PCL-5 (kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy pro DSM-5) (6). PCL-5 je nástroj, který se skládá z 20 položek hodnocených od 0 do 4 pro získání skóre od 0 do 80. Skóre větší nebo rovné 31-33 definuje přítomnost posttraumatické stresové poruchy.
3 měsíce po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IES-R (Revidovaná stupnice dopadu událostí)
Časové okno: při zařazení, poté 1 měsíc a 3 měsíce po zařazení

Tento autodotazník je určen k měření subjektivního posttraumatického stresu po traumatické situaci (do 7 dnů), ale není diagnostickým nástrojem. Obsahuje 22 položek s hodnocením od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně). Existují 3 dílčí škály:

  • subškála vyhýbání se (položky 5, 7, 8, 11, 12, 13, 17, 22): součet skóre každé z těchto položek se pohybuje od 0 do 35;
  • Subškála narušení paměti (položky 1, 2, 3, 6, 9, 14, 16 a 20): součet skóre každé z těchto položek se pohybuje od 0 do 40;
  • podškála Hyperarousal/High neurovegetative Activation (položky 4, 10, 15, 18, 19 a 21): součet skóre u každé z těchto položek se pohybuje od 0 do 35.

Celkové skóre alespoň 22 naznačuje přítomnost významných příznaků akutního stresu. Skóre 36 a více naznačuje přítomnost posttraumatické stresové poruchy.
při zařazení, poté 1 měsíc a 3 měsíce po zařazení
Přítomnost sebevražedných myšlenek během posledního měsíce v různých časech studie
Časové okno: při zařazení, poté 1 měsíc a 3 měsíce po zařazení
uzavřená otázka: Ano / Ne
při zařazení, poté 1 měsíc a 3 měsíce po zařazení
Celkové skóre na GHQ-28 (General Health Questionnaire)
Časové okno: při zařazení, poté 1 měsíc a 3 měsíce po zařazení
dotazník s 28 položkami na stupnici a hodnotí somatické symptomy, úzkost a nespavost, sociální dysfunkci a těžkou depresi, která sahá od možnosti „lepší/zdravější než normálně“, přes „stejné jako obvykle“ a „horší/více než obvykle“ až po možnost „mnohem horší/více než obvykle“. Přesné znění bude záviset na konkrétní povaze položky.
při zařazení, poté 1 měsíc a 3 měsíce po zařazení
Celkové skóre na BDI (Beck Depression Inventory)
Časové okno: při zařazení, poté 1 měsíc a 3 měsíce po zařazení
13 otázek hodnocených od 0 do 3 pro získání skóre od 0 do 39 Čím vyšší skóre, tím větší symptomatologie: 0 až 3 (žádná deprese), 4 až 7 (mírná deprese), 8 až 15 (deprese střední až středně těžké intenzita), větší než 16 (těžká deprese).
při zařazení, poté 1 měsíc a 3 měsíce po zařazení
Celkové skóre na ISI (Insomnia Severity Index)
Časové okno: při zařazení, poté 1 měsíc a 3 měsíce po zařazení
7 otázek hodnocených od 0 do 4 pro získání skóre od 0 do 28 Čím vyšší skóre, tím větší symptomatologie: 0 až 7 (žádná nespavost), 8 až 14 (mírná nespavost), 15 až 21 (střední nespavost), 22 do 28 (těžká nespavost).
při zařazení, poté 1 měsíc a 3 měsíce po zařazení
Změny v konzumaci alkoholu a/nebo konopí během a na konci karanténního období
Časové okno: při zařazení, poté 1 měsíc a 3 měsíce po zařazení
při zařazení, poté 1 měsíc a 3 měsíce po zařazení
Celkové skóre Warwick-Edinburghská stupnice duševní pohody (WEMWBS)
Časové okno: při zařazení, poté 1 měsíc a 3 měsíce po zařazení
Je to Likertova stupnice od 14 do 70. Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň pohody.
při zařazení, poté 1 měsíc a 3 měsíce po zařazení
Sociodemografické faktory významně souvisí se všemi skóre
Časové okno: při zařazení, poté 1 měsíc a 3 měsíce po zařazení
Sociodemografické faktory související s lékařskou anamnézou a zkušeností s epidemií.
při zařazení, poté 1 měsíc a 3 měsíce po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Lille

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Arnaud Leroy, MD, University Hospital, Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020_39
  • 2020-A01186-33 (Jiný identifikátor: ID-RCB number,ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení