- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04423224
Neinvazivní řízení tekutin na základě objemu mrtvice u starších pacientů podstupujících operaci zlomeniny kyčle ve spinální anestezii (AttikonHSV)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude jednocentrovou prospektivní randomizovanou studií u starších pacientů podstupujících operaci zlomeniny kyčle v spinální anestezii.
Pacienti budou náhodně rozděleni buď do kontrolní skupiny (anesteziologem řízená tekutinová terapie) nebo do cílové skupiny tekutinové terapie, ve které byla tekutinová terapie řízena algoritmem stoke volume (SV) s použitím monitoru Nexfin.
U pacientů kontrolní skupiny bude léčba hemodynamického stavu prováděna dle uvážení ošetřujícího anesteziologa s cílem udržet střední arteriální tlak (MAP) > 65 mmHg. Bude zaznamenán typ a množství dodaných tekutin a vazoaktivních nebo inotropních léků.
Ve skupině cíleně řízené tekutinové terapie bude řízení tekutin řízeno monitorem Nexfin na základě zdvihového objemu pacienta při nepřetržitém sledování. Základní SV bude měřena po otočení pacientů do levé/pravé polohy (ve které budou setrvávat po celou dobu výkonu) a před provedením regionální anestezie. Výzvy tekutin 250 ml se budou opakovat, dokud se SV nezvýší o 10 %. V tomto bodě je předpětí považováno za optimalizované a je definováno optimální SV. Spouštění SV je definováno jako SV opt – 10 %. Po získání těchto hodnot bylo možné přistoupit k anestetickým a chirurgickým zákrokům. Během chirurgického zákroku budou podávány N/S bolusy 250 ml, když je SV pod spouštěcí hodnotou SV. Inotropní léky budou podávány (infuze dobytaminu při 0,2–10 mcg/kg/min), pokud je CO pod 3,5 l/min, a vazopresory (bolusové dávky fenylefrinu 50–100 mcg), pokud jsou SV a CO v cílovém rozmezí, ale MAP je pod 65 mmHg .
Primárním výsledným měřítkem byla doba do propuštění z nemocnice od operace a výskyt komplikací vzniklých v pooperačním období. Sekundární výsledky zahrnovaly výskyt intraoperačních hypotenzních epizod (s MAP < 65 mmHg) v obou skupinách a potřebu vazoaktivních léků na podporu krevního tlaku
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Athens, Řecko, 12462
- Nábor
- 2nd Department of Anesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Řecko, 12462
- Nábor
- 2nd Department of Anaesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.
-
Kontakt:
- CHRYSANTHI BATISTAKI, MD, PhD
- Telefonní číslo: +302105832371
- E-mail: chrysabatistaki@yahoo.gr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na opravu zlomeniny kyčle
- nad 60 let věku
- Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav II, III, IV
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí nebo neschopnost dát souhlas,
- plán celkové anestezie
- očekávaná nespolehlivá měření nexfin monitoru (např. onemocnění periferních cév, edém prstů).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina Řízení hemodynamického stavu v kontrolní skupině bude prováděno dle uvážení ošetřujícího anesteziologa s cílem udržet střední arteriální tlak (MAP) > 65 mmHg.
Bude zaznamenán typ a množství dodaných tekutin a vazoaktivních nebo inotropních léků.
|
Obvyklá péče o hospodaření s tekutinami
|
|
Aktivní komparátor: GDFM
Cílově zaměřená skupina řízení tekutin (GDFM). .
Základní SV bude měřena poté, co budou pacienti otočeni do levé/pravé polohy a před zavedením regionální anestezie.
Výzvy tekutin 250 ml se budou opakovat, dokud se SV nezvýší o 10 %.
V tomto okamžiku je předpětí považováno za optimalizované a je definováno optimální SV.
Spouštění SV je definováno jako SV opt – 10 %.
N/S 250ml bolusy budou podávány, když je SV pod spouští SV.
Inotropní léky budou podávány (infuze dobytaminu při 0,2–10 mcg/kg/min), pokud je CO pod 3,5 l/min, a vazopresory (bolusové dávky fenylefrinu 50–100 mcg), pokud jsou SV a CO v cílovém rozmezí, ale MAP je pod 65 mmHg .
Pacienti budou znovu posuzováni během intraoperačního období každých 10 minut.
S výjimkou tekutých bolusů bude všem pacientům podáván Ringerův laktátový roztok rychlostí infuze 2 ml/kg/h.
|
Řízení tekutin s variacemi zdvihového objemu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dny hospitalizace po operaci
Časové okno: 30 dní
|
dny hospitalizace po operaci
|
30 dní
|
|
komplikace
Časové okno: 30 dní
|
výskyt komplikací
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hypotenze
Časové okno: během operace
|
výskyt hypotenzních epizod (MAP < 65 mmHg)
|
během operace
|
|
použití vazoaktivních látek
Časové okno: během operace
|
použití vazoaktivních látek (fenylefrin, dopamin) přesná dávka
|
během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AttikonHSV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Řízení tekutin
-
European Society of Intensive Care MedicineDokončeno
-
National Taiwan University HospitalNeznámýMini-fluid Challenge ve video-asistované hrudní chirurgiiTchaj-wan
-
Catholic University of PelotasDokončenoSelhání ledvin | Hemodialysis Fluid Nežádoucí reakceBrazílie
-
Wolfson Medical CenterNeznámýOvládnutí bolesti | Postchirurgický management | Management zánětuIzrael
-
Ohio State UniversityStaženoManagement medikamentózní terapie | Management léků | Odhadované vyhnutí se nákladům | MTM
-
Vanderbilt University Medical CenterThe Gerber FoundationDokončeno
-
University of California, Los AngelesZatím nenabírámeManagement pooperační bolesti
-
Schulthess KlinikZatím nenabírámeKrevní management pacienta
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalDokončeno
Klinické studie na BĚŽNÁ PÉČE - KONTROLA
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktivní, ne náborUčitelská praxe | Dovednosti znakového jazykaSpojené státy
-
Universidade do PortoAnna Freud National Centre for Children and FamiliesAktivní, ne náborOdeslání k sociálně-právní ochraně dětíPortugalsko
-
Sunnybrook Health Sciences CentreWomen's College Hospital; Sunnybrook Research InstituteDokončeno
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabírámeRegulace emocí | Výkonné fungování | Sebevražedné myšlenky a chování | Sebepoškozování
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV/AIDSSpojené státy
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; the Swedish Research Council for Health, Working...NáborPřilnavost | Prevence zranění ve sportuŠvédsko
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceDokončeno