Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VISTA: Screening iniciovaný očkovači a poradenství šité na míru pro snížení váhání s očkováním

20. března 2023 aktualizováno: Duke University
Účelem této studie je pochopit, proč rodiče své děti očkují nebo ne, a prozkoumat, jaké informace rodiče potřebují k očkování svých dětí. Studie bude testovat, zda informace o očkování poskytovaném během těhotenství poskytovatelem zdravotní péče (intervence VISTA) mohou zlepšit možnost, že dítě bude očkováno včas.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude realizována v 10 spádových oblastech zdravotnických zařízení v regionu Mtwara v Tanzanii. Studijní místa budou nenáhodně přidělena pro příjem VISTA nebo obvyklé péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tanzanie
      • Mtwara, Tanzanie
        • National Institute for Medical Research (NIMR)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Výsledky studie budou měřeny u poskytovatelů zdravotní péče provádějících intervenci au těhotných žen, které intervenují. Studie se zúčastní až 10 zdravotnických pracovníků (včetně komunitních zdravotnických pracovníků (CHW) z každého místa intervence.

Chcete-li se zúčastnit studie,

Zdravotníci musí být:

  • 18 let nebo starší
  • Pracujte na jednom ze studijních intervenčních míst

Ženy musí být:

  • Ve třetím trimestru těhotenství
  • Bydlet v místě studie (intervence nebo kontrola)
  • Minimálně 15 let věku
  • Plánování pobytu v místě studie po dobu trvání jejich účasti ve studii (přibližně do 6 měsíců po porodu, aby bylo možné sledovat).
  • Mějte alespoň 1 obavy z dětských vakcín

Kritéria vyloučení:

Neexistují žádná vylučovací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Těhotné ženy využívající poradenství VISTA
Pomocí VISTA je vyšetřeno až 30 těhotných žen a je jim poskytnuto poradenství ohledně problémů s vakcínou
Behaviorální: PRŮHLED
VISTA bude výchovným zásahem.
Žádný zásah: Těhotné ženy dostávají obvyklou péči
Obvyklou péči dostává až 30 těhotných žen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento žen se sníženým počtem obav bezprostředně po poradenství v intervenční větvi
Časové okno: Následná konzultace (základní návštěva)
Následná konzultace (základní návštěva)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento žen se sníženým počtem obav z intervence oproti kontrolním ramenům při sledování.
Časové okno: Sledování (až 6 měsíců po porodu; až 9 měsíců po výchozím stavu)
Sledování (až 6 měsíců po porodu; až 9 měsíců po výchozím stavu)
Procento dětí podle vakcíny, které dostaly vakcínu do 4 týdnů od termínu splatnosti v intervenční versus kontrolní větvi
Časové okno: Sledování (až 6 měsíců po porodu; až 9 měsíců po výchozím stavu)
Zahrnuje rané dávky až 1 týden před termínem porodu. V případě dvojčat byla do stanovení výsledků zahrnuta informace pouze pro 1 dítě na matku.
Sledování (až 6 měsíců po porodu; až 9 měsíců po výchozím stavu)
Medián počtu dní, po které zůstávají děti neočkované pro každou vakcínu v intervenční versus kontrolní větvi
Časové okno: Sledování (až 6 měsíců po porodu; až 9 měsíců po výchozím stavu)
Sledování (až 6 měsíců po porodu; až 9 měsíců po výchozím stavu)
Procento položek kontrolního seznamu dokončených během poradenství ve VISTA Intervention Arm
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Průměrný počet minut strávených poskytováním poradenství na ženu ve VISTA Intervention Arm
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Počet žen v intervenční větvi VISTA, které říkají, že informace poskytnuté komunitním zdravotním pracovníkem (CHW) jsou užitečné
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Počet žen v intervenční větvi VISTA, které tvrdí, že informace poskytnuté komunitním zdravotním pracovníkem (CHW) snížily jejich obavy z očkování
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Počet žen v intervenční větvi VISTA, které tvrdí, že jim komunitní zdravotnický pracovník (CHW) pomohl pochopit, proč děti potřebují vakcíny
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Počet žen v intervenční větvi VISTA, které tvrdí, že komunitní zdravotnický pracovník (CHW) odpověděl na většinu jejich otázek
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Počet žen v intervenční větvi VISTA, které říkají, že komunitní zdravotnický pracovník (CHW) byl zdvořilý
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Počet žen v intervenční větvi VISTA, které říkají, že komunitní zdravotnický pracovník (CHW) vysvětlil věci v termínech, kterým mohli porozumět
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Počet žen v intervenční větvi VISTA, které byly spokojeny s rozhovorem s komunitním zdravotním pracovníkem (CHW)
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Počet žen v intervenčním rameni VISTA, které tvrdí, že jim očkování dítěte vyhovuje
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Počet žen v intervenční větvi VISTA, které říkají, že budou znovu mluvit s CHW
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Počet žen v intervenční větvi VISTA, které řekly, že by doporučily CHW svým přátelům a rodině
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lavanya Vasudevan, PhD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00100032

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení