Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní řízení tekutin na základě objemu mrtvice u starších pacientů podstupujících operaci zlomeniny kyčle ve spinální anestezii (AttikonHSV)

5. června 2020 aktualizováno: Chrysanthi Batistaki, Attikon Hospital
Studie bude jednocentrová prospektivní randomizovaná studie. Pacienti budou náhodně rozděleni buď do kontrolní skupiny (anesteziologem řízená tekutinová terapie) nebo do cílové skupiny tekutinové terapie, ve které byla tekutinová terapie řízena algoritmem stoke volume (SV) s použitím monitoru Nexfin. Primárním výsledným měřítkem byla doba do propuštění z nemocnice od operace a výskyt komplikací vzniklých v pooperačním období. Sekundární výsledky zahrnovaly výskyt intraoperačních hypotenzních epizod (s MAP < 65 mmHg) v obou skupinách a potřebu vazoaktivních léků na podporu krevního tlaku

Přehled studie

Detailní popis

Studie bude jednocentrovou prospektivní randomizovanou studií u starších pacientů podstupujících operaci zlomeniny kyčle v spinální anestezii.

Pacienti budou náhodně rozděleni buď do kontrolní skupiny (anesteziologem řízená tekutinová terapie) nebo do cílové skupiny tekutinové terapie, ve které byla tekutinová terapie řízena algoritmem stoke volume (SV) s použitím monitoru Nexfin.

U pacientů kontrolní skupiny bude léčba hemodynamického stavu prováděna dle uvážení ošetřujícího anesteziologa s cílem udržet střední arteriální tlak (MAP) > 65 mmHg. Bude zaznamenán typ a množství dodaných tekutin a vazoaktivních nebo inotropních léků.

Ve skupině cíleně řízené tekutinové terapie bude řízení tekutin řízeno monitorem Nexfin na základě zdvihového objemu pacienta při nepřetržitém sledování. Základní SV bude měřena po otočení pacientů do levé/pravé polohy (ve které budou setrvávat po celou dobu výkonu) a před provedením regionální anestezie. Výzvy tekutin 250 ml se budou opakovat, dokud se SV nezvýší o 10 %. V tomto bodě je předpětí považováno za optimalizované a je definováno optimální SV. Spouštění SV je definováno jako SV opt – 10 %. Po získání těchto hodnot bylo možné přistoupit k anestetickým a chirurgickým zákrokům. Během chirurgického zákroku budou podávány N/S bolusy 250 ml, když je SV pod spouštěcí hodnotou SV. Inotropní léky budou podávány (infuze dobytaminu při 0,2–10 mcg/kg/min), pokud je CO pod 3,5 l/min, a vazopresory (bolusové dávky fenylefrinu 50–100 mcg), pokud jsou SV a CO v cílovém rozmezí, ale MAP je pod 65 mmHg .

Primárním výsledným měřítkem byla doba do propuštění z nemocnice od operace a výskyt komplikací vzniklých v pooperačním období. Sekundární výsledky zahrnovaly výskyt intraoperačních hypotenzních epizod (s MAP < 65 mmHg) v obou skupinách a potřebu vazoaktivních léků na podporu krevního tlaku

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Athens, Řecko, 12462
        • Nábor
        • 2nd Department of Anesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 12462
        • Nábor
        • 2nd Department of Anaesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na opravu zlomeniny kyčle
  • nad 60 let věku
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav II, III, IV

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí nebo neschopnost dát souhlas,
  • plán celkové anestezie
  • očekávaná nespolehlivá měření nexfin monitoru (např. onemocnění periferních cév, edém prstů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina Řízení hemodynamického stavu v kontrolní skupině bude prováděno dle uvážení ošetřujícího anesteziologa s cílem udržet střední arteriální tlak (MAP) > 65 mmHg. Bude zaznamenán typ a množství dodaných tekutin a vazoaktivních nebo inotropních léků.
Obvyklá péče o hospodaření s tekutinami
Aktivní komparátor: GDFM
Cílově zaměřená skupina řízení tekutin (GDFM). . Základní SV bude měřena poté, co budou pacienti otočeni do levé/pravé polohy a před zavedením regionální anestezie. Výzvy tekutin 250 ml se budou opakovat, dokud se SV nezvýší o 10 %. V tomto okamžiku je předpětí považováno za optimalizované a je definováno optimální SV. Spouštění SV je definováno jako SV opt – 10 %. N/S 250ml bolusy budou podávány, když je SV pod spouští SV. Inotropní léky budou podávány (infuze dobytaminu při 0,2–10 mcg/kg/min), pokud je CO pod 3,5 l/min, a vazopresory (bolusové dávky fenylefrinu 50–100 mcg), pokud jsou SV a CO v cílovém rozmezí, ale MAP je pod 65 mmHg . Pacienti budou znovu posuzováni během intraoperačního období každých 10 minut. S výjimkou tekutých bolusů bude všem pacientům podáván Ringerův laktátový roztok rychlostí infuze 2 ml/kg/h.
Řízení tekutin s variacemi zdvihového objemu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dny hospitalizace po operaci
Časové okno: 30 dní
dny hospitalizace po operaci
30 dní
komplikace
Časové okno: 30 dní
výskyt komplikací
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hypotenze
Časové okno: během operace
výskyt hypotenzních epizod (MAP < 65 mmHg)
během operace
použití vazoaktivních látek
Časové okno: během operace
použití vazoaktivních látek (fenylefrin, dopamin) přesná dávka
během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AttikonHSV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení tekutin

Klinické studie na BĚŽNÁ PÉČE - KONTROLA

Předplatit