Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol mobility přizpůsobený pro pokročilé zrakově postižené subjekty (PROMA)

3. června 2020 aktualizováno: Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Návrh protokolu mobility pro posouzení dopadu zrakových patologií v každodenních činnostech pro subjekty s pokročilým zrakovým deficitem

Retinitis Pigmentosa je charakterizována progresivním vymizením fotoreceptorů, které jsou odpovědné za progresivní a závažnou ztrátu zraku.

Lidé Retinitis Pigmentosa se proto v každodenním životě setkávají s velkým množstvím obtíží, konkrétně pro:

  • Vizuální výzkum
  • Vizuomotorická koordinace při úkolech vyžadujících řízení jemné motoriky
  • Vizuomotorická koordinace v pohybových úkolech

Tato studie si klade za cíl zhodnotit obtíže v každodenním životě subjektů s retinitis Pigmentosa ve velmi pokročilém stadiu unsing, kvalifikaci životních dotazníků, zjednodušené lokomoční úlohy v reálné situaci a úlohu s postojem.

Navrhují nový test přizpůsobený a prováděný v reálných situacích, v binokulárním a monokulárním vidění, což umožňuje přesně posoudit lokomoci zejména u pacientů s "velmi slabozrakým".

Tento test také v konečném důsledku umožní lépe vyhodnotit účinnost, to znamená pozorovat a objektivně kvantifikovat pomocí skóre progresi výkonnosti získanou pro lokomoční úkoly související s vizuálním zotavením generovaným léčbou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o monocentrickou studii a celková délka studie je 48 měsíců. Délka účasti pro každý výzkumný subjekt je 3 měsíce a maximálně 4 návštěvy. Jedná se o výzkum zahrnující lidský typ neinvazivního intervenčního výzkumu s minimálními riziky a omezeními.

Tato průzkumná studie bude provedena na skupině pacientů s retinitis Pigmentosa ve velmi pokročilém stádiu.

Proběhne inkluzní návštěva včetně vizuálního posouzení a oftalmologické konzultace. Dvě experimentální návštěvy s testy prováděnými v reálném prostředí, včetně úloh lokomoce a držení těla. Návštěva na konci studie maximálně do 1 měsíce po druhé experimentální návštěvě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Tania TR RILCY
  • Telefonní číslo: +33140021126
  • E-mail: trilcy@15-20.fr

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75012
        • Nábor
        • Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
        • Kontakt:
          • Saddek SM MOHAND-SAID, MD
          • Telefonní číslo: 01400021421
          • E-mail: smolhand@15-20.fr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Retinitis Pigmentosa, nesyndromová, jejíž diagnóza byla potvrzena oftalmologem
  • ETDRS zraková ostrost menší než 2/10 (>+0,7 logMAR; <20/100 Snellen)
  • Neúčastní se klinického výzkumu, který by mohl narušit tuto studii
  • Dostatečná znalost francouzského jazyka k zajištění dokonalého porozumění úkolům, které mají být provedeny, a obdrženým pokynům
  • Souhlas se studií podepsaný po informaci zkoušejícího
  • Účast na zdravotní pojišťovně

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Neschopnost dát osobní souhlas
  • Operace katarakty během 3 měsíců před zařazením
  • Amblyopie
  • Neschopnost dodržet pokyny pro plnění studijních úkolů nebo absolvování studijních pobytů
  • MMSE skóre bez vizuální položky ≤ 20/25
  • Léčba léky, které mohou vést k motorickým, zrakovým nebo kognitivním poruchám (PSA, neuroleptika atd.) nebo které mohou narušovat hodnocení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s retinitis Pigmentosa
50 pacientů s velmi těžkou retinitis Pigmentosa
Behaviorální: Pohybový úkol
Úkol lokomoce se odehrává na platformě Streetlab. Subjekt musí sledovat čáru na zemi, přímou nebo složenou ze zatáček.
Ostatní jména:
  • Platforma Streetlab
Behaviorální: Posturologický úkol SOT (Sensory Organization Test)
Úkol se odehrává na platformě Streetlab s jednotnými stěnami bez dekorací s cílem odstranit jakýkoli lokalizační prvek.
Ostatní jména:
  • Platforma Streetlab
  • Opal MobilityLab
Behaviorální: Dotazník kvality života
Studujte korelace mezi skóre kvality života subjektů a výsledky během behaviorálních testů. Identifikujte subjektivní parametry nejcitlivější na senzoricko-motorický výkon.
Ostatní jména:
  • NEI-VFQ-25
  • ULV VFQ (Ultra Low Vision Visual Functioning Questionnaire)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diskriminující
Časové okno: Měsíc 1
Studie korelace mezi závažností postižení s ohledem na vizuální hodnocení (zraková ostrost, zorné pole, atd.) a výkonnostním skóre pro testy lokomoce a držení těla.
Měsíc 1
Reprodukovatelnost
Časové okno: Měsíc 1
Budou připravena grafická a tabulková znázornění, která budou reprezentovat korelaci mezi výsledky testů a měřeními vizuálních funkcí na jedné straně a každodenními činnostmi na straně druhé.
Měsíc 1
Platnost stavby
Časové okno: Měsíc 1
Budou připravena grafická a tabulková znázornění, která budou reprezentovat korelaci mezi výsledky testů a měřeními vizuálních funkcí na jedné straně a každodenními činnostmi na straně druhé.
Měsíc 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření posturálních parametrů
Časové okno: Měsíc 1

Pohybový úkol, který se odehrává na platformě Streetlab. Subjekt musí sledovat čáru na zemi, přímou nebo složenou ze zatáček. U ostatních testů je počet zatáček a vzdálenost, kterou je třeba překonat, identické, ale tvary tratí se systematicky liší.

Posturologický úkol SOT (Sensory Organization Test) probíhá na platformě StreetLab s jednotnými stěnami bez dekorací tak, aby byly odstraněny jakékoli lokalizační prvky.

Subjekt je instruován, aby stál s rukama v bok co nejpevněji. Tento test zahrnuje 4 experimentální podmínky pro rušivé smyslové vstupy. doba akvizice je 30 sekund, během kterých musí subjekt držet stoji co nejstaticky, bez mluvení, s rukama umístěnými na bocích a dívat se přímo před sebe. Testují se čtyři experimentální podmínky: oči otevřené na tvrdé podlaze, zavřené oči na tvrdé podlaze, oči otevřené na pěnovém tácu, zavřené oči na pěnovém tácu.
Měsíc 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Saddek SM MOHAND-SAID, MD, Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. března 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

2. června 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

4. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P19-04
  • 2019-A00937-50 (JINÝ: IDRCB Number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pohybový úkol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit