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Imaging RM cerebrale in pazienti con infezione da SARS-Cov2 (COVID-19) con o senza anosmia (ANOSIRM)

3 agosto 2020 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studio pilota descrittivo sulla risonanza magnetica cerebrale in pazienti con infezione da SARS-Cov2 (COVID-19) con o senza anosmia

Ad oggi non sono disponibili dati di imaging cerebrale e olfattivi nei pazienti positivi al COVID-19 con anosmia. Descrivendo le caratteristiche fisiopatologiche alla base dei sintomi olfattivi e delle caratteristiche cliniche dell'infezione da COVID-19, i ricercatori dello studio desiderano confrontare gli aspetti della risonanza magnetica ottenuti nei pazienti COVID-19 con e senza anosmia, in assenza di altri disturbi neurologici sottostanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La mappatura cerebrale dei pazienti COVID-19 con o senza anosmia consentirà una migliore comprensione dei meccanismi che portano all'insorgenza di questi sintomi e fornirà una base fisiopatologica per gli interventi terapeutici per migliorare la prognosi clinica dei pazienti affetti.

I ricercatori dello studio ipotizzano che nei pazienti COVID-19 con anosmia da strega la mappatura del cervello oggettivata da un esame MRI sia modificata e che vi siano anomalie funzionali nel cervello di questi pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nîmes, Francia
        • CHU de Nîmes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti consecutivi che consultano il CAREB o ricoverati presso l'ospedale universitario di Nîmes a causa di infezione da COVID-19 confermata da RT-PCR e/o TC del torace o caratteristiche cliniche (ovvero una storia epidemica e 2 manifestazioni cliniche o almeno 3 manifestazioni cliniche) con o senza anosmia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti consecutivi che consultano il CAREB o ricoverati presso l'ospedale universitario di Nîmes a causa di infezione da COVID-19 (febbre, tosse persistente, stanchezza, mancanza di respiro, diarrea, dolore addominale, dolore toracico, mal di gola, perdita dell'olfatto o del gusto)
  • COVID-19 confermato da RT-PCR e/o TC del torace o caratteristiche cliniche (ovvero una storia epidemica e 2 manifestazioni cliniche o almeno 3 manifestazioni cliniche)
  • Il paziente deve aver dato il proprio consenso libero e informato e firmato il modulo di consenso
  • Il paziente deve essere membro o beneficiario di un gruppo di assicurazione sanitaria "con anosmia":
  • punteggio < 30 su una VAS 0-100 per l'abilità olfattiva
  • Rispondere "sì" alla domanda "hai perso l'olfatto negli ultimi giorni?"
  • Risultato negativo al test olfattivo con n-Butanolo diluito 1/1000. gruppo "senza anosmia":
  • punteggio <80 su una VAS 0-100 per l'abilità olfattiva
  • Rispondere "no" alla domanda "hai perso l'olfatto negli ultimi giorni?"
  • Risultato positivo al test olfattivo con n-Butanolo diluito 1/16000.

Criteri di esclusione:

  • Paziente affetto da gravi problemi medici o ricoverato in terapia intensiva per ventilazione invasiva o grave dispnea.
  • Paziente con disturbi neurologici (motori, sensitivi o cognitivi), neuropsichiatrici o vascolari.
  • Paziente con una controindicazione alla risonanza magnetica (pace maker, paziente claustrofobico, valvola cardiaca metallica, ecc.).
  • Paziente con anamnesi di patologia rinologica o problemi di olfatto.
  • Paziente con manifestazioni neurologiche, psichiatriche o neuroradiologiche note. Il soggetto sta partecipando a uno studio interventistico di categoria 1 o si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Il soggetto non è in grado di esprimere il consenso
  • È impossibile fornire informazioni informate al soggetto
  • Il paziente è sotto la tutela della giustizia o della tutela statale
  • La paziente è incinta, partoriente o sta allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti COVID-19 con anosmia
Pazienti che riferiscono perdita dell'olfatto e punteggio < 30 su una VAS 0-100 per la capacità di rilevare n-butanolo diluito 1/1000
Altro: Scansione MRI cerebrale
RM a riposo, funzionale, strutturale e morfometrica; imaging del tensore di diffusione su uno scanner MRI da 3 Tesla
Pazienti COVID-19 senza anosmia
Pazienti che non riportano perdita dell'olfatto e punteggio > 80 su un VAS 0-100 per la capacità di rilevare n-butanolo diluito 1/16000
Altro: Scansione MRI cerebrale
RM a riposo, funzionale, strutturale e morfometrica; imaging del tensore di diffusione su uno scanner MRI da 3 Tesla

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Omogeneità regionale cerebrale tra pazienti COVID-19 con e senza anosmia
Lasso di tempo: Giorno 0
Risonanza magnetica; Voxel
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Omogeneità regionale cerebrale tra pazienti COVID-19 con e senza anosmia
Lasso di tempo: Mese 3
Risonanza magnetica; Voxel
Mese 3
Topografia delle lesioni sopra o subtentoriali tra pazienti COVID-19 con e senza anosmia
Lasso di tempo: Giorno 0
Risonanza magnetica; Voxel
Giorno 0
Anisotropia frazionale tra pazienti COVID-19 con e senza anosmia
Lasso di tempo: Giorno 0
Risonanza magnetica; voxel, valore compreso tra 0 e 1
Giorno 0
Anisotropia frazionale tra pazienti COVID-19 con e senza anosmia
Lasso di tempo: Mese 3
Risonanza magnetica; voxel, valore compreso tra 0 e 1
Mese 3
Diffusività media tra pazienti COVID-19 con e senza anosmia
Lasso di tempo: Giorno 0
Risonanza magnetica; mm2/sec
Giorno 0
Diffusività media tra pazienti COVID-19 con e senza anosmia
Lasso di tempo: Mese 3
Risonanza magnetica; mm2/sec
Mese 3
Diffusività radiale tra pazienti COVID-19 con e senza anosmia
Lasso di tempo: Giorno 0
Risonanza magnetica; mm2/sec
Giorno 0
Diffusività radiale tra pazienti COVID-19 con e senza anosmia
Lasso di tempo: Mese 3
Risonanza magnetica; mm2/sec
Mese 3
Esame olfattivo e gustativo autovalutato
Lasso di tempo: Giorno 0
Quattro domande misurate da una scala analogica visiva 0-100: come valuti la qualità del tuo olfatto/gusto normalmente/oggi
Giorno 0
Esame olfattivo e gustativo autovalutato
Lasso di tempo: Giorno 8
Quattro domande misurate da una scala analogica visiva 0-100: come valuti la qualità del tuo olfatto/gusto normalmente/oggi
Giorno 8
Esame olfattivo e gustativo autovalutato
Lasso di tempo: Mese 1
Quattro domande misurate da una scala analogica visiva 0-100: come valuti la qualità del tuo olfatto/gusto normalmente/oggi
Mese 1
Esame olfattivo e gustativo autovalutato
Lasso di tempo: Mese 2
Quattro domande misurate da una scala analogica visiva 0-100: come valuti la qualità del tuo olfatto/gusto normalmente/oggi
Mese 2
Capacità di rilevare l'odore
Lasso di tempo: Giorno 0
Capacità di annusare 1,5 ml di deodorante per ambienti su una scala VAS da 0 a 100 (cut-off: strano (>80), moderato (40-80), attenuato (<40)
Giorno 0
Possibilità di assaggiare un pizzico di zucchero
Lasso di tempo: Giorno 0
Il paziente ha chiesto di descrivere se un pizzico di zucchero sulla lingua ha un sapore dolce o salato
Giorno 0
Presenza di lesioni trombotiche ed emorragiche
Lasso di tempo: Giorno 0
RM: assenza/presenza
Giorno 0
Presenza di lesioni trombotiche ed emorragiche
Lasso di tempo: Mese 3
RM: assenza/presenza
Mese 3
Presenza di lesioni con iperintensità
Lasso di tempo: Giorno 0
Recupero dell'inversione di breve Ti (STIR); presenza/assenza
Giorno 0
Presenza di lesioni con iperintensità
Lasso di tempo: Mese 3
Recupero dell'inversione di breve Ti (STIR); presenza/assenza
Mese 3
Analisi della rete di proiezione di tutti i pazienti
Lasso di tempo: Giorno 0
voxel beta
Giorno 0
Analisi della rete di proiezione di tutti i pazienti
Lasso di tempo: Mese 3
voxel beta
Mese 3
Analisi in cieco delle componenti indipendenti di tutti i pazienti
Lasso di tempo: Giorno 0
voxel beta
Giorno 0
Analisi in cieco delle componenti indipendenti di tutti i pazienti
Lasso di tempo: Mese 3
voxel beta
Mese 3
analisi di rete in modalità predefinita di tutti i pazienti
Lasso di tempo: Giorno 0
voxel beta
Giorno 0
analisi di rete in modalità predefinita di tutti i pazienti
Lasso di tempo: Mese 3
voxel beta
Mese 3
analisi della rete di controllo esecutivo di tutti i pazienti
Lasso di tempo: Giorno 0
voxel beta
Giorno 0
analisi della rete di controllo esecutivo di tutti i pazienti
Lasso di tempo: Mese 3
voxel beta
Mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Benjamin Lallemant, CHU Nîmes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NIMAO/2020-01/BL-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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