Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování MRI mozku u pacientů s infekcí SARS-Cov2 (COVID-19) s anosmií nebo bez ní (ANOSIRM)

3. srpna 2020 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Deskriptivní pilotní studie zobrazování MRI mozku u pacientů s infekcí SARS-Cov2 (COVID-19) s anosmií nebo bez ní

K dnešnímu dni nejsou k dispozici žádné snímky mozku a čichové údaje u pacientů pozitivních na COVID-19 s anosmií. Popsáním patofyziologických charakteristik, které jsou základem čichových symptomů a klinických charakteristik infekce COVID-19, chtějí výzkumníci studie porovnat aspekty MRI získané u pacientů s COVID-19 s anosmií a bez ní, při absenci jiných základních neurologických poruch.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mapování mozku pacientů s COVID-19 s anosmií nebo bez ní umožní lépe pochopit mechanismy vedoucí k nástupu těchto příznaků a poskytne patofyziologický základ pro terapeutické intervence ke zlepšení klinické prognózy postižených pacientů.

Řešitelé studie předpokládají, že u pacientů s COVID-19 s anosmií je modifikováno mapování mozku objektivizované vyšetřením MRI a že u těchto pacientů existují funkční abnormality v mozku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nîmes, Francie
        • CHU de Nîmes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí dospělí pacienti konzultující CAREB nebo hospitalizovaní ve fakultní nemocnici v Nîmes kvůli infekci COVID-19 potvrzené RT-PCR a/nebo CT hrudníku nebo klinickým charakteristikám (tj. epidemická anamnéza a 2 klinické projevy nebo alespoň 3 klinické projevy) s nebo bez anosmie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po sobě jdoucí dospělí pacienti, kteří konzultují CAREB nebo jsou hospitalizováni ve fakultní nemocnici v Nîmes kvůli infekci COVID-19 (horečka, přetrvávající kašel, únava, dušnost, průjem, bolest břicha, bolest na hrudi, bolest v krku, ztráta čichu nebo chuti)
  • COVID-19 potvrzený RT-PCR a/nebo CT hrudníku nebo klinické charakteristiky (tj. epidemická anamnéza a 2 klinické projevy nebo alespoň 3 klinické projevy)
  • Pacient musí dát svůj svobodný a informovaný souhlas a podepsat formulář souhlasu
  • Pacient musí být členem nebo příjemcem zdravotního pojištění skupiny „s anosmií“:
  • skóre < 30 na VAS 0-100 pro čichové schopnosti
  • Odpověď "ano" na otázku "ztratil jste v posledních dnech čich?"
  • Negativní výsledek čichového testu s n-Butanolem zředěným na 1/1000. skupina "bez anosmie":
  • skóre < 80 na VAS 0-100 pro čichové schopnosti
  • Odpověď „ne“ na otázku „ztratili jste v posledních dnech čich?“
  • Pozitivní výsledek čichového testu s n-Butanolem zředěným na 1/16000.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient trpící vážnými zdravotními problémy nebo hospitalizovaný na jednotce intenzivní péče pro invazivní ventilaci nebo těžkou dušnost.
  • Pacient s neurologickými (motorickými, citlivými nebo kognitivními), neuropsychiatrickými nebo vaskulárními poruchami.
  • Pacient s kontraindikací k MRI (kardiostimulátor, klaustrofobický pacient, kovová srdeční chlopeň atd.).
  • Pacient s anamnézou rinologické patologie nebo problémy s čichem.
  • Pacient se známými neurologickými, psychiatrickými nebo neuroradiologickými projevy. Subjekt se účastní intervenční studie kategorie 1 nebo je v období vyloučení určeném předchozí studií
  • Subjekt není schopen vyjádřit souhlas
  • Je nemožné poskytnout subjektu informované informace
  • Pacient je pod ochranou spravedlnosti nebo státního opatrovnictví
  • Pacientka je těhotná, rodí nebo kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s COVID-19 s anosmií
Pacienti uvádějící ztrátu čichu a skóre < 30 na VAS 0-100 pro schopnost detekovat n-butanol zředěný 1/1000
Jiný: MRI sken mozku
MRI v klidovém stavu, funkční, strukturální a morfometrické; zobrazení difuzního tenzoru na 3-Tesla MRI skeneru
Pacienti s COVID-19 bez anosmie
Pacienti neuvádějící žádnou ztrátu čichu a skóre > 80 na VAS 0-100 pro schopnost detekovat n-butanol zředěný 1/16000
Jiný: MRI sken mozku
MRI v klidovém stavu, funkční, strukturální a morfometrické; zobrazení difuzního tenzoru na 3-Tesla MRI skeneru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regionální homogenita mozku mezi pacienty s COVID-19 s anosmií a bez ní
Časové okno: Den 0
MRI; Voxely
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regionální homogenita mozku mezi pacienty s COVID-19 s anosmií a bez ní
Časové okno: 3. měsíc
MRI; Voxely
3. měsíc
Topografie supra- nebo subtentoriálních lézí mezi pacienty COVID-19 s anosmií a bez ní
Časové okno: Den 0
MRI; Voxely
Den 0
Frakční anizotropie mezi pacienty s COVID-19 s anosmií a bez ní
Časové okno: Den 0
MRI; voxely, hodnota mezi 0-1
Den 0
Frakční anizotropie mezi pacienty s COVID-19 s anosmií a bez ní
Časové okno: 3. měsíc
MRI; voxely, hodnota mezi 0-1
3. měsíc
Průměrná difuzivita mezi pacienty COVID-19 s anosmií a bez ní
Časové okno: Den 0
MRI; mm2/s
Den 0
Průměrná difuzivita mezi pacienty COVID-19 s anosmií a bez ní
Časové okno: 3. měsíc
MRI; mm2/s
3. měsíc
Radiální difuzivita mezi pacienty COVID-19 s anosmií a bez ní
Časové okno: Den 0
MRI; mm2/s
Den 0
Radiální difuzivita mezi pacienty COVID-19 s anosmií a bez ní
Časové okno: 3. měsíc
MRI; mm2/s
3. měsíc
Samostatně hodnocený čichový a chuťový test
Časové okno: Den 0
Čtyři otázky měřené vizuální analogovou stupnicí 0–100: jak hodnotíte kvalitu svého čichu/chuti normálně/dnes
Den 0
Samostatně hodnocený čichový a chuťový test
Časové okno: Den 8
Čtyři otázky měřené vizuální analogovou stupnicí 0–100: jak hodnotíte kvalitu svého čichu/chuti normálně/dnes
Den 8
Samostatně hodnocený čichový a chuťový test
Časové okno: Měsíc 1
Čtyři otázky měřené vizuální analogovou stupnicí 0–100: jak hodnotíte kvalitu svého čichu/chuti normálně/dnes
Měsíc 1
Samostatně hodnocený čichový a chuťový test
Časové okno: Měsíc 2
Čtyři otázky měřené vizuální analogovou stupnicí 0–100: jak hodnotíte kvalitu svého čichu/chuti normálně/dnes
Měsíc 2
Schopnost detekovat zápach
Časové okno: Den 0
Schopnost cítit 1,5ml osvěžovač vzduchu na stupnici 0-100 VAS (hranice: strang (>80), střední (40-80), zeslabený (<40)
Den 0
Možnost ochutnat špetku cukru
Časové okno: Den 0
Pacient byl požádán, aby popsal, zda má špetka cukru na jazyku sladkou nebo slanou chuť
Den 0
Přítomnost trombotických a hemoragických lézí
Časové okno: Den 0
MRI: nepřítomnost/přítomnost
Den 0
Přítomnost trombotických a hemoragických lézí
Časové okno: 3. měsíc
MRI: nepřítomnost/přítomnost
3. měsíc
Přítomnost lézí s hyperintenzitou
Časové okno: Den 0
Short Ti Inversion Recovery (STIR); přítomnost/nepřítomnost
Den 0
Přítomnost lézí s hyperintenzitou
Časové okno: 3. měsíc
Short Ti Inversion Recovery (STIR); přítomnost/nepřítomnost
3. měsíc
Analýza projekční sítě všech pacientů
Časové okno: Den 0
beta voxely
Den 0
Analýza projekční sítě všech pacientů
Časové okno: 3. měsíc
beta voxely
3. měsíc
Slepá analýza nezávislých složek všech pacientů
Časové okno: Den 0
beta voxely
Den 0
Slepá analýza nezávislých složek všech pacientů
Časové okno: 3. měsíc
beta voxely
3. měsíc
výchozí režim síťová analýza všech pacientů
Časové okno: Den 0
beta voxely
Den 0
výchozí režim síťová analýza všech pacientů
Časové okno: 3. měsíc
beta voxely
3. měsíc
analýza výkonné kontrolní sítě všech pacientů
Časové okno: Den 0
beta voxely
Den 0
analýza výkonné kontrolní sítě všech pacientů
Časové okno: 3. měsíc
beta voxely
3. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Lallemant, CHU Nîmes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NIMAO/2020-01/BL-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení