Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doporučení pro léčbu dětí s Burkittovým lymfomem (GFALMB2019)

27. února 2026 aktualizováno: French Africa Pediatric Oncology Group
Toto je 4. studie LMB francouzské africké pediatrické onkologické skupiny (GFAOP). Studie doufá, že bude schopna dříve vyhodnotit děti s onemocněním stadia I a II a vyhodnotit odpověď na léčbu dříve, aby jednotky mohly rozhodnout, zda je nutná změna léčby, a doufá také, že poskytne intenzifikaci léčby pro stadium IV. choroba.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je 4. studie Burkittova lymfomu (LMB) skupinou GFAOP. Tato studie doufá, že bude zahrnovat alespoň 14 subsaharských zemí, z nichž některé se nikdy nezúčastnily studie LMB. V této studii by mělo být možné vyhodnotit zlepšení včasné diagnózy. Studie doufá, že bude schopna vyhodnotit děti dříve s onemocněním stadia I a II a vyhodnotit odpověď na léčbu dříve, aby jednotky mohly rozhodnout, zda je nutná změna léčby, a doufá také, že poskytne intenzifikaci léčby u dětí s onemocnění stadia IV.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Chantal Ms BOUDA, Dr.
  • Telefonní číslo: 00(226)70 10 01 30
  • E-mail: cgbouda@yahoo.fr

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso, 03 BP 7022
        • Nábor
        • Hopital Yalgado Ouedraogo
        • Kontakt:
          • BOUDA CHANTAL, DR
  • Côte d'ivoire
      • Abidjan, Côte d'ivoire
  • Demokratická republika Konga
      • Lubumbashi, Demokratická republika Konga, BP 1825
        • Nábor
        • Cliniques Universitaires de Lubumbashi (CUL)
        • Kontakt:
    • Kinshasa City
      • Kinshasa, Kinshasa City, Demokratická republika Konga, BP 12 KIN XI
        • Nábor
        • Cliniques Universitaires de Kinshasa
        • Kontakt:
          • BUDIONGO Aléine, DR
  • Madagaskar
      • Antananarivo, Madagaskar, BP 4150
        • Nábor
        • HJRA, Hôpital universitaire Joseph Ravoahangy Andrianavalona
        • Kontakt:
          • Mbolanirina RAKOTOMAHEFA, Dr
          • Telefonní číslo: 34 14 201 51
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Nábor
        • CHU Gabriel Touré (HGT)
        • Kontakt:
  • Senegal
      • Dakar, Senegal, BP 3001
        • Nábor
        • Hôpital Aristide Le Dantec
        • Kontakt:
          • Fatou-Binetou DIAGNE AKONDE, Dr
          • Telefonní číslo: 00(221)77 637 40 63

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny děti s Burkittovým lymfomem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Klinická diagnóza Burkittova lymfomu: všechny lokalizace. Diagnostika pomocí cytologie nebo histologie. Není možné dodržet celou léčbu.

-

Kritéria vyloučení:

Nejedná se o B buněčný nádor. Dítě bylo dříve léčeno. Dítě má i jinou nemoc, která by činila léčbu neslučitelnou. Odmítnutí rodičů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Všechny děti s Burkittovým lymfomem a ve 2 jednotkách přidání Rituximabu
Byla přidána změna, která umožňuje podání 4 injekcí během indukční léčby, jak je tomu ve studii s dospělými, tedy 1 injekci v den D1 a D6 každé indukční léčby, COPM nebo COPADM v závislosti na rizikové skupině ve dvou centrech. Jedná se o změnu terapeutických doporučení "GFA LMB2019", která jsou základem, ostatní centra budou pokračovat v tomto protokolu GFALMB2019 beze změn.
Jiný: POZOROVACÍ
SLEDOVÁNÍ KAPACITY SKUPINY LÉČIT PODLE PROTOKOLU A HLÉDNĚTE SE NA VÝSLEDKY I. A II. ETAPA NEMOCI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení poskytnuté léčby.
Časové okno: 5 let
Porovnání podávané a doporučené léčby.
5 let
Hodnocení sledování po léčbě.
Časové okno: 5 let
Kolik dětí žije nebo zemřelo po léčbě
5 let
Vyhodnocení počtu případů s lokálním onemocněním.
Časové okno: 5 let
hodnocení počátečních klinických zpráv a pozdějších histologických zpráv k potvrzení diagnózy a stadia.
5 let
Hodnocení počtu případů podle stádia v době diagnózy.
Časové okno: 5 let
hodnocení počátečních klinických zpráv a pozdějších histologických zpráv k potvrzení stadia a diagnózy.
5 let
Počet případů recidivy
Časové okno: 5 let
Hodnocení a léčba relapsu a výsledek
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aplikace terapeutických doporučení
Časové okno: 5 let
Hodnocení správné aplikace doporučení
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
French Africa Pediatric Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GFA LMB 2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení