Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní ventilace s NAVA vs ASV pro AECOPD

2. srpna 2021 aktualizováno: Inderpaul singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Randomizovaná kontrolovaná studie neinvazivní ventilace s adaptivní podpůrnou ventilací versus neurálně adjustovaná ventilace u pacientů s akutní exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci

Neinvazivní ventilace je standardem péče o pacienty s exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci. Není však stanoven žádný optimální způsob podávání NIV; míra poruch zůstává vysoká, což je způsobeno asynchronií a únikem spojeným s NIV. Neurally Adjust Ventilator Assist je nový režim, který může zlepšit interakci ventilátoru pacienta, zlepšit synchronizaci a přispět ke zlepšení výsledků. Podobně je ASV režim založený na systému uzavřené smyčky a je spojen se snížením práce spojené s dýcháním a lepšími výsledky. V této randomizované, nezaslepené studii studujeme tyto dva způsoby podávání NIV u pacientů s AECHOCHP s hypotézou, že lepší synchronizace s NAVA může vést k lepším klinickým výsledkům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotéza studie Předpokládáme, že NIV-NAVA by byla lepší než ASV při snižování četnosti selhání NIV u pacientů s AECHOPD. V této studii plánujeme porovnat ASV s NAVA během NIV u pacientů s AECHOPD.

Metody Všichni po sobě jdoucí pacienti splňující kritéria pro zařazení budou vyšetřeni a posouzeni z hlediska způsobilosti. Bude požádán o informovaný souhlas a ti, kteří se zaregistrují, budou randomizováni k přijetí NIV pomocí režimu ASV nebo NIV-NAVA. NIV bude aplikována pomocí oronazální masky s doplňkovým kyslíkem podle potřeby.

Dodávka NAVA NAVA bude dodána pomocí ventilátoru Servo-i (Maquet, Getinge Group, Švédsko) se softwarem pro kompenzaci úniků vzduchu.

Iniciace NAVA by zahrnovala kalibraci modulu Edi, umístění nasogastrického katetru nava, ověření polohy a výběr vhodné úrovně nava na základě požadované tlakové podpory. V případě, že se nedosáhne příznivé odpovědi, hladina NAVA se bude zvyšovat o 0,2 cm/µV, dokud nebude pozorována příznivá odpověď (dechový objem 6-8 ml/kg, dechová frekvence < 25/min)

Dodávka ASV ASV bude dodávána pomocí ventilátoru Galileo GOLD (Hamilton Medical, AG, Švýcarsko). Pacienti budou ventilováni s počátečním nastavením 100% minutového objemu a budou titrováni v přírůstcích po 10 % podle klinických parametrů ( dechová frekvence, dechový objem).

Monitorování U všech pacientů bude každých 15 minut monitorována dechová frekvence, srdeční frekvence, krevní tlak, skóre glasgowského bezvědomí, pulzní oxymetrie a známky respirační únavy (paradox), nasazení masky a jakýkoli únik peri-masky. Analýza arteriálních krevních plynů bude provedena při zahájení NIV a poté po 1 hodině, 4 hodinách a 24 hodinách a poté alespoň jednou denně, dokud není splněn primární cílový bod.

Všem subjektům bude poskytnuta standardní péče pro akutní exacerbaci CHOPN bez ohledu na jejich přidělenou léčebnou větev.

Randomizace Randomizace bude provedena počítačem generovanou sekvencí s bloky po 8 pro příjem neinvazivní ventilace pomocí ASV nebo NAVA. Pořadí randomizace bude zapečetěno v neprůhledné obálce a otevřeno lékařem, který není přímo zapojen do studie nebo analýzy, v době náboru pacienta.

Statistická analýza Výsledky budou prezentovány popisným způsobem jako průměr ± standardní odchylka (SD), medián (interkvartilní rozmezí) nebo číslo a procento. Rozdíly mezi průměry spojitých a kategoriálních proměnných budou analyzovány pomocí Student-t-testu a chí-kvadrát testu. Pro data, která nejsou normálně distribuována, budou data analyzována pomocí neparametrického testu (Mann-Whitney U). Trendy klinických (dechová frekvence a střední arteriální krevní tlak), parametrů arteriálních krevních plynů (pH, PaO2, PaCO2) a NIV parametry (vrcholový inspirační tlak, PEEP, dechový objem) budou analyzovány pomocí techniky smíšeného modelu pro analýzu rozptylu opakovaných měření; faktorem v rámci skupiny bude čas (výchozí hodnota, jedna, čtyři a 24 hodin) a faktorem mezi skupinami bude úspěch NIV. Hodnota P <0,05 bude indikovat statistickou významnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Respiratory intensive care unit, PGIMER

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Po sobě jdoucí jedinci s AECHOCHP budou způsobilí k zařazení do studie, pokud splňují všechny následující podmínky: (a) akutní (< 7 dní) trvalé zhoršení jakéhokoli z pacientových respiračních symptomů (kašel, množství nebo charakter sputa, dušnost) nad rámec normální každodenní variace; (b) analýza plynů z arteriální krve ukazující PaCO2 >45 mm Hg buď s pH mezi 7,10 a 7,35, nebo s dechovou frekvencí (fR) >30 dechů/minutu; a (c) vyloučení jiných příčin akutní dušnosti, jako je akutní srdeční selhání, plicní embolie, zápal plic a pneumotorax.

Kritéria vyloučení:

Pacienti s kterýmkoli z následujících kritérií budou z aktuální studie vyloučeni:

  1. Akutní hyperkapnoické respirační selhání jiné než COPD
  2. Hypotenze (systolický krevní tlak <90 mmHg)
  3. Těžká porucha vědomí (Glasgow coma scale skóre <8)
  4. Neschopnost vyčistit dýchací sekreci
  5. Abnormality, které znemožňují správné přizpůsobení rozhraní NIV (neklidný nebo nespolupracující pacient, trauma nebo popáleniny obličeje, operace obličeje nebo anatomická abnormalita obličeje
  6. Subjekty, které mají umělé dýchací cesty, jako je tracheostomická trubice nebo T-tuba
  7. Kontraindikace pro zavedení naso-/orogastrické vyživovací sondy (trauma obličeje/nosu, nedávná operace horních cest dýchacích, operace jícnu, jícnové varixy, krvácení do horní části gastrointestinálního traktu)
  8. Neochota podstoupit zavedení nazogastrického katétru
  9. Známé léze bráničního nervu
  10. Podezření na slabost bránice
  11. Pacient již na domácí terapii NIV pro chronické respirační selhání
  12. Neposkytnutí informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NAVA rameno

Dodávka NIV-NAVA NIV NAVA bude podávána pomocí ventilátoru Servo-i (Maquet, Getinge Group, Švédsko) se softwarem pro kompenzaci úniků vzduchu.

Subjekty randomizované do tohoto ramene podstoupí zavedení Ediho katétru a bude jim zahájena NIV. Vhodná úroveň NAVA bude vybrána na základě skalárů odpovídajících stabilní ventilaci v režimu tlakové podpory. Během NAVA by se hladina NAVA zvýšila v násobcích 0,2 cm H2O/µV, aby se dosáhlo příznivé odpovědi (dechový objem 6-8 ml/kg RR ≤25). Jakmile se klinický stav pacienta stabilizuje a maximum Edi začne klesat nebo zůstane nezměněno se stabilními dechovými objemy, bude hladina NAVA snižována v krocích po 0,2 cm H2O/μV každé 2 hodiny. Pokud reakce na nové nastavení není příznivá, obnoví se dřívější nastavení. Pokud je dosaženo příznivé odezvy, odvykání pokračuje, dokud maximální tlak není <12 cm H20 a požadavek PEEP < 5 cm H2O. NIV bude nahrazena rizikovou maskou pro titraci SpO2 mezi 88-92 %
Přístroj: Neinvazivní ventilace

Neinvazivní ventilace bude provedena pomocí orofaciálního rozhraní v obou pažích. NIV NAVA bude podávána pomocí ventilátoru Servo-i (Maquet, Getinge Group, Švédsko) se softwarem pro kompenzaci úniků vzduchu.

Rameno ASV dostane NIV pomocí ventilátoru Galileo GOLD (Hamilton Medical, AG, Švýcarsko).

Ostatní jména:
  • NIV
Aktivní komparátor: ASV rameno
Pacienti randomizovaní do ramene ASV dostanou NIV pomocí ventilátoru Galileo GOLD (Hamilton Medical, AG, Švýcarsko). Pacienti budou ventilováni s počátečním nastavením 100%-minutového objemu (MV%). K dosažení klinické odpovědi (úleva od dušnosti, RR<30 a dechový objem 6-8 ml/kg) se budou provádět přírůstky o 10 % každých 15 minut. Citlivost exspiračního spouštěče bude nastavena na 35 % a odpovídajícím způsobem upravena. PEEP bude zahájen při 3-4 cm H2O a zvýšen o 1 cm H2O, aby bylo dosaženo SpO2 mezi 89-92 % a maximální PEEP 10 cm H2O. Odvykání by se provádělo postupným snižováním MV% v úbytcích 10 %/hod až na MV % 60 % poté, co se maximální inspirační tlak sníží na <8 cm H2O a dechová frekvence je < 28 dechů za minutu a pacient je schopen udržet SpO2 > 90 % při FiO2 < 30 %. Jakmile bude pacient s těmito nastaveními spokojený, NIV bude nahrazeno doplňováním kyslíku pomocí Venturiho masky, aby se SpO2 udrželo mezi 89 a 92 %.
Přístroj: Neinvazivní ventilace

Neinvazivní ventilace bude provedena pomocí orofaciálního rozhraní v obou pažích. NIV NAVA bude podávána pomocí ventilátoru Servo-i (Maquet, Getinge Group, Švédsko) se softwarem pro kompenzaci úniků vzduchu.

Rameno ASV dostane NIV pomocí ventilátoru Galileo GOLD (Hamilton Medical, AG, Švýcarsko).

Ostatní jména:
  • NIV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra selhání NIV
Časové okno: Od zahájení NIV až po intubaci nebo opětovné zahájení NIV nebo úspěšné odstavení

Selhání NIV bude zváženo v případě

• Endotracheální intubace
Od zahájení NIV až po intubaci nebo opětovné zahájení NIV nebo úspěšné odstavení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní
Bude hodnocena 28denní mortalita včetně JIP a úmrtí v nemocnici
28 dní
90denní úmrtnost
Časové okno: 90 dní
90denní úmrtnost včetně úmrtí po propuštění
90 dní
Čas do selhání NIV
Časové okno: 28 dní
Od zahájení NIV po intubaci nebo opětovné zahájení NIV
28 dní
Čas na úspěšné odstavení
Časové okno: 28 dní
Doba do úspěšného odstavení bude definována jako doba mezi zahájením NIV a úspěšným odstavením od NIV
28 dní
Snadné použití režimu pro lékaře na vizuální analogové stupnici
Časové okno: Hodnotí se každých 8 hodin až do primárního výsledku
Snadné použití bude zaznamenáno na stupnici 100 mm, přičemž 0 je velmi snadné a 100 velmi obtížné
Hodnotí se každých 8 hodin až do primárního výsledku
Pacient hodnotil úroveň pohodlí pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 28 dní
Úroveň pohodlí bude hodnocena na stupnici 100 mm, 0 je velmi pohodlné a 100 velmi nepohodlné
28 dní
Průměrný počet manipulací
Časové okno: 28 dní
Hodnotí se denně po dobu 5 dnů nebo do primárního výsledku, podle toho, co nastane dříve
28 dní
Asynchronní index
Časové okno: 28 dní
Hodnotí se denně až do primárního výsledku nebo 5denního období, podle toho, co nastane dříve
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Inderpaul Singh Sehgal, MD DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NAVA_ASV_AECOPD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní exacerbace CHOPN

Klinické studie na Neinvazivní ventilace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit