Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

VISTA: скрининг, инициированный вакцинатором, и индивидуальное консультирование для уменьшения недоверия к вакцине

20 марта 2023 г. обновлено: Duke University
Цель этого исследования — понять, почему родители делают или не вакцинируют своих детей, и выяснить, какая информация нужна родителям для вакцинации своих детей. В исследовании будет проверено, может ли информация о прививках, предоставленных во время беременности поставщиком медицинских услуг (вмешательство VISTA), повысить вероятность своевременной вакцинации ребенка.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование будет проводиться в 10 районах обслуживания медицинских учреждений в регионе Мтвара, Танзания. Исследовательские центры будут случайным образом распределены для получения VISTA или обычного лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Танзания
      • Mtwara, Танзания
        • National Institute for Medical Research (NIMR)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Результаты исследования будут оцениваться для поставщиков медицинских услуг, осуществляющих вмешательство, и для беременных женщин, получающих вмешательство. В исследовании примут участие до 10 медицинских работников (включая общинных медицинских работников (CHW) из каждого места проведения вмешательства).

Для участия в исследовании,

Медицинские работники должны быть:

  • 18 лет и старше
  • Работа в одном из интервенционных центров исследования

Женщины должны быть:

  • В третьем триместре беременности
  • Проживание в месте проведения исследования (вмешательство или контроль)
  • Не моложе 15 лет
  • Планируют проживать в исследовательском центре на время своего участия в исследовании (примерно до 6 месяцев после родов, чтобы обеспечить возможность последующего наблюдения).
  • Имейте по крайней мере 1 беспокойство по поводу детских вакцин

Критерий исключения:

Критериев исключения нет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Беременные женщины, получающие консультацию VISTA
До 30 беременных женщин проходят скрининг и консультируются по вопросам вакцинации с помощью VISTA.
Поведенческий: ВИСТА
VISTA будет образовательной интервенцией.
Без вмешательства: Беременные женщины, получающие обычный уход
До 30 беременных женщин, получающих обычный уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Процент женщин с меньшим количеством проблем сразу после консультации в группе вмешательства
Временное ограничение: Постконсультирование (базовый визит)
Постконсультирование (базовый визит)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент женщин с меньшим количеством проблем при вмешательстве по сравнению с контрольной группой при последующем наблюдении.
Временное ограничение: Последующее наблюдение (до 6 месяцев после рождения; до 9 месяцев после исходного уровня)
Последующее наблюдение (до 6 месяцев после рождения; до 9 месяцев после исходного уровня)
Процент детей, получивших вакцину в течение 4-недельного периода от даты родов, в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: Последующее наблюдение (до 6 месяцев после рождения; до 9 месяцев после исходного уровня)
Включает ранние дозы за 1 неделю до даты родов. В случае близнецов при определении исходов учитывалась информация только об одном ребенке на каждую мать.
Последующее наблюдение (до 6 месяцев после рождения; до 9 месяцев после исходного уровня)
Среднее количество дней, в течение которых дети остаются невакцинированными для каждой вакцины в интервенционной группе по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: Последующее наблюдение (до 6 месяцев после рождения; до 9 месяцев после исходного уровня)
Последующее наблюдение (до 6 месяцев после рождения; до 9 месяцев после исходного уровня)
Процент пунктов контрольного списка, выполненных во время консультирования в группе вмешательства VISTA
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Среднее количество минут, потраченных на консультирование, на одну женщину в группе вмешательства VISTA
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Число женщин в группе вмешательства VISTA, которые считают, что информация, предоставленная местным медицинским работником (CHW), полезна
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Число женщин в группе вмешательства VISTA, которые говорят, что информация, предоставленная местным медицинским работником (CHW), уменьшила их опасения по поводу вакцинации
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Число женщин в группе вмешательства VISTA, которые говорят, что местный медицинский работник (CHW) помог им понять, почему детям нужны вакцины
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Число женщин в группе вмешательства VISTA, которые утверждают, что местный медицинский работник (CHW) ответил на большинство их вопросов
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Количество женщин в группе вмешательства VISTA, которые говорят, что местный медицинский работник (CHW) вел себя уважительно
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Число женщин в группе вмешательства VISTA, которые говорят, что местный медицинский работник (CHW) объяснил вещи понятными им словами
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Число женщин в группе вмешательства VISTA, которые были удовлетворены разговором с местным медицинским работником (CHW)
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Число женщин в группе вмешательства VISTA, которые говорят, что им удобно вакцинировать своего ребенка
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Число женщин в группе вмешательства VISTA, которые заявили, что снова поговорят с CHW
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Число женщин в группе вмешательства VISTA, которые заявили, что направят CHW своим друзьям и семье
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Duke University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Lavanya Vasudevan, PhD, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
24 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
24 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 марта 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Pro00100032

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками