Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlé kvantitativní zobrazení makromolekulární protonové frakce se zadržením dechu pro jaterní fibrózu

18. března 2026 aktualizováno: Chen Weitian, Chinese University of Hong Kong

Hodnocení fibrózy neinvazivním kvantitativním zobrazením kolagenu v játrech pomocí MRI se zadržením dechu se srovnáním s MR elastografií a jaterní biopsií

Chronické onemocnění jater je celosvětově závažným zdravotním problémem. Fibróza jater je klíčovým znakem většiny chronických onemocnění jater. Při včasné identifikaci může být jaterní fibróza reverzibilní. V současné době je jaterní biopsie zlatým standardem pro diagnostiku jaterní fibrózy. Biopsie jater; je však invazivní. V klinické praxi se stále více používají neinvazivní diagnostické nástroje. Stávající neinvazivní metody však stále mají významná omezení pro detekci rané fáze jaterní fibrózy.

Fibróza jater je charakterizována nadměrným ukládáním pojivových tkání bohatých na kolagen v játrech. Makromolekulární protonová frakce (MPF) je parametr MRI, který charakterizuje efekt přenosu magnetizace (MT) ve tkáních. Kvantitativní MPF zobrazování je neinvazivní a lze jej použít k měření ukládání kolagenu v játrech díky silnému MT efektu kolagenu. Bylo hlášeno, že kvantifikaci MPF lze použít pro diagnostiku rané fáze jaterní fibrózy. Stávající přístupy však kromě zobrazovacích dat pro kvantifikaci MPF vyžadují mapy B1, B0 a T1, což ztěžuje jejich přijetí pro rutinní klinické použití.

Výzkumníci navrhují rychlý a robustní přístup ke kvantifikaci MPF. Na rozdíl od stávajících metod, které se pro kvantifikaci MPF spoléhají na saturační radiofrekvenční pulsy, je náš přístup založen na radiofrekvenčních pulsech se spin-lockem, které mají minimální Rabiho oscilace. Celá zobrazovací data lze získat během zádrže dechu kratší než 8 sekund. Náš přístup potřebuje ke kvantifikaci MPF pouze mapu B1 kromě zobrazovacích dat. Předběžné klinické studie na 3,0T MRI ukazují, že měření pomocí našeho přístupu je specifické pro obsah kolagenu a může být použito k detekci rané fáze jaterní fibrózy. Aby se dále potvrdila klinická hodnota navrhovaného přístupu, vyšetřovatelé prozkoumají vztah mezi obsahem kolagenu naměřeným pomocí navrhovaného neinvazivního zobrazovacího přístupu a obsahem naměřeným na základě morfometrické analýzy histologie a určí diagnostickou hodnotu navrhované metody pro detekce časného stadia jaterní fibrózy u velké kohorty. Vyšetřovatelé také provedou srovnávací studie navrhované metody a nejmodernější kvantitativní zobrazovací techniky MPF.

Tento projekt poskytne diagnostickou technologii pro včasnou detekci jaterní fibrózy. Navrhovaná technologie MRI má také potenciál být použita pro jiné klinické účely.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Hongkong
    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hongkong
        • Nábor
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wale Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou zařazeni pacienti odeslaní do hepatologického centra přidruženého k Čínské univerzitě v Hongkongu (CUHK). Výzkumný tým vedený jedním hepatologem jako jedním z našich spolupracovníků bude zodpovědný za nábor pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Skupina pacientů

    • pacienti s histologicky prokázanou jaterní fibrózou, včetně pacientů s jaterní fibrózou ve stádiu F0, v časném stádiu jaterní fibrózy (F1-2) a v pozdním stádiu.

    jaterní fibróza (F3-4).

    • pacient ve věku 18 let a více.

  2. Zdravá kontrolní skupina

    • kontroly ve věku 18 let a více.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace MRI, jako je kardiostimulátor, klaustrofobie, těhotenství, kovové implantáty nevhodné pro MRI sken.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
jaterní fibróza stadium F0
Diagnostický test: Magnetická rezonance
Do této studie bude zavedena jedna nová MRI sekvence, tj. kvantitativní zobrazování makromolekulární protonové frakce (MPF). MPF je definován jako relativní množství protonů spojených s makromolekulami zapojenými do magnetizační výměny s protony volné vody. Tento parametr je nezávislý na modelu poolu použitém pro kvantifikaci a pulzních sekvencích použitých pro sběr dat. Nedávné studie zjistily silnou souvislost mezi MPF a obsahem kolagenu ve fibrotických játrech, což naznačuje, že MPF je potenciálním biomarkerem rané fáze jaterní fibrózy.
rané stadium jaterní fibrózy (F1-2)
Diagnostický test: Magnetická rezonance
Do této studie bude zavedena jedna nová MRI sekvence, tj. kvantitativní zobrazování makromolekulární protonové frakce (MPF). MPF je definován jako relativní množství protonů spojených s makromolekulami zapojenými do magnetizační výměny s protony volné vody. Tento parametr je nezávislý na modelu poolu použitém pro kvantifikaci a pulzních sekvencích použitých pro sběr dat. Nedávné studie zjistily silnou souvislost mezi MPF a obsahem kolagenu ve fibrotických játrech, což naznačuje, že MPF je potenciálním biomarkerem rané fáze jaterní fibrózy.
pozdní fáze jaterní fibrózy (F3-4)
Diagnostický test: Magnetická rezonance
Do této studie bude zavedena jedna nová MRI sekvence, tj. kvantitativní zobrazování makromolekulární protonové frakce (MPF). MPF je definován jako relativní množství protonů spojených s makromolekulami zapojenými do magnetizační výměny s protony volné vody. Tento parametr je nezávislý na modelu poolu použitém pro kvantifikaci a pulzních sekvencích použitých pro sběr dat. Nedávné studie zjistily silnou souvislost mezi MPF a obsahem kolagenu ve fibrotických játrech, což naznačuje, že MPF je potenciálním biomarkerem rané fáze jaterní fibrózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
diagnostická přesnost
Časové okno: 3 roky
diagnostická přesnost kvantitativního zobrazování makromolekulární protonové frakce založené na spin-locku (MPF-SL) pro detekci rané fáze jaterní fibrózy.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
korelační koeficient
Časové okno: 3 roky
korelace mezi kvantifikací MPF a morfometrickým skóre
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019.660

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Magnetická rezonance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení