Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modulus i XLIF-undersøgelse

16. december 2025 opdateret af: NuVasive

En vurdering af sikkerheden og ydeevnen af ​​det Modulus® 3D-printede titanium interbody-implantat hos patienter, der gennemgår eXtreme Lateral Interbody Fusion (XLIF®)

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​det Modulus 3D-printede titanium interbody-implantat hos patienter, der gennemgår thorax og/eller lumbal XLIF målt ved rapporterede komplikationer, radiografiske resultater og patientrapporterede resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der overvejes til denne undersøgelse, vil tidligere have gennemgået en operation for deres rygsøjletilstand i henhold til den praktiserende læges plejestandard. Alle patienter på et givet sted, som opfylder berettigelseskravene, vil blive bedt om at give samtykke til at deltage i undersøgelsen. Når forsøgspersonerne er tilmeldt undersøgelsen, vil de gennemgå en computertomografi (CT) scanning 12 måneder efter operationen eller senere for at evaluere deres fusionsstatus. Hvis patienten allerede havde en postoperativ CT-scanning efter 12 måneder eller mere, vil denne blive brugt i denne undersøgelse, og en yderligere CT-scanning bør ikke udføres til denne undersøgelse. Tilgængelige fremskridtsnotater, lægejournaler, patientrapporterede resultater, røntgenbilleder (almindelig film og CT-scanninger, hvis de er tilgængelige) og komplikationer vil blive indhentet fra lægejournalerne for alle tilmeldte forsøgspersoner.

Sikkerheden og ydeevnen af ​​Modulus XLIF interbody-implantatet vil blive vurderet ved hjælp af følgende:

  1. Komplikationer, der kan tilskrives brugen af ​​Modulus XLIF-interbody-implantatet som noteret i kirurgiske oversigter, statusnotater og hospitalsjournaler
  2. Radiografisk udfald (fusion) og beskrivelse af enhedsstatus fra almindelige filmrøntgenbilleder og CT-scanning(er)
  3. Neurologisk status, symptomer og/eller selvrapporterede kliniske resultater af emnet (f.eks. smerte og handicap), som tilgængeligt

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • Erik C. Spayde, MD Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Georgia Spine & Neurosurgery Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der overvejes til denne undersøgelse, vil tidligere have gennemgået en operation for deres rygsøjletilstand i henhold til den praktiserende læges plejestandard. Alle patienter på et givet sted, som opfylder berettigelseskravene, vil blive bedt om at give samtykke til at deltage i undersøgelsen. Når forsøgspersonerne er tilmeldt undersøgelsen, vil de gennemgå en computertomografi (CT) scanning 12 måneder efter operationen eller senere for at evaluere deres fusionsstatus.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter, der er ≥18 år på operationstidspunktet

  2. Behandlet med XLIF-procedure med det Modulus 3D-printede titanium interbody-implantat på:

    1. Et eller to thorax- og/eller lændeniveauer for degenerativ diskussygdom eller degenerativ spondylolistese, eller
    2. Et hvilket som helst antal thorax- og/eller lændeniveauer for degenerativ skoliose (defineret som >10º koronal kurve)
  3. Interbody-fusion med autograft og/eller allograft
  4. Enhver NuVasive supplerende fiksering
  5. Patienten er i stand til at gennemgå en CT-scanning. Hvis patienten allerede havde en postoperativ CT-scanning efter 12 måneder eller mere, vil denne blive brugt i denne undersøgelse, og en yderligere CT-scanning bør ikke udføres til denne undersøgelse.
  6. Patienten forstår betingelserne for tilmelding og er villig til at underskrive en informeret samtykkeformular for at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af ethvert knogletransplantat med Modulus XLIF interbody-implantat, der ikke er FDA-godkendt til brug i interbody space. Eksempler på disse omfatter:

    1. Knoglemorfogenetisk protein (BMP) (f.eks. Infuse (Medtronic))
    2. Syntetiske knogletransplantatforlængere (f.eks. AttraX (NuVasive), Formagraft (NuVasive), Mastergraft (Medtronic), Vitoss (Stryker), Actifuse (Baxter), nanOss (RTI Surgical), Fibergraft (Prosidyan/Depuy Synthes), Synthes (Depuy ))
    3. Demineraliserede knoglematricer (DBM) reguleret som medicinsk udstyr af FDA (f.eks. Grafton Putty/Gel (Medtronic), DBX (MTF/Depuy Synthes), Accell Evo3 (IsoTis), Propel Putty/Gel (NuVasive))
    4. Peptidforstærket knogletransplantation (f.eks. iFactor (Cerapedics))
  2. Tidligere lumbal fusionskirurgi på det/de aktuelt behandlede niveau(er) (kirurgi på tilstødende niveau er acceptabel)
  3. Patienter med aktiv infektion på operationsstedet på operationstidspunktet
  4. Patienten er involveret i aktive retssager vedrørende rygsøjlen (arbejdstagers erstatningskrav er tilladt, hvis det ikke bestrides)
  5. Patienten er uvillig eller ude af stand til at gennemgå en CT-scanning på grund af graviditet eller anden medicinsk tilstand
  6. Patienten er en fange
  7. Patienten deltager i en anden klinisk undersøgelse, der ville forvirre undersøgelsesdata

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Modulus XLIF Interbody System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af komplikationer
Tidsramme: Mindst 12 måneder
Hyppigheden af ​​komplikationer, der kan tilskrives brugen af ​​Modulus XLIF interbody-implantatet
Mindst 12 måneder
Andel af forsøgspersoner med tilsyneladende radiografisk fusion efter 12 måneder eller mere efter operationen
Tidsramme: Mindst 12 måneder
Andel af forsøgspersoner med fusion ved 12 måneder eller derover
Mindst 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af neurologisk status
Tidsramme: Mindst 12 måneder
Andel af forsøgspersoner med neurologisk forbedring sammenlignet med baseline
Mindst 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NuVasive

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Kyle Malone, MS, NuVasive

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NUVA.X1901

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger