Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modul ve studii XLIF

16. prosince 2025 aktualizováno: NuVasive

Posouzení bezpečnosti a výkonu titanového mezitělového implantátu Modulus® 3D-printed u pacientů podstupujících extrémní laterální mezitělovou fúzi (XLIF®)

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a výkon titanového mezitělového implantátu Modulus 3D-printed u pacientů podstupujících hrudní a/nebo bederní XLIF, jak bylo měřeno na základě hlášených komplikací, radiografických výsledků a výsledků hlášených pacientem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pacienti zvažovaní pro tuto studii již dříve podstoupili operaci páteře podle standardu péče praktického lékaře. Všichni pacienti na daném místě, kteří splňují požadavky na způsobilost, budou požádáni o souhlas s účastí ve studii. Jakmile jsou jedinci zařazeni do studie, podstoupí skenování počítačovou tomografií (CT) 12 měsíců po operaci nebo později, aby se vyhodnotil jejich stav fúze. Pokud již pacient podstoupil pooperační CT vyšetření ve 12. měsíci nebo déle, použije se v této studii a další CT vyšetření by se pro tuto studii nemělo provádět. Dostupné poznámky o pokroku, lékařské záznamy, výsledky hlášené pacientem, rentgenové snímky (prostý film a CT snímky, pokud jsou k dispozici) a komplikace budou získány ze zdravotních záznamů všech zapsaných subjektů.

Bezpečnost a výkon mezitělového implantátu Modulus XLIF bude posouzen pomocí následujícího:

  1. Komplikace související s použitím mezitělového implantátu Modulus XLIF, jak je uvedeno v chirurgických souhrnech, poznámkách o pokroku a nemocničních záznamech
  2. Rentgenový výsledek (fúze) a popis stavu zařízení z prostého filmu rentgenových snímků a CT skenu(ů)
  3. Neurologický stav, symptomy a/nebo klinické výsledky hlášené subjektem (např. bolest a invalidita), pokud jsou k dispozici

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

36

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
        • Erik C. Spayde, MD Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Georgia Spine & Neurosurgery Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti zvažovaní pro tuto studii již dříve podstoupili operaci páteře podle standardu péče praktického lékaře. Všichni pacienti na daném místě, kteří splňují požadavky na způsobilost, budou požádáni o souhlas s účastí ve studii. Jakmile jsou jedinci zařazeni do studie, podstoupí skenování počítačovou tomografií (CT) 12 měsíců po operaci nebo později, aby se vyhodnotil jejich stav fúze.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví, kteří jsou v době operace ≥18 let

  2. Ošetřeno procedurou XLIF s titanovým mezitělovým implantátem Modulus 3D-printed na:

    1. Jedna nebo dvě hrudní a/nebo bederní úrovně pro degenerativní onemocnění ploténky nebo degenerativní spondylolistézu nebo
    2. Libovolný počet hrudních a/nebo bederních úrovní pro degenerativní skoliózu (definovaná jako >10º koronální křivka)
  3. Mezitělová fúze s autoštěpem a/nebo aloštěpem
  4. Jakákoli doplňková fixace NuVasive
  5. Pacient je schopen a podstoupit CT vyšetření. Pokud již pacient podstoupil pooperační CT vyšetření ve 12. měsíci nebo déle, použije se v této studii a další CT vyšetření by se pro tuto studii nemělo provádět.
  6. Pacient rozumí podmínkám registrace a je ochoten podepsat informovaný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  1. Použití jakéhokoli kostního štěpu s mezitělovým implantátem Modulus XLIF, který není schválen FDA pro použití v mezitělovém prostoru. Mezi tyto příklady patří:

    1. Kostní morfogenetický protein (BMP) (např. Infuse (Medtronic))
    2. Syntetické prodlužovače kostních štěpů (např. AttraX (NuVasive), Formagraft (NuVasive), Mastergraft (Medtronic), Vitoss (Stryker), Actifuse (Baxter), nanOss (RTI Surgical), Fibergraft (Prosidyan/Depuy Synthes), ChronOs (Depuy Synthes ))
    3. Demineralizované kostní matrice (DBM) regulované jako zdravotnické prostředky FDA (např. Grafton Putty/Gel (Medtronic), DBX (MTF/Depuy Synthes), Accell Evo3 (IsoTis), Propel Putty/Gel (NuVasive))
    4. Peptidový vylepšený kostní štěp (např. iFactor (Cerapedics))
  2. Předchozí operace lumbální fúze na aktuálně léčených úrovních (operace na sousední úrovni je přijatelná)
  3. Pacienti s aktivní infekcí v místě operace v době operace
  4. Pacient je zapojen do aktivního soudního sporu týkajícího se páteře (nárok pracovníka na odškodnění je povolen, pokud není napaden)
  5. Pacient nechce nebo nemůže podstoupit CT vyšetření z důvodu těhotenství nebo jiného zdravotního stavu
  6. Pacient je vězeň
  7. Pacient se účastní další klinické studie, která by zkreslila data studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Mezitělový systém Modulus XLIF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací
Časové okno: Minimálně 12 měsíců
Míra komplikací způsobených použitím mezitělového implantátu Modulus XLIF
Minimálně 12 měsíců
Podíl subjektů se zjevnou radiografickou fúzí ve 12. měsíci nebo déle po operaci
Časové okno: Minimálně 12 měsíců
Podíl subjektů s fúzí ve 12 měsících nebo více
Minimálně 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení neurologického stavu
Časové okno: Minimálně 12 měsíců
Podíl subjektů s neurologickým zlepšením ve srovnání s výchozí hodnotou
Minimálně 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NuVasive

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kyle Malone, MS, NuVasive

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NUVA.X1901

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit