Zobrazování MRI mozku u pacientů s infekcí SARS-Cov2 (COVID-19) s anosmií nebo bez ní (ANOSIRM)
3. srpna 2020 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Deskriptivní pilotní studie zobrazování MRI mozku u pacientů s infekcí SARS-Cov2 (COVID-19) s anosmií nebo bez ní
K dnešnímu dni nejsou k dispozici žádné snímky mozku a čichové údaje u pacientů pozitivních na COVID-19 s anosmií.
Popsáním patofyziologických charakteristik, které jsou základem čichových symptomů a klinických charakteristik infekce COVID-19, chtějí výzkumníci studie porovnat aspekty MRI získané u pacientů s COVID-19 s anosmií a bez ní, při absenci jiných základních neurologických poruch.
Přehled studie
Detailní popis
Mapování mozku pacientů s COVID-19 s anosmií nebo bez ní umožní lépe pochopit mechanismy vedoucí k nástupu těchto příznaků a poskytne patofyziologický základ pro terapeutické intervence ke zlepšení klinické prognózy postižených pacientů.
Řešitelé studie předpokládají, že u pacientů s COVID-19 s anosmií je modifikováno mapování mozku objektivizované vyšetřením MRI a že u těchto pacientů existují funkční abnormality v mozku.
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nîmes, Francie
- CHU de Nîmes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Po sobě jdoucí dospělí pacienti konzultující CAREB nebo hospitalizovaní ve fakultní nemocnici v Nîmes kvůli infekci COVID-19 potvrzené RT-PCR a/nebo CT hrudníku nebo klinickým charakteristikám (tj. epidemická anamnéza a 2 klinické projevy nebo alespoň 3 klinické projevy) s nebo bez anosmie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po sobě jdoucí dospělí pacienti, kteří konzultují CAREB nebo jsou hospitalizováni ve fakultní nemocnici v Nîmes kvůli infekci COVID-19 (horečka, přetrvávající kašel, únava, dušnost, průjem, bolest břicha, bolest na hrudi, bolest v krku, ztráta čichu nebo chuti)
- COVID-19 potvrzený RT-PCR a/nebo CT hrudníku nebo klinické charakteristiky (tj. epidemická anamnéza a 2 klinické projevy nebo alespoň 3 klinické projevy)
- Pacient musí dát svůj svobodný a informovaný souhlas a podepsat formulář souhlasu
- Pacient musí být členem nebo příjemcem zdravotního pojištění skupiny „s anosmií“:
- skóre < 30 na VAS 0-100 pro čichové schopnosti
- Odpověď "ano" na otázku "ztratil jste v posledních dnech čich?"
- Negativní výsledek čichového testu s n-Butanolem zředěným na 1/1000. skupina "bez anosmie":
- skóre < 80 na VAS 0-100 pro čichové schopnosti
- Odpověď „ne“ na otázku „ztratili jste v posledních dnech čich?“
- Pozitivní výsledek čichového testu s n-Butanolem zředěným na 1/16000.
Kritéria vyloučení:
- Pacient trpící vážnými zdravotními problémy nebo hospitalizovaný na jednotce intenzivní péče pro invazivní ventilaci nebo těžkou dušnost.
- Pacient s neurologickými (motorickými, citlivými nebo kognitivními), neuropsychiatrickými nebo vaskulárními poruchami.
- Pacient s kontraindikací k MRI (kardiostimulátor, klaustrofobický pacient, kovová srdeční chlopeň atd.).
- Pacient s anamnézou rinologické patologie nebo problémy s čichem.
- Pacient se známými neurologickými, psychiatrickými nebo neuroradiologickými projevy. Subjekt se účastní intervenční studie kategorie 1 nebo je v období vyloučení určeném předchozí studií
- Subjekt není schopen vyjádřit souhlas
- Je nemožné poskytnout subjektu informované informace
- Pacient je pod ochranou spravedlnosti nebo státního opatrovnictví
- Pacientka je těhotná, rodí nebo kojí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s COVID-19 s anosmií
Pacienti uvádějící ztrátu čichu a skóre < 30 na VAS 0-100 pro schopnost detekovat n-butanol zředěný 1/1000
|
MRI v klidovém stavu, funkční, strukturální a morfometrické; zobrazení difuzního tenzoru na 3-Tesla MRI skeneru
|
|
Pacienti s COVID-19 bez anosmie
Pacienti neuvádějící žádnou ztrátu čichu a skóre > 80 na VAS 0-100 pro schopnost detekovat n-butanol zředěný 1/16000
|
MRI v klidovém stavu, funkční, strukturální a morfometrické; zobrazení difuzního tenzoru na 3-Tesla MRI skeneru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Regionální homogenita mozku mezi pacienty s COVID-19 s anosmií a bez ní
Časové okno: Den 0
|
MRI; Voxely
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Regionální homogenita mozku mezi pacienty s COVID-19 s anosmií a bez ní
Časové okno: 3. měsíc
|
MRI; Voxely
|
3. měsíc
|
|
Topografie supra- nebo subtentoriálních lézí mezi pacienty COVID-19 s anosmií a bez ní
Časové okno: Den 0
|
MRI; Voxely
|
Den 0
|
|
Frakční anizotropie mezi pacienty s COVID-19 s anosmií a bez ní
Časové okno: Den 0
|
MRI; voxely, hodnota mezi 0-1
|
Den 0
|
|
Frakční anizotropie mezi pacienty s COVID-19 s anosmií a bez ní
Časové okno: 3. měsíc
|
MRI; voxely, hodnota mezi 0-1
|
3. měsíc
|
|
Průměrná difuzivita mezi pacienty COVID-19 s anosmií a bez ní
Časové okno: Den 0
|
MRI; mm2/s
|
Den 0
|
|
Průměrná difuzivita mezi pacienty COVID-19 s anosmií a bez ní
Časové okno: 3. měsíc
|
MRI; mm2/s
|
3. měsíc
|
|
Radiální difuzivita mezi pacienty COVID-19 s anosmií a bez ní
Časové okno: Den 0
|
MRI; mm2/s
|
Den 0
|
|
Radiální difuzivita mezi pacienty COVID-19 s anosmií a bez ní
Časové okno: 3. měsíc
|
MRI; mm2/s
|
3. měsíc
|
|
Samostatně hodnocený čichový a chuťový test
Časové okno: Den 0
|
Čtyři otázky měřené vizuální analogovou stupnicí 0–100: jak hodnotíte kvalitu svého čichu/chuti normálně/dnes
|
Den 0
|
|
Samostatně hodnocený čichový a chuťový test
Časové okno: Den 8
|
Čtyři otázky měřené vizuální analogovou stupnicí 0–100: jak hodnotíte kvalitu svého čichu/chuti normálně/dnes
|
Den 8
|
|
Samostatně hodnocený čichový a chuťový test
Časové okno: Měsíc 1
|
Čtyři otázky měřené vizuální analogovou stupnicí 0–100: jak hodnotíte kvalitu svého čichu/chuti normálně/dnes
|
Měsíc 1
|
|
Samostatně hodnocený čichový a chuťový test
Časové okno: Měsíc 2
|
Čtyři otázky měřené vizuální analogovou stupnicí 0–100: jak hodnotíte kvalitu svého čichu/chuti normálně/dnes
|
Měsíc 2
|
|
Schopnost detekovat zápach
Časové okno: Den 0
|
Schopnost cítit 1,5ml osvěžovač vzduchu na stupnici 0-100 VAS (hranice: strang (>80), střední (40-80), zeslabený (<40)
|
Den 0
|
|
Možnost ochutnat špetku cukru
Časové okno: Den 0
|
Pacient byl požádán, aby popsal, zda má špetka cukru na jazyku sladkou nebo slanou chuť
|
Den 0
|
|
Přítomnost trombotických a hemoragických lézí
Časové okno: Den 0
|
MRI: nepřítomnost/přítomnost
|
Den 0
|
|
Přítomnost trombotických a hemoragických lézí
Časové okno: 3. měsíc
|
MRI: nepřítomnost/přítomnost
|
3. měsíc
|
|
Přítomnost lézí s hyperintenzitou
Časové okno: Den 0
|
Short Ti Inversion Recovery (STIR); přítomnost/nepřítomnost
|
Den 0
|
|
Přítomnost lézí s hyperintenzitou
Časové okno: 3. měsíc
|
Short Ti Inversion Recovery (STIR); přítomnost/nepřítomnost
|
3. měsíc
|
|
Analýza projekční sítě všech pacientů
Časové okno: Den 0
|
beta voxely
|
Den 0
|
|
Analýza projekční sítě všech pacientů
Časové okno: 3. měsíc
|
beta voxely
|
3. měsíc
|
|
Slepá analýza nezávislých složek všech pacientů
Časové okno: Den 0
|
beta voxely
|
Den 0
|
|
Slepá analýza nezávislých složek všech pacientů
Časové okno: 3. měsíc
|
beta voxely
|
3. měsíc
|
|
výchozí režim síťová analýza všech pacientů
Časové okno: Den 0
|
beta voxely
|
Den 0
|
|
výchozí režim síťová analýza všech pacientů
Časové okno: 3. měsíc
|
beta voxely
|
3. měsíc
|
|
analýza výkonné kontrolní sítě všech pacientů
Časové okno: Den 0
|
beta voxely
|
Den 0
|
|
analýza výkonné kontrolní sítě všech pacientů
Časové okno: 3. měsíc
|
beta voxely
|
3. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Lallemant, CHU Nîmes
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. května 2020
Primární dokončení (Aktuální)
6. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
6. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
29. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIMAO/2020-01/BL-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .