Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konsekwencje KWARANTANNY związanej z epidemią COVID-19 na zdrowie psychiczne pacjentów leczonych w PSYchiatrii (QUARCOPSY)

17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille
Kwarantanna związana z pandemią Covid-19 rozpoczęła się 17.03.2020 we Francji. Kwarantanna została już powiązana z pejoratywnym wpływem na zdrowie psychiczne. W tym badaniu naszym celem jest ocena objawów PTSD pacjentów już obserwowanych przez psychiatrę podczas kwarantanny, miesiąc i 3 miesiące po włączeniu. Ocenione zostaną również różne objawy psychiatryczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjent z zaburzeniami psychotycznymi, zaburzeniami nastroju, labilnymi emocjonalnymi zaburzeniami osobowości, zaburzeniami lękowymi i zaburzeniami pod postacią somatyczną

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci już obserwowani w psychiatrii przed kwarantanną przez jednego z psychiatrów zaprenumerowali L'Encéphale online.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa wypełnienia ankiety

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z zespołem stresu pourazowego (PTSD) zdefiniowanym przez łączny wynik PCL-5 ≥ 31 w czasie kwarantanny
Ramy czasowe: przy włączeniu
PCL-5 (lista kontrolna zespołu stresu pourazowego dla DSM-5). PCL-5 to narzędzie, które składa się z 20 pozycji ocenianych od 0 do 4, aby uzyskać wynik od 0 do 80. Wynik większy lub równy 31-33 określa obecność zespołu stresu pourazowego.
przy włączeniu
Liczba pacjentów z zespołem stresu pourazowego (PTSD) zdefiniowanym przez łączny wynik PCL-5 ≥ 31 w czasie kwarantanny
Ramy czasowe: po 1 miesiącu od włączenia
PCL-5 (lista kontrolna zespołu stresu pourazowego dla DSM-5). PCL-5 to narzędzie, które składa się z 20 pozycji ocenianych od 0 do 4, aby uzyskać wynik od 0 do 80. Wynik większy lub równy 31-33 określa obecność zespołu stresu pourazowego.
po 1 miesiącu od włączenia
Liczba pacjentów z zespołem stresu pourazowego (PTSD) zdefiniowanym przez łączny wynik PCL-5 ≥ 31 w czasie kwarantanny
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od włączenia
PCL-5 (lista kontrolna zespołu stresu pourazowego dla DSM-5) (6). PCL-5 to narzędzie, które składa się z 20 pozycji ocenianych od 0 do 4, aby uzyskać wynik od 0 do 80. Wynik większy lub równy 31-33 określa obecność zespołu stresu pourazowego.
po 3 miesiącach od włączenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IES-R (zrewidowana skala wpływu zdarzeń)
Ramy czasowe: w momencie włączenia, następnie w 1 miesiąc i 3 miesiące po włączeniu

Ten kwestionariusz ma na celu pomiar subiektywnego stresu pourazowego po traumatycznej sytuacji (w ciągu 7 dni), ale nie jest narzędziem diagnostycznym. Zawiera 22 pozycje oceniane od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Istnieją 3 podskale:

  • podskala unikania (pozycje 5, 7, 8, 11, 12, 13, 17, 22): suma wyników dla każdej z tych pozycji wynosi od 0 do 35;
  • Podskala intruzji pamięci (pozycje 1, 2, 3, 6, 9, 14, 16 i 20): suma wyników dla każdej z tych pozycji mieści się w zakresie od 0 do 40;
  • podskala Hiperpobudzenie/Wysoka Aktywacja Neurowegetatywna (pozycje 4, 10, 15, 18, 19 i 21): suma wyników dla każdej z tych pozycji wynosi od 0 do 35.

Łączny wynik co najmniej 22 punktów sugeruje obecność istotnych objawów ostrego stresu. Wynik 36 i więcej sugeruje obecność zespołu stresu pourazowego.
w momencie włączenia, następnie w 1 miesiąc i 3 miesiące po włączeniu
Występowanie myśli samobójczych w ciągu ostatniego miesiąca w różnych momentach badania
Ramy czasowe: w momencie włączenia, następnie w 1 miesiąc i 3 miesiące po włączeniu
pytanie zamknięte: tak/nie
w momencie włączenia, następnie w 1 miesiąc i 3 miesiące po włączeniu
Całkowity wynik w GHQ-28 (Ogólny kwestionariusz zdrowotny)
Ramy czasowe: w momencie włączenia, następnie w 1 miesiąc i 3 miesiące po włączeniu
kwestionariusz z 28 pozycjami skalowanymi i oceniający objawy somatyczne, lęk i bezsenność, dysfunkcje społeczne i ciężką depresję, który waha się od opcji „lepiej/zdrowiej niż normalnie”, poprzez „tak samo jak zwykle” i „gorsze/bardziej niż zwykle” do opcja „znacznie gorsza/bardziej niż zwykle”. Dokładne sformułowanie będzie zależeć od szczególnego charakteru przedmiotu.
w momencie włączenia, następnie w 1 miesiąc i 3 miesiące po włączeniu
Całkowity wynik w BDI (inwentarz depresji Becka)
Ramy czasowe: w momencie włączenia, następnie w 1 miesiąc i 3 miesiące po włączeniu
13 pytań ocenianych od 0 do 3, aby uzyskać wynik od 0 do 39 Im wyższy wynik, tym większa symptomatologia: od 0 do 3 (brak depresji), od 4 do 7 (łagodna depresja), od 8 do 15 (depresja umiarkowana do umiarkowanej) intensywność), powyżej 16 (ciężka depresja).
w momencie włączenia, następnie w 1 miesiąc i 3 miesiące po włączeniu
Całkowity wynik w ISI (Insomnia Severity Index)
Ramy czasowe: w momencie włączenia, następnie w 1 miesiąc i 3 miesiące po włączeniu
7 pytań ocenianych od 0 do 4, aby uzyskać wynik od 0 do 28 Im wyższy wynik, tym większa symptomatologia: 0 do 7 (brak bezsenności), 8 do 14 (łagodna bezsenność), 15 do 21 (umiarkowana bezsenność), 22 do 28 (ciężka bezsenność).
w momencie włączenia, następnie w 1 miesiąc i 3 miesiące po włączeniu
Zmiany w spożyciu alkoholu i/lub konopi indyjskich w trakcie i pod koniec okresu kwarantanny
Ramy czasowe: w momencie włączenia, następnie w 1 miesiąc i 3 miesiące po włączeniu
w momencie włączenia, następnie w 1 miesiąc i 3 miesiące po włączeniu
Całkowity wynik Skali dobrego samopoczucia psychicznego Warwicka-Edynburga (WEMWBS)
Ramy czasowe: w momencie włączenia, następnie w 1 miesiąc i 3 miesiące po włączeniu
To skala Likerta od 14 do 70. Im wyższy wynik, tym wyższy poziom dobrostanu.
w momencie włączenia, następnie w 1 miesiąc i 3 miesiące po włączeniu
Czynniki społeczno-demograficzne istotnie powiązane ze wszystkimi wynikami
Ramy czasowe: w momencie włączenia, następnie w 1 miesiąc i 3 miesiące po włączeniu
Czynniki społeczno-demograficzne, związane z wywiadem lekarskim i doświadczeniem epidemii.
w momencie włączenia, następnie w 1 miesiąc i 3 miesiące po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Lille

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Arnaud Leroy, MD, University Hospital, Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020_39
  • 2020-A01186-33 (Inny identyfikator: ID-RCB number,ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami