Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

QoL og den følelsesmæssige affektive sfære i rehabiliteringsmiljøet under COVID-19-karantæne

29. marts 2022 opdateret af: Irene Giovanna Aprile, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Effekter af social distancering på livskvaliteten og på den følelsesmæssige-affektive sfære af plejere og patienter indlagt på rehabiliteringsafdelinger: en observationsundersøgelse.

Coronavirus sygdom (COVID-19) er forårsaget af det alvorlige akutte respiratoriske syndrom CoronaVirus 2 (SARS-CoV-2) virus. Denne virus blev identificeret i december 2019 i den kinesiske by Wuhan i Hubei-provinsen, hvor den fastslog en sundhedsmæssig nødsituation, som Kina proklamerede den 30. januar 2020.

Siden februar 2020 har Italien været involveret i nødsituationen af ​​COVID-19-infektionen, med ødelæggende konsekvenser for befolkningens sundhed og økonomien i vores land. Som offentliggjort af det italienske nationale sundhedsinstitut går startdatoen for symptomerne tilbage til slutningen af ​​januar, det første diagnosticerede tilfælde går tilbage til 21. februar 2020, mens de første tilfælde af hjemmeisolering går tilbage til 1. marts 2020. Den 30. marts 2020 var der 101739 positive forsøgspersoner og 11591 dødsfald (data om civilbeskyttelse).

Ifølge data offentliggjort af Verdenssundhedsorganisationen udvikler de fleste mennesker med COVID-19 en influenzalignende form, 14% udvikler en alvorlig form, der kræver hospitalsindlæggelse og iltbehandling, og 5% kræver en indlæggelse på intensivafdeling.

Nødsituationen fra Covid19 gjorde det nødvendigt at sørge for institutionelle betingelser for social distancering, hvilket resulterede i, at rehabiliteringsafdelinger blev forbudt at besøge patienter af familiemedlemmer og/eller pårørende. Selvom denne begivenhed var nødvendig, førte den til det første øjebliks ubehag hos patienter og familiemedlemmer; for at overvinde denne reaktion blev der fundet "teknologiske" løsninger, der forsøgte at give kontinuitet til kontakten mellem patienten og familiemedlemmet gennem brug af videoopkald. På trods af dette har COVID-19-nødsituationen og begrænsningerne som følge af social distancering sandsynligvis en indvirkning på både patienter og familiemedlemmer/plejere, som skal vurderes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Mål:

Undersøgelsen har til formål at måle livskvaliteten (QoL) og den følelsesmæssige affektive sfære hos patienter, der i øjeblikket er indlagt i boligstrukturer, og deres familiemedlemmer.

Undersøgelsesdataene vil gøre det muligt at identificere (a) om den sociale afstand mellem familiemedlemmer/plejere og patienter, der gennemgår rehabilitering for ortopædiske eller neurologiske handicap, påvirker livskvaliteten og den følelsesmæssige-affektive sfære og (b) hvis disse forhold ændrer sig over tid. De opnåede data vil derfor gøre det muligt at identificere de forsøgspersoner, der udviser en særlig skrøbelighed af den følelsesmæssige-affektive sfære, og som derfor har brug for opmærksomhed og muligvis psykologisk støtte, der vil blive ordineret.

Procedurer:

Demografiske (for patienter og pårørende) og anamnestiske (kun for patienter) data vil blive indsamlet; desuden vil handicap blive vurderet hos patienter ved hjælp af det modificerede Barthel-indeks.

Tre spørgeskemaer vil blive administreret til patienter og pårørende:

  • The Short Form (36) Health Survey (SF36), for at evaluere QoL;
  • Beck Anxiety Inventory (BAI), for at evaluere den følelsesmæssige tilstand;
  • Beck Depression Inventory-II (BDI-II), for at evaluere humør.

Disse spørgeskemaer vil blive administreret efter en måneds indlæggelse (T0), og efter én (T1) og to (T2) måneder efter T0. Endelig vil det på tidspunktet T1 og T2 blive registreret, om patienten stadig er indlagt eller udskrevet (og i sidstnævnte tilfælde vil dagene mellem udskrivelsen og udarbejdelsen af ​​spørgeskemaet blive registreret). Da de tre udvalgte spørgeskemaer giver mulighed for selvadministration, for at forenkle indsamlingen af ​​data vedrørende pårørende, vil implementering og brug af et online spørgeskema blive vurderet. Dette spørgeskema vil også give mulighed for indsamling af samtykke til brugen af ​​data fra forsøgspersonen og vil garantere deres privatliv.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
121

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Don Gnocchi Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt på indlagte rehabiliteringscentre

Omsorgspersoner til patienter indlagt på rehabiliteringscentre

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter indlagt i Don Gnocchi Foundations centre, der deltager i undersøgelsen, og deres pårørende vil blive rekrutteret

Ekskluderingskriterier:

  • For patienter: en score på Mini-Mental State Examination (MMSE) skalaen lavere end 24, som forhindrer administration af SF36;
  • For patienter og pårørende: manglende indhentning af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Patienter
100 patienter indlagt på et indlagt rehabiliteringstilbud
Omsorgspersoner
100 plejere af patienter indlagt på en indlagt genoptræningsfacilitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Short Form-36 Health Survey (SF36)
Tidsramme: Efter en måneds indlæggelse (baseline, T0)
Det er et spørgeskema til evaluering af livskvaliteten
Efter en måneds indlæggelse (baseline, T0)
Kort formular (36) Sundhedsundersøgelse (SF36)
Tidsramme: En måned efter baseline (T1)
Det er et spørgeskema til evaluering af livskvaliteten
En måned efter baseline (T1)
Kort formular (36) Sundhedsundersøgelse (SF36)
Tidsramme: To måneder efter baseline (T2)
Det er et spørgeskema til evaluering af livskvaliteten
To måneder efter baseline (T2)
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Efter en måneds indlæggelse (baseline, T0)
Det er en kort, kriterierefereret vurdering til måling af angstens sværhedsgrad og niveau
Efter en måneds indlæggelse (baseline, T0)
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: En måned efter baseline (T1)
Det er en kort, kriterierefereret vurdering til måling af angstens sværhedsgrad og niveau
En måned efter baseline (T1)
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: To måneder efter baseline (T2)
Det er en kort, kriterierefereret vurdering til måling af angstens sværhedsgrad og niveau
To måneder efter baseline (T2)
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Efter en måneds indlæggelse (baseline)
Det er en kort, kriterie-refereret vurdering til måling af depressions sværhedsgrad
Efter en måneds indlæggelse (baseline)
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: En måned efter baseline (T1)
Det er en kort, kriterie-refereret vurdering til måling af depressions sværhedsgrad
En måned efter baseline (T1)
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: To måneder efter baseline (T2)
Det er en kort, kriterie-refereret vurdering til måling af depressions sværhedsgrad
To måneder efter baseline (T2)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
modificeret Barthel Index (mBI)
Tidsramme: Efter en måneds indlæggelse (baseline, T0)
Det er et mål for fysisk funktionsnedsættelse, der i vid udstrækning anvendes til at vurdere adfærd i forbindelse med daglige aktiviteter for patienter med slagtilfælde eller patienter med andre handicap.
Efter en måneds indlæggelse (baseline, T0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Irene APRILE, MD,PHD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FDG_socialdistancing_COVID-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger