Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní řízení tekutin na základě objemu mrtvice u starších pacientů podstupujících operaci zlomeniny kyčle ve spinální anestezii (AttikonHSV)

5. června 2020 aktualizováno: Chrysanthi Batistaki, Attikon Hospital
Studie bude jednocentrová prospektivní randomizovaná studie. Pacienti budou náhodně rozděleni buď do kontrolní skupiny (anesteziologem řízená tekutinová terapie) nebo do cílové skupiny tekutinové terapie, ve které byla tekutinová terapie řízena algoritmem stoke volume (SV) s použitím monitoru Nexfin. Primárním výsledným měřítkem byla doba do propuštění z nemocnice od operace a výskyt komplikací vzniklých v pooperačním období. Sekundární výsledky zahrnovaly výskyt intraoperačních hypotenzních epizod (s MAP < 65 mmHg) v obou skupinách a potřebu vazoaktivních léků na podporu krevního tlaku

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude jednocentrovou prospektivní randomizovanou studií u starších pacientů podstupujících operaci zlomeniny kyčle v spinální anestezii.

Pacienti budou náhodně rozděleni buď do kontrolní skupiny (anesteziologem řízená tekutinová terapie) nebo do cílové skupiny tekutinové terapie, ve které byla tekutinová terapie řízena algoritmem stoke volume (SV) s použitím monitoru Nexfin.

U pacientů kontrolní skupiny bude léčba hemodynamického stavu prováděna dle uvážení ošetřujícího anesteziologa s cílem udržet střední arteriální tlak (MAP) > 65 mmHg. Bude zaznamenán typ a množství dodaných tekutin a vazoaktivních nebo inotropních léků.

Ve skupině cíleně řízené tekutinové terapie bude řízení tekutin řízeno monitorem Nexfin na základě zdvihového objemu pacienta při nepřetržitém sledování. Základní SV bude měřena po otočení pacientů do levé/pravé polohy (ve které budou setrvávat po celou dobu výkonu) a před provedením regionální anestezie. Výzvy tekutin 250 ml se budou opakovat, dokud se SV nezvýší o 10 %. V tomto bodě je předpětí považováno za optimalizované a je definováno optimální SV. Spouštění SV je definováno jako SV opt – 10 %. Po získání těchto hodnot bylo možné přistoupit k anestetickým a chirurgickým zákrokům. Během chirurgického zákroku budou podávány N/S bolusy 250 ml, když je SV pod spouštěcí hodnotou SV. Inotropní léky budou podávány (infuze dobytaminu při 0,2–10 mcg/kg/min), pokud je CO pod 3,5 l/min, a vazopresory (bolusové dávky fenylefrinu 50–100 mcg), pokud jsou SV a CO v cílovém rozmezí, ale MAP je pod 65 mmHg .

Primárním výsledným měřítkem byla doba do propuštění z nemocnice od operace a výskyt komplikací vzniklých v pooperačním období. Sekundární výsledky zahrnovaly výskyt intraoperačních hypotenzních epizod (s MAP < 65 mmHg) v obou skupinách a potřebu vazoaktivních léků na podporu krevního tlaku

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko, 12462
        • Nábor
        • 2nd Department of Anesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 12462
        • Nábor
        • 2nd Department of Anaesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na opravu zlomeniny kyčle
  • nad 60 let věku
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav II, III, IV

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí nebo neschopnost dát souhlas,
  • plán celkové anestezie
  • očekávaná nespolehlivá měření nexfin monitoru (např. onemocnění periferních cév, edém prstů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina Řízení hemodynamického stavu v kontrolní skupině bude prováděno dle uvážení ošetřujícího anesteziologa s cílem udržet střední arteriální tlak (MAP) > 65 mmHg. Bude zaznamenán typ a množství dodaných tekutin a vazoaktivních nebo inotropních léků.
Jiný: BĚŽNÁ PÉČE - KONTROLA
Obvyklá péče o hospodaření s tekutinami
Aktivní komparátor: GDFM
Cílově zaměřená skupina řízení tekutin (GDFM). . Základní SV bude měřena poté, co budou pacienti otočeni do levé/pravé polohy a před zavedením regionální anestezie. Výzvy tekutin 250 ml se budou opakovat, dokud se SV nezvýší o 10 %. V tomto okamžiku je předpětí považováno za optimalizované a je definováno optimální SV. Spouštění SV je definováno jako SV opt – 10 %. N/S 250ml bolusy budou podávány, když je SV pod spouští SV. Inotropní léky budou podávány (infuze dobytaminu při 0,2–10 mcg/kg/min), pokud je CO pod 3,5 l/min, a vazopresory (bolusové dávky fenylefrinu 50–100 mcg), pokud jsou SV a CO v cílovém rozmezí, ale MAP je pod 65 mmHg . Pacienti budou znovu posuzováni během intraoperačního období každých 10 minut. S výjimkou tekutých bolusů bude všem pacientům podáván Ringerův laktátový roztok rychlostí infuze 2 ml/kg/h.
Jiný: GDFM
Řízení tekutin s variacemi zdvihového objemu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dny hospitalizace po operaci
Časové okno: 30 dní
dny hospitalizace po operaci
30 dní
komplikace
Časové okno: 30 dní
výskyt komplikací
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hypotenze
Časové okno: během operace
výskyt hypotenzních epizod (MAP < 65 mmHg)
během operace
použití vazoaktivních látek
Časové okno: během operace
použití vazoaktivních látek (fenylefrin, dopamin) přesná dávka
během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Attikon Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AttikonHSV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení