Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní ventilace s NAVA vs ASV pro AECOPD

2. srpna 2021 aktualizováno: Inderpaul singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Randomizovaná kontrolovaná studie neinvazivní ventilace s adaptivní podpůrnou ventilací versus neurálně adjustovaná ventilace u pacientů s akutní exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci

Neinvazivní ventilace je standardem péče o pacienty s exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci. Není však stanoven žádný optimální způsob podávání NIV; míra poruch zůstává vysoká, což je způsobeno asynchronií a únikem spojeným s NIV. Neurally Adjust Ventilator Assist je nový režim, který může zlepšit interakci ventilátoru pacienta, zlepšit synchronizaci a přispět ke zlepšení výsledků. Podobně je ASV režim založený na systému uzavřené smyčky a je spojen se snížením práce spojené s dýcháním a lepšími výsledky. V této randomizované, nezaslepené studii studujeme tyto dva způsoby podávání NIV u pacientů s AECHOCHP s hypotézou, že lepší synchronizace s NAVA může vést k lepším klinickým výsledkům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hypotéza studie Předpokládáme, že NIV-NAVA by byla lepší než ASV při snižování četnosti selhání NIV u pacientů s AECHOPD. V této studii plánujeme porovnat ASV s NAVA během NIV u pacientů s AECHOPD.

Metody Všichni po sobě jdoucí pacienti splňující kritéria pro zařazení budou vyšetřeni a posouzeni z hlediska způsobilosti. Bude požádán o informovaný souhlas a ti, kteří se zaregistrují, budou randomizováni k přijetí NIV pomocí režimu ASV nebo NIV-NAVA. NIV bude aplikována pomocí oronazální masky s doplňkovým kyslíkem podle potřeby.

Dodávka NAVA NAVA bude dodána pomocí ventilátoru Servo-i (Maquet, Getinge Group, Švédsko) se softwarem pro kompenzaci úniků vzduchu.

Iniciace NAVA by zahrnovala kalibraci modulu Edi, umístění nasogastrického katetru nava, ověření polohy a výběr vhodné úrovně nava na základě požadované tlakové podpory. V případě, že se nedosáhne příznivé odpovědi, hladina NAVA se bude zvyšovat o 0,2 cm/µV, dokud nebude pozorována příznivá odpověď (dechový objem 6-8 ml/kg, dechová frekvence < 25/min)

Dodávka ASV ASV bude dodávána pomocí ventilátoru Galileo GOLD (Hamilton Medical, AG, Švýcarsko). Pacienti budou ventilováni s počátečním nastavením 100% minutového objemu a budou titrováni v přírůstcích po 10 % podle klinických parametrů ( dechová frekvence, dechový objem).

Monitorování U všech pacientů bude každých 15 minut monitorována dechová frekvence, srdeční frekvence, krevní tlak, skóre glasgowského bezvědomí, pulzní oxymetrie a známky respirační únavy (paradox), nasazení masky a jakýkoli únik peri-masky. Analýza arteriálních krevních plynů bude provedena při zahájení NIV a poté po 1 hodině, 4 hodinách a 24 hodinách a poté alespoň jednou denně, dokud není splněn primární cílový bod.

Všem subjektům bude poskytnuta standardní péče pro akutní exacerbaci CHOPN bez ohledu na jejich přidělenou léčebnou větev.

Randomizace Randomizace bude provedena počítačem generovanou sekvencí s bloky po 8 pro příjem neinvazivní ventilace pomocí ASV nebo NAVA. Pořadí randomizace bude zapečetěno v neprůhledné obálce a otevřeno lékařem, který není přímo zapojen do studie nebo analýzy, v době náboru pacienta.

Statistická analýza Výsledky budou prezentovány popisným způsobem jako průměr ± standardní odchylka (SD), medián (interkvartilní rozmezí) nebo číslo a procento. Rozdíly mezi průměry spojitých a kategoriálních proměnných budou analyzovány pomocí Student-t-testu a chí-kvadrát testu. Pro data, která nejsou normálně distribuována, budou data analyzována pomocí neparametrického testu (Mann-Whitney U). Trendy klinických (dechová frekvence a střední arteriální krevní tlak), parametrů arteriálních krevních plynů (pH, PaO2, PaCO2) a NIV parametry (vrcholový inspirační tlak, PEEP, dechový objem) budou analyzovány pomocí techniky smíšeného modelu pro analýzu rozptylu opakovaných měření; faktorem v rámci skupiny bude čas (výchozí hodnota, jedna, čtyři a 24 hodin) a faktorem mezi skupinami bude úspěch NIV. Hodnota P <0,05 bude indikovat statistickou významnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Respiratory intensive care unit, PGIMER

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Po sobě jdoucí jedinci s AECHOCHP budou způsobilí k zařazení do studie, pokud splňují všechny následující podmínky: (a) akutní (< 7 dní) trvalé zhoršení jakéhokoli z pacientových respiračních symptomů (kašel, množství nebo charakter sputa, dušnost) nad rámec normální každodenní variace; (b) analýza plynů z arteriální krve ukazující PaCO2 >45 mm Hg buď s pH mezi 7,10 a 7,35, nebo s dechovou frekvencí (fR) >30 dechů/minutu; a (c) vyloučení jiných příčin akutní dušnosti, jako je akutní srdeční selhání, plicní embolie, zápal plic a pneumotorax.

Kritéria vyloučení:

Pacienti s kterýmkoli z následujících kritérií budou z aktuální studie vyloučeni:

  1. Akutní hyperkapnoické respirační selhání jiné než COPD
  2. Hypotenze (systolický krevní tlak <90 mmHg)
  3. Těžká porucha vědomí (Glasgow coma scale skóre <8)
  4. Neschopnost vyčistit dýchací sekreci
  5. Abnormality, které znemožňují správné přizpůsobení rozhraní NIV (neklidný nebo nespolupracující pacient, trauma nebo popáleniny obličeje, operace obličeje nebo anatomická abnormalita obličeje
  6. Subjekty, které mají umělé dýchací cesty, jako je tracheostomická trubice nebo T-tuba
  7. Kontraindikace pro zavedení naso-/orogastrické vyživovací sondy (trauma obličeje/nosu, nedávná operace horních cest dýchacích, operace jícnu, jícnové varixy, krvácení do horní části gastrointestinálního traktu)
  8. Neochota podstoupit zavedení nazogastrického katétru
  9. Známé léze bráničního nervu
  10. Podezření na slabost bránice
  11. Pacient již na domácí terapii NIV pro chronické respirační selhání
  12. Neposkytnutí informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NAVA rameno

Dodávka NIV-NAVA NIV NAVA bude podávána pomocí ventilátoru Servo-i (Maquet, Getinge Group, Švédsko) se softwarem pro kompenzaci úniků vzduchu.

Subjekty randomizované do tohoto ramene podstoupí zavedení Ediho katétru a bude jim zahájena NIV. Vhodná úroveň NAVA bude vybrána na základě skalárů odpovídajících stabilní ventilaci v režimu tlakové podpory. Během NAVA by se hladina NAVA zvýšila v násobcích 0,2 cm H2O/µV, aby se dosáhlo příznivé odpovědi (dechový objem 6-8 ml/kg RR ≤25). Jakmile se klinický stav pacienta stabilizuje a maximum Edi začne klesat nebo zůstane nezměněno se stabilními dechovými objemy, bude hladina NAVA snižována v krocích po 0,2 cm H2O/μV každé 2 hodiny. Pokud reakce na nové nastavení není příznivá, obnoví se dřívější nastavení. Pokud je dosaženo příznivé odezvy, odvykání pokračuje, dokud maximální tlak není <12 cm H20 a požadavek PEEP < 5 cm H2O. NIV bude nahrazena rizikovou maskou pro titraci SpO2 mezi 88-92 %
Přístroj: Neinvazivní ventilace

Neinvazivní ventilace bude provedena pomocí orofaciálního rozhraní v obou pažích. NIV NAVA bude podávána pomocí ventilátoru Servo-i (Maquet, Getinge Group, Švédsko) se softwarem pro kompenzaci úniků vzduchu.

Rameno ASV dostane NIV pomocí ventilátoru Galileo GOLD (Hamilton Medical, AG, Švýcarsko).

Ostatní jména:
  • NIV
Aktivní komparátor: ASV rameno
Pacienti randomizovaní do ramene ASV dostanou NIV pomocí ventilátoru Galileo GOLD (Hamilton Medical, AG, Švýcarsko). Pacienti budou ventilováni s počátečním nastavením 100%-minutového objemu (MV%). K dosažení klinické odpovědi (úleva od dušnosti, RR<30 a dechový objem 6-8 ml/kg) se budou provádět přírůstky o 10 % každých 15 minut. Citlivost exspiračního spouštěče bude nastavena na 35 % a odpovídajícím způsobem upravena. PEEP bude zahájen při 3-4 cm H2O a zvýšen o 1 cm H2O, aby bylo dosaženo SpO2 mezi 89-92 % a maximální PEEP 10 cm H2O. Odvykání by se provádělo postupným snižováním MV% v úbytcích 10 %/hod až na MV % 60 % poté, co se maximální inspirační tlak sníží na <8 cm H2O a dechová frekvence je < 28 dechů za minutu a pacient je schopen udržet SpO2 > 90 % při FiO2 < 30 %. Jakmile bude pacient s těmito nastaveními spokojený, NIV bude nahrazeno doplňováním kyslíku pomocí Venturiho masky, aby se SpO2 udrželo mezi 89 a 92 %.
Přístroj: Neinvazivní ventilace

Neinvazivní ventilace bude provedena pomocí orofaciálního rozhraní v obou pažích. NIV NAVA bude podávána pomocí ventilátoru Servo-i (Maquet, Getinge Group, Švédsko) se softwarem pro kompenzaci úniků vzduchu.

Rameno ASV dostane NIV pomocí ventilátoru Galileo GOLD (Hamilton Medical, AG, Švýcarsko).

Ostatní jména:
  • NIV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra selhání NIV
Časové okno: Od zahájení NIV až po intubaci nebo opětovné zahájení NIV nebo úspěšné odstavení

Selhání NIV bude zváženo v případě

• Endotracheální intubace
Od zahájení NIV až po intubaci nebo opětovné zahájení NIV nebo úspěšné odstavení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní
Bude hodnocena 28denní mortalita včetně JIP a úmrtí v nemocnici
28 dní
90denní úmrtnost
Časové okno: 90 dní
90denní úmrtnost včetně úmrtí po propuštění
90 dní
Čas do selhání NIV
Časové okno: 28 dní
Od zahájení NIV po intubaci nebo opětovné zahájení NIV
28 dní
Čas na úspěšné odstavení
Časové okno: 28 dní
Doba do úspěšného odstavení bude definována jako doba mezi zahájením NIV a úspěšným odstavením od NIV
28 dní
Snadné použití režimu pro lékaře na vizuální analogové stupnici
Časové okno: Hodnotí se každých 8 hodin až do primárního výsledku
Snadné použití bude zaznamenáno na stupnici 100 mm, přičemž 0 je velmi snadné a 100 velmi obtížné
Hodnotí se každých 8 hodin až do primárního výsledku
Pacient hodnotil úroveň pohodlí pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 28 dní
Úroveň pohodlí bude hodnocena na stupnici 100 mm, 0 je velmi pohodlné a 100 velmi nepohodlné
28 dní
Průměrný počet manipulací
Časové okno: 28 dní
Hodnotí se denně po dobu 5 dnů nebo do primárního výsledku, podle toho, co nastane dříve
28 dní
Asynchronní index
Časové okno: 28 dní
Hodnotí se denně až do primárního výsledku nebo 5denního období, podle toho, co nastane dříve
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Inderpaul Singh Sehgal, MD DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NAVA_ASV_AECOPD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení