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QoL e sfera emotivo-affettiva nel setting riabilitativo durante la quarantena da COVID-19

29 marzo 2022 aggiornato da: Irene Giovanna Aprile, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Effetti del distanziamento sociale sulla qualità della vita e sulla sfera emotivo-affettiva dei caregiver e dei pazienti ricoverati nei reparti di riabilitazione residenziale: uno studio osservazionale.

La malattia da coronavirus (COVID-19) è causata dal virus della sindrome respiratoria acuta grave CoronaVirus 2 (SARS-CoV-2). Questo virus è stato individuato nel dicembre 2019 nella città cinese di Wuhan, nella provincia di Hubei, dove ha determinato lo stato di emergenza sanitaria proclamato dalla Cina il 30 gennaio 2020.

Da febbraio 2020 l'Italia è coinvolta nell'emergenza del contagio da COVID-19, con conseguenze devastanti per la salute della popolazione e per l'economia del nostro Paese. Come pubblicato dall'Istituto Superiore di Sanità, la data di inizio dei sintomi risale a fine gennaio, il primo caso diagnosticato risale al 21 febbraio 2020 mentre i primi casi di isolamento domiciliare risalgono al 1° marzo 2020. Al 30 marzo 2020 i soggetti positivi erano 101739 e i decessi 11591 (dati di Protezione Civile).

Secondo i dati pubblicati dall'Organizzazione Mondiale della Sanità, la maggior parte delle persone con COVID-19 sviluppa una forma simil-influenzale, il 14% sviluppa una forma grave che richiede ricovero e ossigenoterapia e il 5% richiede un ricovero in terapia intensiva.

L'emergenza da Covid19 ha reso necessario prevedere condizioni istituzionali di distanziamento sociale che hanno comportato il divieto ai reparti di riabilitazione di visitare i pazienti da parte di familiari e/o caregivers. Tale evento, seppur necessario, ha determinato un primo momento di disagio da parte dei pazienti e dei familiari; per ovviare a questa reazione sono state trovate soluzioni "tecnologiche", cercando di dare continuità al contatto tra paziente e familiare attraverso l'utilizzo delle videochiamate. Nonostante ciò, l'emergenza COVID-19 e le limitazioni derivanti dal distanziamento sociale hanno probabilmente un impatto sia sui pazienti che sui familiari/caregiver che deve essere valutato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Obiettivi:

Lo studio si propone di misurare la qualità della vita (QoL) e la sfera emotivo-affettiva dei pazienti, attualmente ricoverati in strutture residenziali, e dei loro familiari.

I dati dello studio consentiranno di identificare (a) se il distanziamento sociale tra familiari/caregiver e pazienti sottoposti a riabilitazione per disabilità ortopediche o neurologiche influisce sulla qualità della vita e sulla sfera emotivo-affettiva e (b) se tali condizioni mutano nel tempo. I dati ottenuti consentiranno, quindi, di individuare quei soggetti che presentano una particolare fragilità della sfera emotivo-affettiva e che quindi necessitano di attenzione ed eventualmente supporto psicologico che verrà prescritto.

Procedure:

Verranno raccolti dati demografici (per pazienti e caregivers) e anamnestici (solo per pazienti); inoltre, la disabilità sarà valutata nei pazienti utilizzando l'indice di Barthel modificato.

Tre questionari saranno somministrati a pazienti e caregiver:

  • The Short Form (36) Health Survey (SF36), per valutare la QoL;
  • Il Beck Anxiety Inventory (BAI), per valutare lo stato emotivo;
  • Il Beck Depression Inventory-II (BDI-II), per valutare l'umore.

Questi questionari verranno somministrati dopo un mese di ricovero (T0), e dopo un (T1) e due (T2) mesi dopo T0. Infine, al tempo T1 e T2 verrà registrato se il paziente è ancora ricoverato o dimesso (e in quest'ultimo caso verranno registrati i giorni tra la dimissione e la compilazione del questionario). Poiché i tre questionari selezionati prevedono l'autosomministrazione, per semplificare la raccolta dei dati relativi ai caregiver sarà valutata l'implementazione e l'utilizzo di un questionario online. Tale questionario prevederà anche la raccolta del consenso all'utilizzo dei dati da parte dell'interessato e ne garantirà la riservatezza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
121

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Don Gnocchi Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati in centri di riabilitazione ospedaliera

Caregiver di pazienti ricoverati in centri riabilitativi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • verranno reclutati i pazienti ricoverati presso i centri della Fondazione Don Gnocchi partecipanti allo studio e i loro caregiver

Criteri di esclusione:

  • Per i pazienti: un punteggio sulla scala Mini-Mental State Examination (MMSE) inferiore a 24 che impedisce la somministrazione di SF36;
  • Per pazienti e caregivers: mancata acquisizione del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pazienti
100 pazienti ricoverati in una struttura riabilitativa ospedaliera
Badante
100 caregiver di pazienti ricoverati in una struttura riabilitativa ospedaliera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve indagine sulla salute del modulo 36 (SF36)
Lasso di tempo: Dopo un mese di ricovero (basale, T0)
Si tratta di un questionario per valutare la Qualità della Vita
Dopo un mese di ricovero (basale, T0)
Modulo breve (36) Indagine sulla salute (SF36)
Lasso di tempo: Un mese dopo il basale (T1)
Si tratta di un questionario per valutare la Qualità della Vita
Un mese dopo il basale (T1)
Modulo breve (36) Indagine sulla salute (SF36)
Lasso di tempo: Due mesi dopo il basale (T2)
Si tratta di un questionario per valutare la Qualità della Vita
Due mesi dopo il basale (T2)
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: Dopo un mese di ricovero (basale, T0)
Si tratta di una breve valutazione basata su criteri per misurare la gravità e il livello di ansia
Dopo un mese di ricovero (basale, T0)
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: Un mese dopo il basale (T1)
Si tratta di una breve valutazione basata su criteri per misurare la gravità e il livello di ansia
Un mese dopo il basale (T1)
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: Due mesi dopo il basale (T2)
Si tratta di una breve valutazione basata su criteri per misurare la gravità e il livello di ansia
Due mesi dopo il basale (T2)
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: Dopo un mese di ricovero (basale)
È una breve valutazione basata su criteri per misurare la gravità della depressione
Dopo un mese di ricovero (basale)
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: Un mese dopo il basale (T1)
È una breve valutazione basata su criteri per misurare la gravità della depressione
Un mese dopo il basale (T1)
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: Due mesi dopo il basale (T2)
È una breve valutazione basata su criteri per misurare la gravità della depressione
Due mesi dopo il basale (T2)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di Barthel modificato (mBI)
Lasso di tempo: Dopo un mese di ricovero (basale, T0)
È una misura della disabilità fisica ampiamente utilizzata per valutare il comportamento relativo alle attività della vita quotidiana per pazienti colpiti da ictus o pazienti con altre condizioni invalidanti.
Dopo un mese di ricovero (basale, T0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Irene APRILE, MD,PHD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FDG_socialdistancing_COVID-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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