Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

QoL a emocionálně afektivní sféra v prostředí rehabilitace během karantény COVID-19

29. března 2022 aktualizováno: Irene Giovanna Aprile, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Vliv sociálního distancování na kvalitu života a na emočně-afektivní sféru pečovatelů a pacientů hospitalizovaných na odděleních pobytové rehabilitace: observační studie.

Koronavirové onemocnění (COVID-19) je způsobeno virem závažného akutního respiračního syndromu Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Tento virus byl identifikován v prosinci 2019 v čínském městě Wuhan v provincii Chu-pej, kde stanovil stav zdravotní nouze vyhlášený Čínou 30. ledna 2020.

Od února 2020 je Itálie zapojena do nouzového stavu v souvislosti s infekcí COVID-19 s ničivými důsledky pro zdraví obyvatel a ekonomiku naší země. Jak zveřejnil Italský národní institut zdraví, počáteční datum příznaků se datuje na konec ledna, první diagnostikovaný případ se datuje k 21. únoru 2020, zatímco první případy domácí izolace se datují k 1. březnu 2020. K 30. březnu 2020 bylo 101 739 pozitivních subjektů a 11 591 úmrtí (údaje o civilní ochraně).

Podle údajů zveřejněných Světovou zdravotnickou organizací se u většiny lidí s COVID-19 vyvine forma podobná chřipce, u 14 % se vyvine těžká forma, která vyžaduje hospitalizaci a kyslíkovou terapii a 5 % vyžaduje přijetí na JIP.

Mimořádná situace způsobená Covid19 si vynutila zajištění institucionálního sociálního distancování, což vedlo k tomu, že rehabilitačním oddělením bylo zakázáno navštěvovat pacienty rodinnými příslušníky a/nebo pečovateli. Tato událost, i když nezbytná, vedla k prvnímu okamžiku nepohodlí na straně pacientů a rodinných příslušníků; k překonání této reakce byla nalezena „technologická“ řešení, snažící se zajistit kontinuitu kontaktu mezi pacientem a rodinným příslušníkem pomocí videohovorů. Navzdory tomu má mimořádná situace COVID-19 a omezení vyplývající ze sociálního odstupu pravděpodobně dopad jak na pacienty, tak na rodinné příslušníky/pečovatele, který je třeba posoudit.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Cíle:

Cílem studie je změřit kvalitu života (QoL) a emočně-afektivní sféru pacientů aktuálně hospitalizovaných v rezidenčních strukturách a jejich rodinných příslušníků.

Údaje ze studie umožní identifikovat (a) zda sociální distancování mezi rodinnými příslušníky/pečovateli a pacienty podstupujícími rehabilitaci pro ortopedické nebo neurologické postižení ovlivňuje kvalitu života a emočně-afektivní sféru a (b) zda se tyto podmínky v průběhu času mění. Získaná data tedy umožní identifikovat ty subjekty, které vykazují určitou křehkost emocionálně-afektivní sféry, a proto potřebují pozornost a případně i předepsanou psychologickou podporu.

Postupy:

Budou shromažďovány demografické (pro pacienty a pečovatele) a anamnestické (pouze pro pacienty) údaje; navíc bude postižení u pacientů hodnoceno pomocí modifikovaného Barthelova indexu.

Pacientům a pečovatelům budou zaslány tři dotazníky:

  • Krátký formulář (36) Health Survey (SF36) pro hodnocení kvality života;
  • Beck Anxiety Inventory (BAI), k hodnocení emočního stavu;
  • Beck Depression Inventory-II (BDI-II), k vyhodnocení nálady.

Tyto dotazníky budou podávány po jednom měsíci hospitalizace (T0) a po jednom (T1) a dvou (T2) měsících po T0. Nakonec v čase T1 a T2 bude registrováno, zda je pacient stále hospitalizován nebo propuštěn (a v druhém případě budou zaznamenány dny mezi propuštěním a sestavením dotazníku). Vzhledem k tomu, že tři vybrané dotazníky umožňují samosprávu, bude pro zjednodušení sběru dat týkajících se pečovatelů posuzována implementace a použití online dotazníku. Tento dotazník také zajistí shromažďování souhlasu s použitím údajů subjektem a zaručí jeho soukromí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
121

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00168
        • Don Gnocchi Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přijati do lůžkových rehabilitačních center

Pečovatelé pacientů přijatých do lůžkových rehabilitačních center

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • budou přijati pacienti přijatí do center Don Gnocchi Foundation účastnících se studie a jejich pečovatelé

Kritéria vyloučení:

  • Pro pacienty: skóre na stupnici Mini-Mental State Examination (MMSE) nižší než 24, které brání podání SF36;
  • Pro pacienty a pečovatele: nezískání informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacienti
Do lůžkového rehabilitačního zařízení přijato 100 pacientů
Pečovatelé
Do lůžkového rehabilitačního zařízení přijato 100 pečovatelů o pacienty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Short Form-36 Health Survey (SF36)
Časové okno: Po jednom měsíci hospitalizace (výchozí hodnota, T0)
Je to dotazník k hodnocení kvality života
Po jednom měsíci hospitalizace (výchozí hodnota, T0)
Krátká forma (36) Zdravotní průzkum (SF36)
Časové okno: Jeden měsíc po výchozí hodnotě (T1)
Je to dotazník k hodnocení kvality života
Jeden měsíc po výchozí hodnotě (T1)
Krátká forma (36) Zdravotní průzkum (SF36)
Časové okno: Dva měsíce po výchozí hodnotě (T2)
Je to dotazník k hodnocení kvality života
Dva měsíce po výchozí hodnotě (T2)
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: Po jednom měsíci hospitalizace (výchozí hodnota, T0)
Jedná se o stručné hodnocení podle kritérií pro měření závažnosti a úrovně úzkosti
Po jednom měsíci hospitalizace (výchozí hodnota, T0)
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: Jeden měsíc po výchozí hodnotě (T1)
Jedná se o stručné hodnocení podle kritérií pro měření závažnosti a úrovně úzkosti
Jeden měsíc po výchozí hodnotě (T1)
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: Dva měsíce po výchozí hodnotě (T2)
Jedná se o stručné hodnocení podle kritérií pro měření závažnosti a úrovně úzkosti
Dva měsíce po výchozí hodnotě (T2)
Beckův inventář deprese-II (BDI-II)
Časové okno: Po jednom měsíci hospitalizace (základní hodnota)
Jedná se o stručné hodnocení s odkazem na kritéria pro měření závažnosti deprese
Po jednom měsíci hospitalizace (základní hodnota)
Beckův inventář deprese-II (BDI-II)
Časové okno: Jeden měsíc po výchozí hodnotě (T1)
Jedná se o stručné hodnocení s odkazem na kritéria pro měření závažnosti deprese
Jeden měsíc po výchozí hodnotě (T1)
Beckův inventář deprese-II (BDI-II)
Časové okno: Dva měsíce po výchozí hodnotě (T2)
Jedná se o stručné hodnocení s odkazem na kritéria pro měření závažnosti deprese
Dva měsíce po výchozí hodnotě (T2)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
upravený Barthel Index (mBI)
Časové okno: Po jednom měsíci hospitalizace (výchozí hodnota, T0)
Je to míra tělesného postižení, která se široce používá k hodnocení chování souvisejícího s činnostmi každodenního života pacientů s cévní mozkovou příhodou nebo pacientů s jinými zdravotními problémy.
Po jednom měsíci hospitalizace (výchozí hodnota, T0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Irene APRILE, MD,PHD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FDG_socialdistancing_COVID-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení