Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modul ve studii XLIF

16. prosince 2025 aktualizováno: NuVasive

Posouzení bezpečnosti a výkonu titanového mezitělového implantátu Modulus® 3D-printed u pacientů podstupujících extrémní laterální mezitělovou fúzi (XLIF®)

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a výkon titanového mezitělového implantátu Modulus 3D-printed u pacientů podstupujících hrudní a/nebo bederní XLIF, jak bylo měřeno na základě hlášených komplikací, radiografických výsledků a výsledků hlášených pacientem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Pacienti zvažovaní pro tuto studii již dříve podstoupili operaci páteře podle standardu péče praktického lékaře. Všichni pacienti na daném místě, kteří splňují požadavky na způsobilost, budou požádáni o souhlas s účastí ve studii. Jakmile jsou jedinci zařazeni do studie, podstoupí skenování počítačovou tomografií (CT) 12 měsíců po operaci nebo později, aby se vyhodnotil jejich stav fúze. Pokud již pacient podstoupil pooperační CT vyšetření ve 12. měsíci nebo déle, použije se v této studii a další CT vyšetření by se pro tuto studii nemělo provádět. Dostupné poznámky o pokroku, lékařské záznamy, výsledky hlášené pacientem, rentgenové snímky (prostý film a CT snímky, pokud jsou k dispozici) a komplikace budou získány ze zdravotních záznamů všech zapsaných subjektů.

Bezpečnost a výkon mezitělového implantátu Modulus XLIF bude posouzen pomocí následujícího:

  1. Komplikace související s použitím mezitělového implantátu Modulus XLIF, jak je uvedeno v chirurgických souhrnech, poznámkách o pokroku a nemocničních záznamech
  2. Rentgenový výsledek (fúze) a popis stavu zařízení z prostého filmu rentgenových snímků a CT skenu(ů)
  3. Neurologický stav, symptomy a/nebo klinické výsledky hlášené subjektem (např. bolest a invalidita), pokud jsou k dispozici

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
        • Erik C. Spayde, MD Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Georgia Spine & Neurosurgery Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti zvažovaní pro tuto studii již dříve podstoupili operaci páteře podle standardu péče praktického lékaře. Všichni pacienti na daném místě, kteří splňují požadavky na způsobilost, budou požádáni o souhlas s účastí ve studii. Jakmile jsou jedinci zařazeni do studie, podstoupí skenování počítačovou tomografií (CT) 12 měsíců po operaci nebo později, aby se vyhodnotil jejich stav fúze.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví, kteří jsou v době operace ≥18 let

  2. Ošetřeno procedurou XLIF s titanovým mezitělovým implantátem Modulus 3D-printed na:

    1. Jedna nebo dvě hrudní a/nebo bederní úrovně pro degenerativní onemocnění ploténky nebo degenerativní spondylolistézu nebo
    2. Libovolný počet hrudních a/nebo bederních úrovní pro degenerativní skoliózu (definovaná jako >10º koronální křivka)
  3. Mezitělová fúze s autoštěpem a/nebo aloštěpem
  4. Jakákoli doplňková fixace NuVasive
  5. Pacient je schopen a podstoupit CT vyšetření. Pokud již pacient podstoupil pooperační CT vyšetření ve 12. měsíci nebo déle, použije se v této studii a další CT vyšetření by se pro tuto studii nemělo provádět.
  6. Pacient rozumí podmínkám registrace a je ochoten podepsat informovaný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  1. Použití jakéhokoli kostního štěpu s mezitělovým implantátem Modulus XLIF, který není schválen FDA pro použití v mezitělovém prostoru. Mezi tyto příklady patří:

    1. Kostní morfogenetický protein (BMP) (např. Infuse (Medtronic))
    2. Syntetické prodlužovače kostních štěpů (např. AttraX (NuVasive), Formagraft (NuVasive), Mastergraft (Medtronic), Vitoss (Stryker), Actifuse (Baxter), nanOss (RTI Surgical), Fibergraft (Prosidyan/Depuy Synthes), ChronOs (Depuy Synthes ))
    3. Demineralizované kostní matrice (DBM) regulované jako zdravotnické prostředky FDA (např. Grafton Putty/Gel (Medtronic), DBX (MTF/Depuy Synthes), Accell Evo3 (IsoTis), Propel Putty/Gel (NuVasive))
    4. Peptidový vylepšený kostní štěp (např. iFactor (Cerapedics))
  2. Předchozí operace lumbální fúze na aktuálně léčených úrovních (operace na sousední úrovni je přijatelná)
  3. Pacienti s aktivní infekcí v místě operace v době operace
  4. Pacient je zapojen do aktivního soudního sporu týkajícího se páteře (nárok pracovníka na odškodnění je povolen, pokud není napaden)
  5. Pacient nechce nebo nemůže podstoupit CT vyšetření z důvodu těhotenství nebo jiného zdravotního stavu
  6. Pacient je vězeň
  7. Pacient se účastní další klinické studie, která by zkreslila data studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Mezitělový systém Modulus XLIF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací
Časové okno: Minimálně 12 měsíců
Míra komplikací způsobených použitím mezitělového implantátu Modulus XLIF
Minimálně 12 měsíců
Podíl subjektů se zjevnou radiografickou fúzí ve 12. měsíci nebo déle po operaci
Časové okno: Minimálně 12 měsíců
Podíl subjektů s fúzí ve 12 měsících nebo více
Minimálně 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení neurologického stavu
Časové okno: Minimálně 12 měsíců
Podíl subjektů s neurologickým zlepšením ve srovnání s výchozí hodnotou
Minimálně 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NuVasive

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Kyle Malone, MS, NuVasive

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NUVA.X1901

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení